- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04277962
질분만에서 TritonTM을 사용한 혈액 손실 추정: 검증 시험 (ELUSIVE)
이 연구는 전향적 코호트 연구가 될 것입니다. 연구에 포함되기 위한 기준을 충족하는 환자는 입원 당일 참여를 위해 접근할 것입니다. 공동 주임 조사관과 연구 협력자가 환자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다. 환자가 참여에 동의하면 입원 실험실의 일부로 우리 시설에서 정맥 천자 루틴을 통해 CBC(완전 혈구 수)를 얻습니다. 혈액은 약 10cc입니다. 이 장치는 분만실에서 분만하는 동안 사용됩니다. 이 장치는 연구 직원만 QBL(양적 실혈)을 평가하는 데 사용되며 결과/QBL 평가는 임상 팀에게 가려집니다. 마스킹 해제는 데이터 분석을 수행할 목적으로 연구가 완료된 후에만 발생합니다. 환자 관리는 QBL에 대한 지식 없이 임상 팀에 따라 진행됩니다. 모든 환자는 산후 평가의 일환으로 산후 CBC를 거치며, 이는 혈액 10cc를 채취하는 정맥 천자로도 수행됩니다. 산전 및 산후 CBC 사이의 Hgb(헤모글로빈) 감소는 각 환자에 대해 계산됩니다. 산후 CBC는 배송 후 약 24-30시간 내에 수집됩니다. 채혈 경험이 풍부한 간호사가 각 환자의 혈액을 채취합니다. 환자는 Hgb의 사분위수로 나뉩니다. 사례는 Hgb가 상위 4분위수에 있는 환자이고 대조군은 Hgb가 하위 3사분위수에 있는 환자입니다. 표준 임상 평가에 의한 시각적 EBL(예상 실혈)과 사례 및 대조군 간 장치의 QBL 결과를 비교할 것입니다.
장치, 소프트웨어 분석 및 직원 교육으로 구성된 Triton L&D(노동 및 배송) 시스템은 제조업체에서 무료로 제공합니다. 연구 직원은 제조업체에서 교육을 받게 됩니다. 우리는 데이터를 수집하고 데이터 분석을 수행할 기술, 동료, 조산사 및 레지던트를 제공할 것입니다. 결과가 완료된 후 제조업체에서 결과를 사용할 수 있습니다. 이 연구의 결과는 컨퍼런스에서 발표되거나 피어 리뷰 저널에 게재될 것입니다.
인구 통계 정보는 전자 의료 기록에서 얻을 수 있습니다. 데이터는 암호로 보호된 UTMB(University of Texas Medical Branch) 컴퓨터에 보관됩니다. 데이터 전송에는 암호화된 USB 플래시 드라이브가 사용됩니다. 데이터는 의료 기록 번호를 사용하여 식별되고 환자와 연결됩니다. 데이터 분석 중에는 모든 환자 식별자가 삭제됩니다.
연구 개요
상세 설명
산후 출혈(PPH)은 저소득 국가에서 산모 사망의 주요 원인이며 전 세계적으로 모든 산모 사망의 거의 1/4의 주요 원인입니다(1). 자연 분만 후 500mL를 초과하는 추정 실혈(EBL)이 종종 PPH의 정의에 사용되었지만 분만 시 실혈의 평균 부피는 추정보다는 실제 측정했을 때 이 양에 근접할 수 있습니다(2). 모든 산모 사망의 절반 이상이 분만 후 24시간 이내에 발생하며, 대부분 과도한 출혈로 인해 발생합니다(3). 전 세계적으로 매년 140,000명의 여성이 산후 출혈로 사망합니다. 산후 출혈의 가장 흔한 선행 조건은 자궁 무력증, 태반 장애 및 분만 중 외상입니다. 전 세계적으로 산모의 건강을 개선하는 것은 WHO의 8개 밀레니엄 개발 목표 중 하나입니다. PPH의 예방 및 치료는 그 목표 달성을 위한 필수 단계입니다(4).
분만 시 실혈 추정치는 부정확한 것으로 악명이 높으며 과소 추정보다 과소 추정이 더 일반적입니다(5). 전통적으로 질 분만을 수행하는 임상의는 분만 드레이프 배수구에 수집된 혈액을 육안으로 평가하고 분만을 통해 사용된 무릎 스폰지의 수를 세어 혈액 손실을 추정했습니다. 현재 출혈의 감지 및 관리는 임상적 판단에 크게 의존하고 있으며, 이로 인해 인식 및 개입이 지연되는 경우가 많습니다. 종종 수액 소생술 및 수혈과 같은 개입은 심각한 출혈이 이미 발생할 때까지 시작되지 않습니다. 출혈량을 추정하는 전통적인 방법은 임상의와 간호 직원의 주관적인 평가를 기반으로 하며, 이는 사람의 실수와 많은 양의 양수의 존재로 인해 심각하게 제한됩니다(6).
이 잠재적으로 생명을 위협하는 산과 합병증의 조기 발견 및 치료는 산과 분야에서 가장 중요합니다. 시뮬레이션과 교훈적인 훈련은 시각적 추정을 개선하는 것으로 나타났지만 경험 수준과 정확도 사이에는 여전히 연관성이 부족하고 시간이 지남에 따라 실혈 추정 기술이 크게 감소합니다(7).
Triton L&D 시스템(Gauss Surgical, Inc., Menlo Park, CA)은 사용하기 쉬운 프로세스 및 사용자 인터페이스를 제공하여 혈액 손실(QBL) 정량화를 용이하게 하는 태블릿 컴퓨터(iPad)의 FDA 승인 모바일 애플리케이션입니다. 기질을 포함하는 모든 잠재적인 혈액의 건조 중량이 장치에 내장되어 건조 중량을 자동으로 빼서 배치 중량을 측정할 수 있습니다. 측정된 양수의 양을 자동으로 빼서 수집된 유체를 설명하는 V-드레이프 시뮬레이터도 있습니다.
QBL은 UTMB에서 정기적으로 사용되지 않습니다. 널리 권장되지만 산과 인구에서 사용을 뒷받침할 수 있는 데이터는 거의 없습니다. 우리는 그 가치에 대한 추가 증거를 수집하는 것이 적절하다고 믿습니다.
우리의 가설은 QBL에 이 장치를 사용하면 임상의가 혈액 손실을 실시간으로 객관적으로 측정할 수 있게 된다는 것입니다.
이 연구는 질 분만 중 실혈을 평가하는 두 가지 방법(일반적인 시각적 EBL 평가 대 장치 QBL)을 평가하는 전향적 코호트 연구가 될 것입니다. 참고로, 동의한 피험자는 자체 제어로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- UTMB Galveston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
과목 포함 기준:
18~50세 사이의 임산부. 치료 계획은 질분만입니다.
피험자 제외 기준:
수감된 환자. 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자. 자궁 내 태아 사망(두 명의 의사가 확인하고 문서화한 태아 심장 박동 없음).
전치 태반 또는 기타 알려진 태반 기형. 질 분만에 대한 모든 금기 사항. 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 시험에 등록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질 분만을 하는 환자
EBL은 질식 분만 시 육안 대 정량적으로 추정됩니다.
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Triton L&D 시스템(Gauss Surgical, Inc., Menlo Park, CA)은 사용하기 쉬운 프로세스 및 사용자 인터페이스를 제공하여 혈액 손실(QBL) 정량화를 용이하게 하는 태블릿 컴퓨터(iPad)의 FDA 승인 모바일 애플리케이션입니다.
기질을 포함하는 모든 잠재적인 혈액의 건조 중량이 장치에 내장되어 건조 중량을 자동으로 빼서 배치 중량을 측정할 수 있습니다.
측정된 양수의 양을 자동으로 빼서 수집된 유체를 설명하는 V-드레이프 시뮬레이터도 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 추정(시각적 EBL)과 장치 평가(QBL)를 사용한 경우와 대조군 사이의 혈액 손실의 차이.
기간: 자연 분만 시
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자연 분만 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Antonio Saad, MD, UTMB
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-0147
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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