- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04277962
Estimering af blodtab ved hjælp af TritonTM i vaginale leveringer: Et valideringsforsøg (ELUSIVE)
Denne undersøgelse vil være en prospektiv kohorteundersøgelse. Patienter, der opfylder kriterierne for optagelse i undersøgelsen, vil blive kontaktet for deltagelse samme dag for indlæggelsen. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienterne af co-principal investigator og af undersøgelsens samarbejdspartnere. Hvis patienter accepterer at deltage, vil en CBC (komplet blodtælling) blive opnået via venepunkturrutine i vores facilitet som en del af indlæggelseslaboratorierne, som vil være omkring 10 cc blod. Apparatet vil blive brugt under fødslen på fødestuen. Enheden vil kun blive brugt til at vurdere QBL (kvantitativt blodtab) af forskningspersonalet, og resultater/QBL-vurdering vil blive maskeret for det kliniske team. Afmaskning vil kun finde sted efter undersøgelsens afslutning med det formål at udføre dataanalyse. Patientbehandlingen vil ske i henhold til det kliniske team uden kendskab til QBL. Alle patienter gennemgår en CBC postpartum som en del af post-partum evaluering, denne vil også blive udført ved venepunktur, hvor 10 cc blod vil blive opsamlet. Faldet i Hgb (hæmoglobin) mellem præ- og postpartum CBC'er vil blive beregnet for hver patient. Den post-partum CBC vil blive afhentet cirka 24-30 timer fra levering som standard i vores enhed. Blodet vil blive opsamlet fra hver patient af plejepersonalet, som har erfaring med at udtage blod. Patienterne vil blive opdelt i kvartiler af Hgb. Tilfælde vil være de patienter, hvis Hgb er i den øvre kvartil, mens kontroller vil være de patienter, hvis Hgb er i de nederste 3 kvartiler. Vi vil sammenligne visuel EBL (estimeret blodtab) ved standard klinisk vurdering versus QBL-resultatet fra enheden mellem tilfælde og kontroller.
Triton L&D-systemet (arbejdskraft og levering), som består af enheden, softwareanalyse og personaleuddannelse, vil blive leveret af producenten gratis. Forskningspersonale vil blive uddannet af producenten. Vi vil tilbyde vores kompetencer, kolleger, jordemødre og beboere, som vil indsamle data, og vi vil udføre dataanalysen. Resultaterne vil være tilgængelige for producenten, når resultaterne er afsluttet. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive præsenteret på konferencer eller offentliggjort i et peer-review-tidsskrift.
Demografiske oplysninger vil blive indhentet fra den elektroniske journal. Dataene opbevares på en adgangskodebeskyttet computer fra University of Texas Medical Branch (UTMB). Et krypteret USB-flashdrev vil blive brugt til at overføre data. Dataene vil blive identificeret og knyttet til patienten ved hjælp af journalnummeret. Under dataanalyse vil alle patientidentifikatorer blive slettet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postpartum blødning (PPH) er den førende årsag til mødredødelighed i lavindkomstlande og den primære årsag til næsten en fjerdedel af alle mødredødsfald globalt (1). Et estimeret blodtab (EBL) på over 500 ml efter en vaginal fødsel er ofte blevet brugt til definitionen af PPH, men den gennemsnitlige mængde blod tabt ved fødslen kan nærme sig disse mængder, når de faktisk måles i stedet for estimeret (2). Mere end halvdelen af alle mødres dødsfald sker inden for 24 timer efter fødslen, oftest fra overdreven blødning (3). På verdensplan bukker 140.000 kvinder under for blødninger efter fødslen hvert år. De mest almindelige antecedenter til blødning efter fødslen er livmoderatoni, placentaforstyrrelser og traumer under fødslen. Forbedring af mødres sundhed på verdensplan er et af WHO's 8 årtusindudviklingsmål. Forebyggelse og behandling af PPH er et væsentligt skridt hen imod opnåelsen af dette mål (4).
Estimater af blodtab ved fødslen er notorisk unøjagtige, med undervurdering mere almindelig end overvurdering (5). Traditionelt ville de klinikere, der udfører den vaginale levering, estimere blodtabet ved visuelt at vurdere blodet, der er opsamlet i leveringsdrænet og tælle antallet af skødesvampe, der blev brugt under leveringen. Nuværende påvisning og håndtering af blødning er i høj grad baseret på klinisk vurdering, hvilket ofte fører til forsinkelse i genkendelse og intervention. Ofte sættes indgreb som væskegenoplivning og blodtransfusion først i gang, før der allerede er sket en betydelig blødning. Den traditionelle metode til at estimere blodtab er baseret på klinikerens og plejepersonalets subjektive vurdering, der er stærkt begrænset af menneskelige fejl og tilstedeværelsen af store mængder fostervand (6).
Tidlig opdagelse og behandling af denne potentielt livstruende obstetriske komplikation er af yderste vigtighed inden for obstetrikken. Simuleringer og didaktisk træning har vist sig at forbedre visuelle estimeringer, men der er stadig dårlige sammenhænge mellem erfaringsniveau og nøjagtighed, og et signifikant fald i evnen til at estimere blodtab over tid (7).
Triton L&D-systemet (Gauss Surgical, Inc., Menlo Park, CA) er en FDA-godkendt mobilapplikation på en tablet-computer (iPad), der letter kvantificering af blodtab (QBL) ved at give en brugervenlig proces og brugergrænseflade. Tørvægte af alle potentielle blodholdige substrater er indbygget i enheden, hvilket muliggør batchvejning med automatisk subtraktion af tørvægte. Der er også en V-drape simulator, der tager højde for opsamlede væsker med automatisk subtraktion af en målt mængde fostervand.
QBL bruges ikke regelmæssigt på UTMB. Selvom det i vid udstrækning anbefales, er der kun få data til rådighed for at understøtte dets anvendelse i den obstetriske befolkning. Vi mener, at det er passende at indsamle yderligere beviser vedrørende dets værdi.
Vores hypotese er, at brug af denne enhed til QBL vil gøre det muligt for klinikere at objektivt måle blodtab i realtid.
Denne undersøgelse vil være et prospektivt kohortestudie, hvor vi vil evaluere to metoder til evaluering af blodtab under vaginal fødsel (sædvanlig visuel EBL-vurdering versus Device QBL). Bemærk venligst, at de personer, der har givet samtykke, vil blive brugt som selvkontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- UTMB Galveston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kriterier for inddragelse af fag:
Gravide mellem 18-50 år. Plejeplanen er vaginal fødsel.
Kriterier for udelukkelse af fag:
Fængslede patienter. Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke. Intrauterin føtal død (intet føtalt hjerteslag identificeret og dokumenteret af to læger).
Placenta previa eller andre kendte placenta anomalier. Eventuelle kontraindikationer til vaginal fødsel. Tilmeldt et andet forsøg, der kan påvirke resultatet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med vaginal fødsel
EBL vil blive estimeret visuelt versus kvantitativt på tidspunktet for vaginal fødsel.
|
Triton L&D-systemet (Gauss Surgical, Inc., Menlo Park, CA) er en FDA-godkendt mobilapplikation på en tablet-computer (iPad), der letter kvantificering af blodtab (QBL) ved at give en brugervenlig proces og brugergrænseflade.
Tørvægte af alle potentielle blodholdige substrater er indbygget i enheden, hvilket muliggør batchvejning med automatisk subtraktion af tørvægte.
Der er også en V-drape simulator, der tager højde for opsamlede væsker med automatisk subtraktion af en målt mængde fostervand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle i blodtab mellem tilfælde og kontroller ved brug af klinisk estimat (visuel EBL) versus enhedsvurdering (QBL).
Tidsramme: På tidspunktet for vaginal fødsel
|
På tidspunktet for vaginal fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Antonio Saad, MD, UTMB
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Livmodersygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Puerperale lidelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Blødning
- Postpartum blødning
- Livmoderblødning
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-0147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtab
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AfsluttetQi Stagnation og Blood Stasis SyndromeKina