Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporność i bezpieczeństwo syntetycznej szczepionki Minigen Covid-19

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Wieloośrodkowe badanie fazy I/II szczepionki lentiwirusowej minigenu (LV-SMENP) przeciwko koronawirusowi Covid-19

W grudniu 2019 roku w Wuhan w Chinach wybuchło wirusowe zapalenie płuc wywołane przez nowego beta-koronawirusa (Covid-19). U niektórych pacjentów nastąpiła szybka progresja i doszło do ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej oraz śmierci, co sprawia, że ​​konieczne jest opracowanie bezpiecznej i skutecznej szczepionki do leczenia i zapobiegania ciężkiemu zapaleniu płuc Covid-19. W oparciu o szczegółową analizę genomu wirusa i poszukiwanie potencjalnych celów immunogennych, skonstruowano syntetyczny minigen oparty na konserwatywnych domenach wirusowych białek strukturalnych i proteazie poliproteinowej. W zakażeniu Covid-19 pośredniczy wiązanie białka Spike z receptorem ACEII, a replikacja wirusa zależy od mechanizmów molekularnych wszystkich tych białek wirusowych. Ta próba ma na celu opracowanie i przetestowanie innowacyjnych minigenów Covid-19, zaprojektowanych w oparciu o wiele genów wirusowych, przy użyciu wydajnego systemu wektorów lentiwirusowych (NHP/TYF) do ekspresji białek wirusowych i genów modulujących układ odpornościowy w celu modyfikacji komórek dendrytycznych (DC) i aktywacji limfocytów T. . W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność tej szczepionki LV (LV-SMENP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Odkryty w 2019 roku nowy koronawirus, Covid-19, jest otoczkowym wirusem jednoniciowego RNA o dodatniej polaryzacji. Liczba osób zarażonych Covid-19 gwałtownie wzrosła, a WHO ostrzega, że ​​rozprzestrzenianie się Covid-19 może wkrótce stać się pandemią i mieć katastrofalne skutki. Covid-19 może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i światowej gospodarki. Nie ma jeszcze dostępnej szczepionki ani zatwierdzonej klinicznie terapii przeciwwirusowej. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia zakażeń Covid-19 za pomocą nowych szczepionek opartych na lentiwirusach DC i limfocytach T.

Cel: Podstawowe cele badania: Wstrzyknięcie i infuzja LV-SMENP DC i swoistych antygenowo cytotoksycznych szczepionek z limfocytami T zdrowym ochotnikom i pacjentom zakażonym Covid-19 w celu oceny bezpieczeństwa.

Drugorzędne cele badania: Ocena skuteczności przeciw Covid-19 szczepionek LV-SMENP DC i cytotoksycznych komórek T swoistych dla antygenu.

Projekt:

  1. W oparciu o sekwencję genomową nowego koronawirusa Covid-19 wybierz konserwatywne i krytyczne domeny białek strukturalnych i proteazowych, aby zaprojektować minigeny lentiwirusowe SMENP w celu ekspresji antygenów Covid-19.
  2. Szczepionka LV-SMENP-DC jest wytwarzana przez modyfikację DC wektorami lentiwirusowymi wyrażającymi minigen Covid-19 SMENP i geny modulujące odporność. CTL będą aktywowane przez LV-DC prezentujące antygeny specyficzne dla Covid-19.
  3. Szczepionka LV-DC i CTL swoiste dla antygenu są przygotowywane w ciągu 7-21 dni. Osobnik otrzyma łącznie 5x10^6 komórek szczepionki LV-DC i 1x10^8 CTL swoistych dla antygenu, odpowiednio, poprzez wstrzyknięcie podskórne i infuzję dożylną. Pacjenci są obserwowani co tydzień przez jeden miesiąc po infuzji, co miesiąc przez 3 miesiące, a następnie co 3 miesiące aż do zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Geno-Immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Numer telefonu: 86-755-86725195
          • E-mail: c@szgimi.org
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Third People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Laboratorium (RT-PCR) potwierdziło zakażenie Covid-19 w wymazie z gardła i/lub plwocinie i/lub próbkach dolnych dróg oddechowych;
  • Odstęp między wystąpieniem objawów a randomizacją wynosi 7 dni. Początek objawów opiera się głównie na gorączce. Jeśli nie ma gorączki, można zastosować kaszel lub inne powiązane objawy;
  • krwinki białe ≥ 3500/μl, limfocyty ≥ 750/μl;
  • Test na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub gruźlicę (TB) jest ujemny;
  • Podpisać formularz świadomej zgody na zasadzie dobrowolności;

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent zakażony HCV (dodatni na obecność przeciwciał HCV), HBV (dodatni na obecność HBsAg), HIV (dodatni na obecność przeciwciał przeciwko HIV) lub HTLV (dodatni na przeciwciała HTLV).
  • Tester nie toleruje albumin.
  • Podmiot o oczekiwanej długości życia poniżej 4 tygodni.
  • Podmiot uczestniczył w innych eksperymentalnych terapiach komórkami somatycznymi w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjentka z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
  • Naukowcy uważają za nieodpowiednie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: specyficzne dla patogenu DC i CTL
Pacjenci otrzymają około 5x10^6 szczepionki LV-DC i 1x10^8 CTL odpowiednio poprzez wstrzyknięcia podskórne i infuzje dożylne.
Biologiczny: Wstrzyknięcie i infuzja szczepionki LV-SMENP-DC i CTL specyficznych dla antygenu
Pacjenci otrzymają około 5x10^6 szczepionki LV-DC i 1x10^8 CTL odpowiednio poprzez wstrzyknięcia podskórne i infuzje dożylne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna w oparciu o 7-stopniową skalę
Ramy czasowe: 28 dni po randomizacji
Spadek o 2 punkty w 7-stopniowej skali od przyjęcia oznacza lepszy wynik. Skala porządkowa obejmująca 7 kategorii, która waha się od 1 (wypisanie z normalną aktywnością) do 7 (śmierć).
28 dni po randomizacji
Niższa ocena urazu płuc Murraya
Ramy czasowe: 7 dni po randomizacji
Zmniejszenie wyniku urazu płuc Murraya o więcej niż jeden punkt oznacza lepszy wynik. System punktacji Murraya wynosi od 0 do 4 w zależności od ciężkości stanu.
7 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Liczba zgonów podczas obserwacji po badaniu
Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Czas stosowania wentylacji mechanicznej w dniach. Sumowane są różne czasy trwania wentylacji mechanicznej.
Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Dni, które uczestnik spędził w szpitalu. Podsumowano wiele hospitalizacji.
Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem RT-PCR
Ramy czasowe: 7 i 14 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem RT-PCR na obecność wirusa w próbkach z górnych i/lub dolnych dróg oddechowych.
7 i 14 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów w każdej kategorii 7-stopniowej skali
Ramy czasowe: 7,14 i 28 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów w każdej kategorii 7-punktowej skali, 7-kategorii porządkowej skali, która waha się od 1 (wypisany z normalną aktywnością) do 7 (śmierć).
7,14 i 28 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów ze znormalizowanymi czynnikami zapalnymi
Ramy czasowe: 7 i 14 dni po randomizacji
Odsetek pacjentów z różnymi czynnikami zapalnymi w zakresie normalizacji.
7 i 14 dni po randomizacji
Częstotliwość zdarzeń związanych ze szczepionką/CTL
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Częstotliwość zdarzeń związanych ze szczepionką/CTL
Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Częstotliwość poważnych zdarzeń związanych ze szczepionką/CTL
Ramy czasowe: Mierzone od dnia 0 do dnia 28
Częstotliwość poważnych zdarzeń związanych ze szczepionką/CTL
Mierzone od dnia 0 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Współpracownicy

Shenzhen Second People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

24 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GIMI-IRB-20001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie patogenem Zakażenie Covid-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj