Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunita a bezpečnost syntetické minigenové vakcíny Covid-19

17. března 2020 aktualizováno: Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Fáze I/II multicentrická studie lentivirové minigenové vakcíny (LV-SMENP) koronaviru Covid-19

V prosinci 2019 propukla v čínském Wuhanu virová pneumonie způsobená novým beta-koronavirem (Covid-19). Někteří pacienti rychle progredovali a utrpěli závažné akutní respirační selhání a zemřeli, takže je nezbytné vyvinout bezpečnou a účinnou vakcínu k léčbě a prevenci těžké pneumonie Covid-19. Na základě podrobné analýzy virového genomu a hledání potenciálních imunogenních cílů byl sestrojen syntetický minigen založený na konzervovaných doménách virových strukturních proteinů a polyproteinové proteáze. Infekce Covid-19 je zprostředkována vazbou Spikeho proteinu na ACEII receptor a virová replikace závisí na molekulárních mechanismech všech těchto virových proteinů. Tato studie navrhuje vyvinout a otestovat inovativní minigeny Covid-19 vytvořené na základě více virových genů s použitím účinného lentivirového vektorového systému (NHP/TYF) k expresi virových proteinů a imunomodulačních genů k modifikaci dendritických buněk (DC) a aktivaci T buněk. . V této studii bude zkoumána bezpečnost a účinnost této LV vakcíny (LV-SMENP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: V roce 2019 objevený nový koronavirus, Covid-19, je obalený pozitivní vláknový jednovláknový RNA virus. Počet lidí nakažených Covid-19 rychle vzrostl a WHO varovala, že šíření Covid-19 se může brzy stát pandemií a mít katastrofální následky. Covid-19 může představovat vážnou hrozbu pro lidské zdraví a globální ekonomiku. Dosud není dostupná žádná vakcína ani klinicky schválená antivirová terapie. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost léčby infekcí Covid-19 pomocí nových lentivirových vakcín proti DC a T lymfocytům.

Cíl: Primární cíle studie: Injekce a infuze LV-SMENP DC a antigen-specifických cytotoxických T-buněčných vakcín zdravým dobrovolníkům a pacientům infikovaným Covid-19 za účelem vyhodnocení bezpečnosti.

Sekundární cíle studie: Vyhodnotit anti-Covid-19 účinnost vakcín LV-SMENP DC a antigen-specifických cytotoxických T buněčných vakcín.

Design:

  1. Na základě genomové sekvence nového koronaviru Covid-19 vyberte konzervované a kritické strukturní a proteázové proteinové domény pro vytvoření lentivirových SMENP minigenů pro expresi antigenů Covid-19.
  2. Vakcína LV-SMENP-DC se vyrábí modifikací DC lentivirovými vektory exprimujícími minigen Covid-19 SMENP a imunitní modulační geny. CTL budou aktivovány LV-DC prezentujícími specifické antigeny Covid-19.
  3. LV-DC vakcína a antigen-specifické CTL jsou připraveny za 7-21 dní. Subjekt dostane celkem 5x10^6 buněk vakcíny LV-DC a 1x10^8 antigen-specifických CTL subkutánní injekcí a IV infuzí, v daném pořadí. Pacienti jsou sledováni týdně po dobu jednoho měsíce po infuzi, měsíčně po dobu 3 měsíců a poté každé 3 měsíce až do konce studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen Geno-immune Medical Institute
        • Kontakt:
          • Lung-Ji Chang, PhD
          • Telefonní číslo: 86-755-86725195
          • E-mail: c@szgimi.org
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen Third People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laboratorně (RT-PCR) potvrzená infekce Covid-19 ve výtěru z krku a/nebo sputa a/nebo vzorcích dolních cest dýchacích;
  • Interval mezi nástupem příznaků a randomizací je do 7 dnů. Nástup příznaků je založen především na horečce. Pokud není žádná horečka, lze použít kašel nebo jiné související příznaky;
  • Bílé krvinky ≥ 3 500 / μl, lymfocyty ≥ 750 / μl;
  • Test na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo tuberkulózu (TB) je negativní;
  • Podepište formulář informovaného souhlasu dobrovolně;

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt infikovaný HCV (pozitivní protilátky HCV), HBV (pozitivní HBsAg), HIV (pozitivní protilátky HIV) nebo HTLV (pozitivní protilátky HTLV).
  • Subjekt trpí intolerancí na albumin.
  • Subjekt s očekávanou délkou života méně než 4 týdny.
  • Subjekt se během posledních 30 dnů účastnil dalších výzkumných terapií somatických buněk.
  • Subjekt s pozitivním výsledkem těhotenského testu.
  • Výzkumníci považují za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DC a CTL specifické pro patogen
Pacienti dostanou přibližně 5x10^6 vakcíny LV-DC a 1x10^8 CTL prostřednictvím subkutánních injekcí a iv infuzí, v daném pořadí.
Biologický: Injekce a infuze vakcíny LV-SMENP-DC a antigen-specifických CTL
Pacienti dostanou přibližně 5x10^6 vakcíny LV-DC a 1x10^8 CTL prostřednictvím subkutánních injekcí a iv infuzí, v daném pořadí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení na základě 7bodové škály
Časové okno: 28 dní po randomizaci
Pokles o 2 body na 7bodové škále od přijetí znamená lepší výsledek. Pořadová stupnice 7 kategorií, která se pohybuje od 1 (vybití při normální aktivitě) do 7 (smrt).
28 dní po randomizaci
Nižší skóre Murrayho poranění plic
Časové okno: 7 dní po randomizaci
Snížení skóre zranění plic Murray o více než jeden bod znamená lepší výsledek. Bodovací systém Murray se pohybuje od 0 do 4 podle závažnosti stavu.
7 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: Měřeno ode dne 0 do dne 28
Počet úmrtí během sledování studie
Měřeno ode dne 0 do dne 28
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Měřeno ode dne 0 do dne 28
Délka používání mechanické ventilace ve dnech. Několik dob mechanické ventilace se sčítá.
Měřeno ode dne 0 do dne 28
Délka hospitalizace
Časové okno: Měřeno ode dne 0 do dne 28
Dny, které účastník strávil v nemocnici. Sčítá se více hospitalizací.
Měřeno ode dne 0 do dne 28
Podíl pacientů s negativními výsledky RT-PCR
Časové okno: 7 a 14 dnů po randomizaci
Podíl pacientů s negativními výsledky RT-PCR viru ve vzorcích horních a/nebo dolních cest dýchacích.
7 a 14 dnů po randomizaci
Podíl pacientů v každé kategorii 7bodové škály
Časové okno: 7, 14 a 28 dnů po randomizaci
Podíl pacientů v každé kategorii 7-bodové škály, 7-kategorie pořadové škály, která se pohybuje od 1 (propuštěni při normální aktivitě) do 7 (smrt).
7, 14 a 28 dnů po randomizaci
Podíl pacientů s normalizovanými zánětlivými faktory
Časové okno: 7 a 14 dnů po randomizaci
Podíl pacientů s různými zánětlivými faktory v rozmezí normalizace.
7 a 14 dnů po randomizaci
Frekvence vakcín/CTL událostí
Časové okno: Měřeno ode dne 0 do dne 28
Frekvence vakcín/CTL událostí
Měřeno ode dne 0 do dne 28
Frekvence závažných příhod vakcín/CTL
Časové okno: Měřeno ode dne 0 do dne 28
Frekvence závažných příhod vakcín/CTL
Měřeno ode dne 0 do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen Geno-Immune Medical Institute

Spolupracovníci

Shenzhen Second People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

24. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIMI-IRB-20001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patogenní infekce Infekce Covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit