Immunitet og sikkerhet for Covid-19 syntetisk minigenvaksine
21. august 2026 oppdatert av: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
Fase I/II multisenterforsøk med Lentiviral minigenvaksine (LV-SMENP) mot Covid-19 Coronavirus
I desember 2019 brøt viral lungebetennelse forårsaket av et nytt beta-koronavirus (Covid-19) ut i Wuhan, Kina.
Noen pasienter utviklet seg raskt og fikk alvorlig akutt respirasjonssvikt og døde, noe som gjorde det avgjørende å utvikle en trygg og effektiv vaksine for å behandle og forebygge alvorlig Covid-19 lungebetennelse.
Basert på detaljert analyse av det virale genomet og søk etter potensielle immunogene mål, har et syntetisk minigen blitt konstruert basert på konserverte domener av de virale strukturelle proteinene og en polyproteinprotease.
Infeksjonen av Covid-19 formidles gjennom binding av Spike-proteinet til ACEII-reseptoren, og den virale replikasjonen avhenger av molekylære mekanismer til alle disse virale proteinene.
Denne studien foreslår å utvikle og teste innovative Covid-19 minigener konstruert basert på flere virale gener, ved å bruke et effektivt lentiviralt vektorsystem (NHP/TYF) for å uttrykke virale proteiner og immunmodulerende gener for å modifisere dendrittiske celler (DCs) og for å aktivere T-celler .
I denne studien vil sikkerheten og effekten av denne LV-vaksinen (LV-SMENP) bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Det nye koronaviruset som ble oppdaget i 2019, Covid-19, er et innhyllet, enkeltstrenget RNA-virus. Antallet Covid-19-infiserte har økt raskt, og WHO har advart om at spredningen av Covid-19 snart kan bli en pandemi og få katastrofale utfall. Covid-19 kan utgjøre en alvorlig trussel mot menneskers helse og global økonomi. Det er foreløpig ingen tilgjengelig vaksine eller klinisk godkjent antiviral behandling. Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av å behandle Covid-19-infeksjoner med en ny lentiviralbasert DC- og T-cellevaksiner.
Mål: Primære studiemål: Injeksjon og infusjon av LV-SMENP DC og antigenspesifikke cytotoksiske T-cellevaksiner til friske frivillige og Covid-19-infiserte pasienter for å evaluere sikkerheten.
Sekundære studiemål: Å evaluere anti-Covid-19-effektiviteten til LV-SMENP DC og antigenspesifikke cytotoksiske T-cellevaksiner.
Design:
- Basert på den genomiske sekvensen til det nye coronaviruset Covid-19, velg konserverte og kritiske strukturelle og proteaseproteindomener for å konstruere lentivirale SMENP-minigener for å uttrykke Covid-19-antigener.
- LV-SMENP-DC-vaksine er laget ved å modifisere DC med lentivirusvektorer som uttrykker Covid-19 minigen SMENP og immunmodulerende gener. CTL-er vil bli aktivert av LV-DC som presenterer Covid-19-spesifikke antigener.
- LV-DC-vaksine og antigenspesifikke CTL-er tilberedes på 7 ~ 21 dager. Forsøkspersonen vil motta totalt 5x10^6 celler av LV-DC-vaksine og 1x10^8 antigenspesifikke CTL-er via henholdsvis subkutan injeksjon og IV-infusjon. Pasientene følges ukentlig i én måned etter infusjonen, månedlig i 3 måneder, og deretter hver 3. måned til forsøket avsluttes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Shenzhen Geno-immune Medical Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Laboratorie (RT-PCR) bekreftet Covid-19-infeksjon i halsprøver og/eller sputum og/eller nedre luftveier;
- Intervallet mellom symptomdebut og randomisering er innen 7 dager. Utbruddet av symptomer er hovedsakelig basert på feber. Hvis det ikke er feber, kan hoste eller andre relaterte symptomer brukes;
- Hvite blodlegemer ≥ 3500 / μl, lymfocytter ≥ 750 / μl;
- Testen for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller tuberkulose (TB) er negativ;
- Signer skjemaet for informert samtykke på frivillig basis;
Ekskluderingskriterier:
- Person infisert med HCV (HCV-antistoffpositiv), HBV (HBsAg-positiv), HIV (HIV-antistoffpositiv) eller HTLV (HTLV-antistoffpositiv).
- Personen er albuminintolerant.
- Person med forventet levealder mindre enn 4 uker.
- Forsøkspersonen deltok i andre undersøkelser somatiske celleterapier i løpet av de siste 30 dagene.
- Person med positivt resultat på graviditetstest.
- Forskere anser det som uegnet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pathogen-specific DC and CTLs
Patients will receive approximately 5x10^6 LV-DC vaccine and 1x10^8 CTLs via sub-cutaneous injections and iv infusions, respectively.
|
Pasienter vil motta ca. 5x10^6 LV-DC-vaksine og 1x10^8 CTL-er via henholdsvis subkutane injeksjoner og iv-infusjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forbedring basert på 7-punkts skalaen
Tidsramme: 28 dager etter randomisering
|
En nedgang på 2 poeng på 7-punktsskalaen fra opptak betyr bedre resultat.
Ordinalskalaen med 7 kategorier som går fra 1 (utskrevet med normal aktivitet) til 7 (død).
|
28 dager etter randomisering
|
|
Lavere score for Murray-lungeskade
Tidsramme: 7 dager etter randomisering
|
Murray lungeskadescore reduseres mer enn ett poeng betyr bedre resultat.
Murrays scoringssystem varierer fra 0 til 4 i henhold til alvorlighetsgraden av tilstanden.
|
7 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28 dagers dødelighet
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
|
Antall dødsfall under studieoppfølging
|
Målt fra dag 0 til og med dag 28
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
|
Varighet av bruk av mekanisk ventilasjon i dager.
Flere mekaniske ventilasjonsvarigheter summeres.
|
Målt fra dag 0 til og med dag 28
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
|
Dager som en deltaker tilbrakte på sykehuset.
Flere sykehusinnleggelser er oppsummert.
|
Målt fra dag 0 til og med dag 28
|
|
Andel pasienter med negative RT-PCR-resultater
Tidsramme: 7 og 14 dager etter randomisering
|
Andel pasienter med negative RT-PCR-resultater av virus i prøver av øvre og/eller nedre luftveier.
|
7 og 14 dager etter randomisering
|
|
Andel pasienter i hver kategori av 7-punkts skalaen
Tidsramme: 7, 14 og 28 dager etter randomisering
|
Andel pasienter i hver kategori av 7-punkts skalaen, 7-kategorien ordinal skala som spenner fra 1 (utskrevet med normal aktivitet) til 7 (død).
|
7, 14 og 28 dager etter randomisering
|
|
Andel pasienter med normaliserte betennelsesfaktorer
Tidsramme: 7 og 14 dager etter randomisering
|
Andel pasienter med ulike betennelsesfaktorer i normaliseringsområde.
|
7 og 14 dager etter randomisering
|
|
Hyppighet av vaksine/CTL-hendelser
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
|
Hyppighet av vaksine/CTL-hendelser
|
Målt fra dag 0 til og med dag 28
|
|
Hyppighet av alvorlige vaksine/CTL-hendelser
Tidsramme: Målt fra dag 0 til og med dag 28
|
Hyppighet av alvorlige vaksine/CTL-hendelser
|
Målt fra dag 0 til og med dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lung-Ji Chang, PhD, Shenzhen Geno-immune Medical Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2026
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GIMI-IRB-20001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .