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Schätzung des Blutverlusts mit TritonTM bei vaginalen Entbindungen: Eine Validierungsstudie (ELUSIVE)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie. Patienten, die die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen, werden am selben Tag der Aufnahme zur Teilnahme angesprochen. Die schriftliche Einverständniserklärung der Patienten wird vom Co-Hauptprüfarzt und von den Studienmitarbeitern eingeholt. Wenn die Patienten der Teilnahme zustimmen, wird im Rahmen der Aufnahmelabore in unserer Einrichtung ein großes Blutbild (CBC) über eine Venenpunktionsroutine erstellt, die etwa 10 ml Blut umfasst. Das Gerät wird während der Entbindung im Kreißsaal verwendet. Das Gerät wird nur vom Forschungspersonal zur Bewertung des QBL (quantitativer Blutverlust) verwendet, und die Ergebnisse/QBL-Bewertung werden dem klinischen Team verborgen. Die Demaskierung erfolgt erst nach Abschluss der Studie zum Zwecke der Datenanalyse. Das Patientenmanagement erfolgt nach Angaben des klinischen Teams ohne Wissen des QBL. Alle Patientinnen werden im Rahmen der postpartalen Untersuchung einem Blutbild nach der Geburt unterzogen, dies wird auch durch Venenpunktion durchgeführt, bei der 10 ml Blut entnommen werden. Der Abfall des Hgb (Hämoglobin) zwischen den CBCs vor und nach der Geburt wird für jede Patientin berechnet. Das postpartale Blutbild wird standardmäßig etwa 24–30 Stunden nach der Entbindung in unserer Abteilung gesammelt. Das Blut wird jedem Patienten durch das in der Blutentnahme erfahrene Pflegepersonal abgenommen. Die Patienten werden in Hgb-Quartile eingeteilt. Fälle werden diejenigen Patienten sein, deren Hgb im oberen Quartil liegt, während Kontrollen diejenigen Patienten sein werden, deren Hgb in den unteren 3 Quartilen liegt. Wir werden das visuelle EBL (geschätzter Blutverlust) durch klinische Standardbewertung mit dem QBL-Ergebnis des Geräts zwischen Fällen und Kontrollen vergleichen.

Das Triton L&D (Labor and Delivery)-System, das aus Gerät, Softwareanalyse und Personalschulung besteht, wird vom Hersteller kostenlos zur Verfügung gestellt. Das Forschungspersonal wird vom Hersteller geschult. Wir bieten unsere Fähigkeiten, Stipendiaten, Hebammen und Bewohner an, die Daten sammeln, und wir werden die Datenanalyse durchführen. Die Ergebnisse werden dem Hersteller nach Abschluss der Ergebnisse zur Verfügung gestellt. Die Ergebnisse dieser Studie werden auf Konferenzen präsentiert oder in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht.

Demografische Informationen werden aus der elektronischen Patientenakte bezogen. Die Daten werden auf einem passwortgeschützten Computer der University of Texas Medical Branch (UTMB) gespeichert. Für die Datenübertragung wird ein verschlüsselter USB-Stick verwendet. Die Daten werden anhand der Krankenaktennummer identifiziert und mit dem Patienten verknüpft. Während der Datenanalyse werden alle Patientenidentifikationen gelöscht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wochenbettblutungen (PPH) sind die häufigste Ursache für Müttersterblichkeit in Ländern mit niedrigem Einkommen und die Hauptursache für fast ein Viertel aller Müttersterblichkeit weltweit (1). Ein geschätzter Blutverlust (EBL) von mehr als 500 ml nach einer vaginalen Geburt wurde oft zur Definition von PPH verwendet, aber das durchschnittliche Blutverlustvolumen bei der Entbindung kann sich diesen Mengen annähern, wenn es tatsächlich gemessen und nicht geschätzt wird (2). Mehr als die Hälfte aller mütterlichen Todesfälle ereignen sich innerhalb von 24 Stunden nach der Entbindung, am häufigsten durch übermäßige Blutungen (3). Weltweit erliegen jedes Jahr 140.000 Frauen einer postpartalen Blutung. Die häufigsten Vorboten postpartaler Blutungen sind Uterusatonie, Plazentastörungen und Traumata während der Entbindung. Die weltweite Verbesserung der Gesundheit von Müttern ist eines der 8 Millenniums-Entwicklungsziele der WHO. Die Prävention und Behandlung von PPH ist ein wesentlicher Schritt zur Erreichung dieses Ziels (4).

Schätzungen des Blutverlusts bei der Entbindung sind notorisch ungenau, wobei eine Unterschätzung häufiger vorkommt als eine Überschätzung (5). Herkömmlicherweise schätzten die Kliniker, die die vaginale Entbindung durchführen, den Blutverlust, indem sie das im Entbindungstuch gesammelte Blut visuell beurteilten und die Anzahl der während der Entbindung verwendeten Lappenschwämme zählten. Die derzeitige Erkennung und Behandlung von Blutungen basiert stark auf klinischer Beurteilung, was häufig zu Verzögerungen bei der Erkennung und Intervention führt. Oftmals werden Eingriffe wie Flüssigkeitswiederbelebung und Bluttransfusion erst eingeleitet, wenn bereits eine signifikante Blutung stattgefunden hat. Die herkömmliche Methode zur Schätzung des Blutverlusts basiert auf der subjektiven Einschätzung des Arztes und des Pflegepersonals, die durch menschliches Versagen und das Vorhandensein großer Mengen Fruchtwasser stark eingeschränkt ist (6).

Die Früherkennung und Behandlung dieser potenziell lebensbedrohlichen geburtshilflichen Komplikation ist auf dem Gebiet der Geburtshilfe von größter Bedeutung. Es hat sich gezeigt, dass Simulationen und didaktisches Training die visuelle Schätzung verbessern, aber es gibt immer noch schlechte Zusammenhänge zwischen Erfahrungsniveau und Genauigkeit und einen signifikanten Rückgang der Fähigkeiten zur Schätzung des Blutverlusts im Laufe der Zeit (7).

Das Triton L&D-System (Gauss Surgical, Inc., Menlo Park, CA) ist eine von der FDA zugelassene mobile Anwendung auf einem Tablet-Computer (iPad), die die Quantifizierung des Blutverlusts (QBL) erleichtert, indem sie einen benutzerfreundlichen Prozess und eine Benutzeroberfläche bereitstellt. Trockengewichte aller potenziell bluthaltigen Substrate sind in das Gerät integriert, was das Chargenwiegen mit automatischer Subtraktion der Trockengewichte ermöglicht. Es gibt auch einen V-Drap-Simulator, der gesammelte Flüssigkeiten mit automatischer Subtraktion einer gemessenen Menge an Fruchtwasser berücksichtigt.

QBL wird bei UTMB nicht regelmäßig verwendet. Obwohl es allgemein empfohlen wird, sind nur wenige Daten verfügbar, die seine Verwendung in der geburtshilflichen Bevölkerung unterstützen. Wir glauben, dass es angemessen ist, weitere Beweise für seinen Wert zu sammeln.

Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung dieses Geräts für QBL Ärzte in die Lage versetzen wird, den Blutverlust objektiv in Echtzeit zu messen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie, in der wir zwei Methoden zur Bewertung des Blutverlusts während der vaginalen Entbindung (übliche visuelle EBL-Bewertung im Vergleich zu Geräte-QBL) bewerten werden. Zu beachten ist, dass die zugestimmten Probanden als Selbstkontrollen verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Kriterien für die Aufnahme von Fächern:

Schwangere zwischen 18 und 50 Jahren. Behandlungsplan ist die vaginale Entbindung.

Kriterien für den Ausschluss von Fächern:

Inhaftierte Patienten. Patient nicht willens oder nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen. Intrauteriner Tod des Fötus (kein fötaler Herzschlag, der von zwei Ärzten identifiziert und dokumentiert wurde).

Placenta praevia oder andere bekannte Plazentaanomalien. Alle Kontraindikationen für die vaginale Entbindung. Eingeschrieben in eine andere Studie, die das Ergebnis beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit vaginaler Entbindung
EBL wird zum Zeitpunkt der vaginalen Entbindung visuell vs. quantitativ geschätzt.
Das Triton L&D-System (Gauss Surgical, Inc., Menlo Park, CA) ist eine von der FDA zugelassene mobile Anwendung auf einem Tablet-Computer (iPad), die die Quantifizierung des Blutverlusts (QBL) durch die Bereitstellung eines benutzerfreundlichen Prozesses und einer Benutzeroberfläche erleichtert. Trockengewichte aller potenziell bluthaltigen Substrate sind in das Gerät integriert und ermöglichen das Chargenwiegen mit automatischer Subtraktion der Trockengewichte. Es gibt auch einen V-Drape-Simulator, der gesammelte Flüssigkeiten mit automatischer Subtraktion einer abgemessenen Menge Fruchtwasser erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede im Blutverlust zwischen Fällen und Kontrollen unter Verwendung der klinischen Schätzung (Visual EBL) im Vergleich zur Gerätebewertung (QBL).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der vaginalen Entbindung
Zum Zeitpunkt der vaginalen Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Antonio Saad, MD, UTMB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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