Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szacowanie utraty krwi za pomocą TritonTM podczas porodu drogą pochwową: próba walidacyjna (ELUSIVE)

25 maja 2023 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Niniejsze badanie będzie prospektywnym badaniem kohortowym. Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania zostaną zaproszeni do udziału w tym samym dniu przyjęcia. Współgłówny badacz i współpracownicy badania uzyskają pisemną świadomą zgodę od pacjentów. Jeśli pacjenci wyrażą zgodę na udział, CBC (pełna morfologia krwi) zostanie uzyskana poprzez rutynowe nakłucie żylne w naszej placówce w ramach laboratoriów przyjęć, które będą miały około 10 cm3 krwi. Urządzenie będzie używane podczas porodu na sali porodowej. Urządzenie będzie używane do oceny QBL (ilościowej utraty krwi) wyłącznie przez personel badawczy, a wyniki/ocena QBL będą ukryte dla zespołu klinicznego. Zdemaskowanie nastąpi dopiero po zakończeniu badania w celu przeprowadzenia analizy danych. Postępowanie z pacjentem będzie zgodne z zaleceniami zespołu klinicznego bez wiedzy QBL. Wszystkie pacjentki przechodzą poporodową CBC w ramach oceny poporodowej, zostanie to również wykonane przez wkłucie dożylne, podczas którego zostanie pobrane 10 cm3 krwi. Spadek Hgb (hemoglobiny) między CBC przed i po porodzie zostanie obliczony dla każdej pacjentki. Poporodowe CBC zostanie odebrane około 24-30 godzin od porodu jako standard w naszym oddziale. Krew będzie pobierana od każdego pacjenta przez personel pielęgniarski, który ma doświadczenie w pobieraniu krwi. Pacjenci zostaną podzieleni na kwartyle Hgb. Przypadki będą dotyczyć tych pacjentów, u których Hgb mieści się w górnym kwartylu, natomiast grupą kontrolną będą ci pacjenci, u których Hgb mieści się w dolnych 3 kwartylach. Będziemy porównywać wizualną EBL (szacowaną utratę krwi) za pomocą standardowej oceny klinicznej z wynikiem QBL z urządzenia pomiędzy przypadkami i grupą kontrolną.

System Triton L&D (praca i dostawa), na który składa się urządzenie, analiza oprogramowania i szkolenie personelu, zostanie dostarczony przez producenta bezpłatnie. Personel badawczy zostanie przeszkolony przez producenta. Będziemy oferować nasze umiejętności, stypendystów, położne i rezydentów, którzy będą zbierać dane, a my przeprowadzimy analizę danych. Wyniki będą dostępne dla producenta po ich zakończeniu. Wyniki tego badania zostaną zaprezentowane na konferencjach lub opublikowane w recenzowanym czasopiśmie.

Informacje demograficzne będą pozyskiwane z elektronicznej dokumentacji medycznej. Dane będą przechowywane na zabezpieczonym hasłem komputerze University of Texas Medical Branch (UTMB). Do przesyłania danych zostanie użyty zaszyfrowany dysk flash USB. Dane zostaną zidentyfikowane i powiązane z pacjentem za pomocą numeru dokumentacji medycznej. Podczas analizy danych wszystkie identyfikatory pacjentów zostaną usunięte.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krwotok poporodowy (PPH) jest główną przyczyną śmiertelności matek w krajach o niskich dochodach i główną przyczyną prawie jednej czwartej wszystkich zgonów matek na świecie (1). Szacunkowa utrata krwi (EBL) przekraczająca 500 ml po porodzie drogą pochwową była często używana do określenia PPH, ale średnia objętość krwi utraconej podczas porodu może zbliżyć się do tych ilości, gdy jest faktycznie mierzona, a nie szacowana (2). Ponad połowa wszystkich zgonów matek ma miejsce w ciągu 24 godzin od porodu, najczęściej z powodu nadmiernego krwawienia (3). Każdego roku na całym świecie 140 000 kobiet zapada na krwotok poporodowy. Najczęstszymi przyczynami krwotoku poporodowego są atonia macicy, zaburzenia łożyska i uraz podczas porodu. Poprawa zdrowia matek na całym świecie jest jednym z 8 Milenijnych Celów Rozwoju WHO. Profilaktyka i leczenie PPH jest istotnym krokiem w kierunku osiągnięcia tego celu (4).

Szacunki dotyczące utraty krwi podczas porodu są notorycznie niedokładne, a niedoszacowanie występuje częściej niż przeszacowanie (5). Tradycyjnie klinicyści przeprowadzający poród drogą pochwową oceniali utratę krwi, oceniając wizualnie krew zebraną w drenażu obłożenia porodowego i licząc liczbę gąbek użytych podczas porodu. Obecne wykrywanie i leczenie krwotoków w dużej mierze opiera się na ocenie klinicznej, co często prowadzi do opóźnienia w rozpoznaniu i interwencji. Często interwencje, takie jak resuscytacja płynowa i transfuzja krwi, są rozpoczynane dopiero po wystąpieniu znacznego krwotoku. Tradycyjna metoda szacowania utraty krwi opiera się na subiektywnej ocenie lekarza i personelu pielęgniarskiego, która jest mocno ograniczona błędem ludzkim i obecnością dużych objętości płynu owodniowego (6).

Wczesne wykrycie i leczenie tego potencjalnie zagrażającego życiu powikłania położniczego ma ogromne znaczenie w położnictwie. Wykazano, że symulacje i szkolenia dydaktyczne poprawiają oceny wzrokowe, ale nadal istnieją słabe powiązania między poziomem doświadczenia a dokładnością oraz znaczny spadek umiejętności szacowania utraty krwi w czasie (7).

System Triton L&D (Gauss Surgical, Inc., Menlo Park, CA) to zatwierdzona przez FDA aplikacja mobilna na tablet (iPad), która ułatwia ilościową ocenę utraty krwi (QBL) poprzez zapewnienie łatwego w obsłudze procesu i interfejsu użytkownika. Suche masy wszystkich potencjalnych substratów zawierających krew są wbudowane w urządzenie, co umożliwia ważenie partii z automatycznym odejmowaniem suchych mas. Dostępny jest również symulator V-drape rozliczający zebrane płyny z automatycznym odejmowaniem odmierzonej ilości płynu owodniowego.

QBL nie jest regularnie używany na UTMB. Chociaż jest powszechnie zalecany, dostępnych jest niewiele danych potwierdzających jego stosowanie w populacji położniczej. Uważamy, że zebranie dalszych dowodów dotyczących jego wartości jest właściwe.

Naszą hipotezą jest, że użycie tego urządzenia do QBL umożliwi klinicystom obiektywny pomiar utraty krwi w czasie rzeczywistym.

To badanie będzie prospektywnym badaniem kohortowym, w którym ocenimy dwie metody oceny utraty krwi podczas porodu drogami natury (zwykła wizualna ocena EBL w porównaniu z QBL urządzenia). Warto zauważyć, że osoby, na które wyrażono zgodę, zostaną użyte jako samokontrola.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia przedmiotów:

Kobiety w ciąży w wieku 18-50 lat. Plan opieki to poród drogami natury.

Kryteria wykluczenia podmiotów:

Uwięzieni pacjenci. Pacjent nie chce lub nie może wyrazić zgody. Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu (brak bicia serca płodu zidentyfikowane i udokumentowane przez dwóch lekarzy).

Placenta previa lub inne znane anomalie łożyska. Wszelkie przeciwwskazania do porodu siłami natury. Zgłoszono się do innego badania, które może mieć wpływ na wynik.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjentki rodzące drogą pochwową
EBL zostanie oszacowana wizualnie vs ilościowo w momencie porodu drogą pochwową.
System Triton L&D (Gauss Surgical, Inc., Menlo Park, Kalifornia) to zatwierdzona przez FDA aplikacja mobilna na tablet (iPad), która ułatwia ilościową ocenę utraty krwi (QBL) poprzez zapewnienie łatwego w obsłudze procesu i interfejsu użytkownika. Suche masy wszystkich potencjalnych substratów zawierających krew są wbudowane w urządzenie, co umożliwia ważenie partii z automatycznym odejmowaniem suchych mas. Dostępny jest również symulator V-drape rozliczający zebrane płyny z automatycznym odejmowaniem odmierzonej ilości płynu owodniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w utracie krwi między przypadkami i kontrolami przy użyciu oceny klinicznej (wizualny EBL) w porównaniu z oceną urządzenia (QBL).
Ramy czasowe: W czasie porodu siłami natury
W czasie porodu siłami natury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antonio Saad, MD, UTMB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj