Covid-19 synteettisen minigeenirokotteen immuniteetti ja turvallisuus
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Covid-19-koronaviruksen lentiviraalisen minigeenirokotteen (LV-SMENP) vaiheen I/II monikeskustutkimus
Joulukuussa 2019 Kiinan Wuhanissa puhkesi uuden beetakoronaviruksen (Covid-19) aiheuttama viruskeuhkokuume.
Jotkut potilaat etenivät nopeasti ja kärsivät vakavasta akuutista hengitysvajauksesta ja kuolivat, minkä vuoksi oli välttämätöntä kehittää turvallinen ja tehokas rokote vaikean Covid-19-keuhkokuumeen hoitoon ja ehkäisemiseen.
Viruksen genomin yksityiskohtaisen analyysin ja mahdollisten immunogeenisten kohteiden etsimisen perusteella on muokattu synteettinen minigeeni, joka perustuu viruksen rakenneproteiinien ja polyproteiiniproteaasin konservoituneisiin domeeneihin.
Covid-19-infektio välittyy Spike-proteiinin sitoutumisen kautta ACEII-reseptoriin, ja viruksen replikaatio riippuu kaikkien näiden virusproteiinien molekyylimekanismeista.
Tässä kokeessa ehdotetaan, että kehitetään ja testataan innovatiivisia Covid-19-minigeenejä, jotka on muokattu useisiin virusgeeneihin perustuen käyttämällä tehokasta lentivirusvektorijärjestelmää (NHP/TYF) virusproteiinien ilmentämiseen ja immuunimoduloivia geenejä dendriittisolujen (DC:iden) muokkaamiseen ja T-solujen aktivoimiseen. .
Tässä tutkimuksessa tutkitaan tämän LV-rokotteen (LV-SMENP) turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Vuonna 2019 löydetty uusi koronavirus, Covid-19, on vaipallinen positiivinen yksijuosteinen RNA-virus. Covid-19-tartunnan saaneiden määrä on kasvanut nopeasti ja WHO on varoittanut, että Covid-19:n leviäminen voi pian muuttua pandemiaksi ja sillä voi olla tuhoisia seurauksia. Covid-19 voi olla vakava uhka ihmisten terveydelle ja maailmantaloudelle. Toistaiseksi ei ole saatavilla rokotetta tai kliinisesti hyväksyttyä viruslääkitystä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Covid-19-infektioiden hoidon turvallisuutta ja tehoa uusilla lentiviruspohjaisilla DC- ja T-solurokotteilla.
Tavoite: Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet: LV-SMENP DC:n ja antigeenispesifisten sytotoksisten T-solurokotteiden injektio ja infuusio terveille vapaaehtoisille ja Covid-19-tartunnan saaneille potilaille turvallisuuden arvioimiseksi.
Toissijaiset tutkimuksen tavoitteet: Arvioida LV-SMENP DC- ja antigeenispesifisten sytotoksisten T-solurokotteiden Covid-19-tehokkuutta.
Design:
- Valitse uuden koronaviruksen Covid-19 genomisen sekvenssin perusteella konservoituneita ja kriittisiä rakenteellisia ja proteaasiproteiinidomeeneja, jotta voit muokata lentiviruksen SMENP-minigeenejä ekspressoimaan Covid-19-antigeenejä.
- LV-SMENP-DC-rokote valmistetaan modifioimalla DC:tä lentivirusvektoreilla, jotka ilmentävät Covid-19-minigeeniä SMENP ja immuunimoduloivia geenejä. CTL:t aktivoivat LV-DC, joka esittelee Covid-19-spesifisiä antigeenejä.
- LV-DC-rokote ja antigeenispesifiset CTL:t valmistetaan 7-21 päivässä. Kohde saa yhteensä 5x10^6 LV-DC-rokotetta ja 1x10^8 antigeenispesifistä CTL:ää subkutaanisena injektiona ja IV-infuusiona, vastaavasti. Potilaita seurataan viikoittain kuukauden ajan infuusion jälkeen, kuukausittain 3 kuukauden ajan ja sitten joka kolmas kuukausi, kunnes tutkimus päättyy.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Laboratorio (RT-PCR) vahvisti Covid-19-infektion kurkusta ja/tai ysköstä ja/tai alempien hengitysteiden näytteistä;
- Oireiden alkamisen ja satunnaistamisen välinen aika on 7 päivää. Oireet alkavat pääasiassa kuumeesta. Jos kuumetta ei ole, yskää tai muita siihen liittyviä oireita voidaan käyttää;
- Valkosolut ≥ 3500 / μl, lymfosyytit ≥ 750 / μl;
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai tuberkuloosin (TB) testi on negatiivinen;
- Allekirjoita Ilmoitettu suostumuslomake vapaaehtoisesti;
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on HCV (HCV-vasta-ainepositiivinen), HBV (HBsAg-positiivinen), HIV (HIV-vasta-ainepositiivinen) tai HTLV-infektio (HTLV-vasta-ainepositiivinen).
- Kohde on albumiini-intolerantti.
- Kohde, jonka elinajanodote on alle 4 viikkoa.
- Koehenkilö osallistui muihin tutkiviin somaattisten solujen hoitoihin viimeisten 30 päivän aikana.
- Positiivinen raskaustestitulos.
- Tutkijat pitävät sitä sopimattomana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pathogen-specific DC and CTLs
Patients will receive approximately 5x10^6 LV-DC vaccine and 1x10^8 CTLs via sub-cutaneous injections and iv infusions, respectively.
|
Potilaat saavat noin 5x10^6 LV-DC-rokotetta ja 1x10^8 CTL:tä ihonalaisina injektioina ja iv-infuusioina, vastaavasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parannus 7-pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Kahden pisteen lasku 7 pisteen asteikolla pääsystä merkitsee parempaa tulosta.
7-luokan järjestysasteikko, joka vaihtelee 1:stä (pois normaalista aktiivisuudesta) 7:ään (kuolema).
|
28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Pienennä Murrayn keuhkovaurion pistemäärää
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Murrayn keuhkovauriopisteiden lasku yli yhden pisteen tarkoittaa parempaa tulosta.
Murray-pisteytysjärjestelmä vaihtelee 0–4 tilan vakavuuden mukaan.
|
7 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 päivään 28
|
Kuolemien määrä tutkimuksen seurannan aikana
|
Mitattu päivästä 0 päivään 28
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 päivään 28
|
Mekaanisen ilmanvaihdon käyttöaika päivinä.
Useat koneellisen ilmanvaihdon kestot lasketaan yhteen.
|
Mitattu päivästä 0 päivään 28
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 päivään 28
|
Päivät, jotka osallistuja vietti sairaalassa.
Useat sairaalahoidot on laskettu yhteen.
|
Mitattu päivästä 0 päivään 28
|
|
Negatiivisten RT-PCR-tulosten saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on negatiivinen RT-PCR-tulos viruksesta ylä- ja/tai alahengitysteiden näytteissä.
|
7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaiden osuus 7-pisteen asteikon kussakin kategoriassa
Aikaikkuna: 7, 14 ja 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden osuus kussakin kategoriassa 7-pisteen asteikolla, 7-luokan järjestysasteikolla, joka vaihtelee 1:stä (poistettu normaalista aktiivisuudesta) 7:ään (kuolema).
|
7, 14 ja 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on normalisoituneet tulehdustekijät
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaiden osuus, joilla on erilaisia tulehdustekijöitä normalisointialueella.
|
7 ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Rokote/CTL-tapahtumien tiheys
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 päivään 28
|
Rokote/CTL-tapahtumien tiheys
|
Mitattu päivästä 0 päivään 28
|
|
Vakavien rokote-/CTL-tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 0 päivään 28
|
Vakavien rokote-/CTL-tapahtumien esiintymistiheys
|
Mitattu päivästä 0 päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GIMI-IRB-20001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .