Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунитет и безопасность синтетической минигенной вакцины Covid-19

21 августа 2026 г. обновлено: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Фаза I/II многоцентровых испытаний лентивирусной минигенной вакцины (LV-SMENP) против коронавируса Covid-19

В декабре 2019 года в китайском Ухане разразилась вирусная пневмония, вызванная новым бета-коронавирусом (Covid-19). Некоторые пациенты быстро прогрессировали, страдали от тяжелой острой дыхательной недостаточности и умирали, поэтому крайне важно разработать безопасную и эффективную вакцину для лечения и профилактики тяжелой пневмонии, вызванной Covid-19. На основе детального анализа вирусного генома и поиска потенциальных иммуногенных мишеней был сконструирован синтетический миниген на основе консервативных доменов структурных белков вируса и полипротеиновой протеазы. Заражение Covid-19 опосредовано связыванием белка Spike с рецептором ACEII, а репликация вируса зависит от молекулярных механизмов всех этих вирусных белков. В этом испытании предлагается разработать и протестировать инновационные минигены Covid-19, созданные на основе нескольких вирусных генов, с использованием эффективной лентивирусной векторной системы (NHP/TYF) для экспрессии вирусных белков и иммуномодулирующих генов для модификации дендритных клеток (ДК) и активации Т-клеток. . В этом исследовании будут изучены безопасность и эффективность этой LV-вакцины (LV-SMENP).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: Обнаруженный в 2019 году новый коронавирус, Covid-19, представляет собой оболочечный вирус с одноцепочечной РНК с положительной цепью. Число людей, инфицированных Covid-19, быстро растет, и ВОЗ предупредила, что распространение Covid-19 вскоре может стать пандемией и иметь катастрофические последствия. Covid-19 может представлять серьезную угрозу для здоровья человека и мировой экономики. Вакцины или клинически одобренной противовирусной терапии пока не существует. Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности лечения инфекций Covid-19 с помощью новых DC- и Т-клеточных вакцин на основе лентивирусов.

Цель: основные задачи исследования: введение и инфузия LV-SMENP DC и антиген-специфических цитотоксических Т-клеточных вакцин здоровым добровольцам и пациентам, инфицированным Covid-19, для оценки безопасности.

Второстепенные цели исследования: оценить эффективность против Covid-19 LV-SMENP DC и антиген-специфических цитотоксических Т-клеточных вакцин.

Дизайн:

  1. Основываясь на геномной последовательности нового коронавируса Covid-19, выберите консервативные и важные домены структурных и протеазных белков для создания минигенов SMENP лентивирусов для экспрессии антигенов Covid-19.
  2. Вакцина LV-SMENP-DC производится путем модификации DC лентивирусными векторами, экспрессирующими миниген Covid-19 SMENP и иммуномодулирующие гены. ЦТЛ будут активированы LV-DC, презентирующими антигены, специфичные для Covid-19.
  3. Вакцину LV-DC и антиген-специфические ЦТЛ готовят за 7-21 день. Субъект получит в общей сложности 5x10^6 клеток вакцины LV-DC и 1x10^8 антиген-специфических ЦТЛ посредством подкожной инъекции и внутривенной инфузии соответственно. Пациенты наблюдались еженедельно в течение одного месяца после инфузии, ежемесячно в течение 3 месяцев, а затем каждые 3 месяца до окончания исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лабораторно (RT-PCR) подтвердил инфекцию Covid-19 в мазке из зева и/или мокроте и/или образцах нижних дыхательных путей;
  • Интервал между появлением симптомов и рандомизацией составляет в пределах 7 дней. Появление симптомов в основном связано с лихорадкой. Если нет лихорадки, кашля или других сопутствующих симптомов, можно использовать;
  • Лейкоциты ≥ 3500/мкл, лимфоциты ≥ 750/мкл;
  • Тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или туберкулез (ТБ) отрицательный;
  • Подписать форму информированного согласия на добровольной основе;

Критерий исключения:

  • Субъект, инфицированный HCV (положительный результат на антитела к HCV), HBV (положительный результат по HBsAg), ВИЧ (положительный результат по антителам к ВИЧ) или HTLV (положительный результат по антителам к HTLV).
  • Субъект не переносит альбумин.
  • Субъект с ожидаемой продолжительностью жизни менее 4 недель.
  • Субъект принимал участие в других исследованиях терапии соматическими клетками в течение последних 30 дней.
  • Субъект с положительным результатом теста на беременность.
  • Исследователи считают непригодным.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: pathogen-specific DC and CTLs
Patients will receive approximately 5x10^6 LV-DC vaccine and 1x10^8 CTLs via sub-cutaneous injections and iv infusions, respectively.
Биологический: Инъекция и инфузия вакцины LV-SMENP-DC и антиген-специфических ЦТЛ
Пациенты будут получать примерно 5x10^6 вакцины LV-DC и 1x10^8 ЦТЛ посредством подкожных инъекций и внутривенных инфузий соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение по 7-балльной шкале
Временное ограничение: 28 дней после рандомизации
Снижение на 2 балла по 7-балльной шкале от поступления означает лучший результат. Порядковая шкала из 7 категорий, которая варьируется от 1 (выписан с нормальной активностью) до 7 (смерть).
28 дней после рандомизации
Нижняя оценка повреждения легких по Мюррею
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
Снижение оценки травмы легких по Мюррею более чем на один балл означает лучший результат. Система оценки Мюррея варьируется от 0 до 4 в зависимости от тяжести состояния.
7 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность
Временное ограничение: Измерено с 0 по 28 день
Количество смертей во время наблюдения за исследованием
Измерено с 0 по 28 день
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Измерено с 0 по 28 день
Продолжительность использования ИВЛ в днях. Суммируется длительность многократной ИВЛ.
Измерено с 0 по 28 день
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Измерено с 0 по 28 день
Дни, которые участник провел в больнице. Суммируются множественные госпитализации.
Измерено с 0 по 28 день
Доля пациентов с отрицательными результатами ОТ-ПЦР
Временное ограничение: 7 и 14 дней после рандомизации
Доля пациентов с отрицательными результатами ОТ-ПЦР на наличие вируса в образцах верхних и/или нижних дыхательных путей.
7 и 14 дней после рандомизации
Доля больных в каждой категории по 7-балльной шкале
Временное ограничение: 7, 14 и 28 дней после рандомизации
Доля пациентов в каждой категории по 7-балльной шкале, 7-категорийной порядковой шкале, которая варьируется от 1 (выписана с нормальной активностью) до 7 (смерть).
7, 14 и 28 дней после рандомизации
Доля пациентов с нормализованными факторами воспаления
Временное ограничение: 7 и 14 дней после рандомизации
Доля пациентов с различными факторами воспаления в диапазоне нормализации.
7 и 14 дней после рандомизации
Частота событий вакцины/ЦТЛ
Временное ограничение: Измерено с 0 по 28 день
Частота событий вакцины/ЦТЛ
Измерено с 0 по 28 день
Частота серьезных событий, связанных с вакцинами/ЦТЛ
Временное ограничение: Измерено с 0 по 28 день
Частота серьезных событий, связанных с вакцинами/ЦТЛ
Измерено с 0 по 28 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Соавторы

Shenzhen Second People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GIMI-IRB-20001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться