Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Covid-19 synteettisen minigeenirokotteen immuniteetti ja turvallisuus

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Covid-19-koronaviruksen lentiviraalisen minigeenirokotteen (LV-SMENP) vaiheen I/II monikeskustutkimus

Joulukuussa 2019 Kiinan Wuhanissa puhkesi uuden beetakoronaviruksen (Covid-19) aiheuttama viruskeuhkokuume. Jotkut potilaat etenivät nopeasti ja kärsivät vakavasta akuutista hengitysvajauksesta ja kuolivat, minkä vuoksi oli välttämätöntä kehittää turvallinen ja tehokas rokote vaikean Covid-19-keuhkokuumeen hoitoon ja ehkäisemiseen. Viruksen genomin yksityiskohtaisen analyysin ja mahdollisten immunogeenisten kohteiden etsimisen perusteella on muokattu synteettinen minigeeni, joka perustuu viruksen rakenneproteiinien ja polyproteiiniproteaasin konservoituneisiin domeeneihin. Covid-19-infektio välittyy Spike-proteiinin sitoutumisen kautta ACEII-reseptoriin, ja viruksen replikaatio riippuu kaikkien näiden virusproteiinien molekyylimekanismeista. Tässä kokeessa ehdotetaan, että kehitetään ja testataan innovatiivisia Covid-19-minigeenejä, jotka on muokattu useisiin virusgeeneihin perustuen käyttämällä tehokasta lentivirusvektorijärjestelmää (NHP/TYF) virusproteiinien ilmentämiseen ja immuunimoduloivia geenejä dendriittisolujen (DC:iden) muokkaamiseen ja T-solujen aktivoimiseen. . Tässä tutkimuksessa tutkitaan tämän LV-rokotteen (LV-SMENP) turvallisuutta ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Vuonna 2019 löydetty uusi koronavirus, Covid-19, on vaipallinen positiivinen yksijuosteinen RNA-virus. Covid-19-tartunnan saaneiden määrä on kasvanut nopeasti ja WHO on varoittanut, että Covid-19:n leviäminen voi pian muuttua pandemiaksi ja sillä voi olla tuhoisia seurauksia. Covid-19 voi olla vakava uhka ihmisten terveydelle ja maailmantaloudelle. Toistaiseksi ei ole saatavilla rokotetta tai kliinisesti hyväksyttyä viruslääkitystä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Covid-19-infektioiden hoidon turvallisuutta ja tehoa uusilla lentiviruspohjaisilla DC- ja T-solurokotteilla.

Tavoite: Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet: LV-SMENP DC:n ja antigeenispesifisten sytotoksisten T-solurokotteiden injektio ja infuusio terveille vapaaehtoisille ja Covid-19-tartunnan saaneille potilaille turvallisuuden arvioimiseksi.

Toissijaiset tutkimuksen tavoitteet: Arvioida LV-SMENP DC- ja antigeenispesifisten sytotoksisten T-solurokotteiden Covid-19-tehokkuutta.

Design:

  1. Valitse uuden koronaviruksen Covid-19 genomisen sekvenssin perusteella konservoituneita ja kriittisiä rakenteellisia ja proteaasiproteiinidomeeneja, jotta voit muokata lentiviruksen SMENP-minigeenejä ekspressoimaan Covid-19-antigeenejä.
  2. LV-SMENP-DC-rokote valmistetaan modifioimalla DC:tä lentivirusvektoreilla, jotka ilmentävät Covid-19-minigeeniä SMENP ja immuunimoduloivia geenejä. CTL:t aktivoivat LV-DC, joka esittelee Covid-19-spesifisiä antigeenejä.
  3. LV-DC-rokote ja antigeenispesifiset CTL:t valmistetaan 7-21 päivässä. Kohde saa yhteensä 5x10^6 LV-DC-rokotetta ja 1x10^8 antigeenispesifistä CTL:ää subkutaanisena injektiona ja IV-infuusiona, vastaavasti. Potilaita seurataan viikoittain kuukauden ajan infuusion jälkeen, kuukausittain 3 kuukauden ajan ja sitten joka kolmas kuukausi, kunnes tutkimus päättyy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Puhelinnumero: 86-755-86725195
          • Sähköposti: c@szgimi.org
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
        • Rekrytointi
        • Shenzhen Third People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laboratorio (RT-PCR) vahvisti Covid-19-infektion kurkusta ja/tai ysköstä ja/tai alempien hengitysteiden näytteistä;
  • Oireiden alkamisen ja satunnaistamisen välinen aika on 7 päivää. Oireet alkavat pääasiassa kuumeesta. Jos kuumetta ei ole, yskää tai muita siihen liittyviä oireita voidaan käyttää;
  • Valkosolut ≥ 3500 / μl, lymfosyytit ≥ 750 / μl;
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai tuberkuloosin (TB) testi on negatiivinen;
  • Allekirjoita Ilmoitettu suostumuslomake vapaaehtoisesti;

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on HCV (HCV-vasta-ainepositiivinen), HBV (HBsAg-positiivinen), HIV (HIV-vasta-ainepositiivinen) tai HTLV-infektio (HTLV-vasta-ainepositiivinen).
  • Kohde on albumiini-intolerantti.
  • Kohde, jonka elinajanodote on alle 4 viikkoa.
  • Koehenkilö osallistui muihin tutkiviin somaattisten solujen hoitoihin viimeisten 30 päivän aikana.
  • Positiivinen raskaustestitulos.
  • Tutkijat pitävät sitä sopimattomana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: patogeenispesifiset DC- ja CTL-solut
Potilaat saavat noin 5x10^6 LV-DC-rokotetta ja 1x10^8 CTL:tä ihonalaisina injektioina ja iv-infuusioina, vastaavasti.
Biologinen: LV-SMENP-DC-rokotteen ja antigeenispesifisten CTL-solujen injektio ja infuusio
Potilaat saavat noin 5x10^6 LV-DC-rokotetta ja 1x10^8 CTL:tä ihonalaisina injektioina ja iv-infuusioina, vastaavasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen parannus 7-pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Kahden pisteen lasku 7 pisteen asteikolla pääsystä merkitsee parempaa tulosta. 7-luokan järjestysasteikko, joka vaihtelee 1:stä (pois normaalista aktiivisuudesta) 7:ään (kuolema).
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Pienennä Murrayn keuhkovaurion pistemäärää
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Murrayn keuhkovauriopisteiden lasku yli yhden pisteen tarkoittaa parempaa tulosta. Murray-pisteytysjärjestelmä vaihtelee 0–4 tilan vakavuuden mukaan.
7 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 päivään 28
Kuolemien määrä tutkimuksen seurannan aikana
Mitattu päivästä 0 päivään 28
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 päivään 28
Mekaanisen ilmanvaihdon käyttöaika päivinä. Useat koneellisen ilmanvaihdon kestot lasketaan yhteen.
Mitattu päivästä 0 päivään 28
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 päivään 28
Päivät, jotka osallistuja vietti sairaalassa. Useat sairaalahoidot on laskettu yhteen.
Mitattu päivästä 0 päivään 28
Negatiivisten RT-PCR-tulosten saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiivinen RT-PCR-tulos viruksesta ylä- ja/tai alahengitysteiden näytteissä.
7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden osuus 7-pisteen asteikon kussakin kategoriassa
Aikaikkuna: 7, 14 ja 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden osuus kussakin kategoriassa 7-pisteen asteikolla, 7-luokan järjestysasteikolla, joka vaihtelee 1:stä (poistettu normaalista aktiivisuudesta) 7:ään (kuolema).
7, 14 ja 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla on normalisoituneet tulehdustekijät
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Potilaiden osuus, joilla on erilaisia ​​tulehdustekijöitä normalisointialueella.
7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Rokote/CTL-tapahtumien tiheys
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 päivään 28
Rokote/CTL-tapahtumien tiheys
Mitattu päivästä 0 päivään 28
Vakavien rokote-/CTL-tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 päivään 28
Vakavien rokote-/CTL-tapahtumien esiintymistiheys
Mitattu päivästä 0 päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Yhteistyökumppanit

Shenzhen Second People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GIMI-IRB-20001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Patogeeni-infektio Covid-19-infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa