- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04277962
Szacowanie utraty krwi za pomocą TritonTM podczas porodu drogą pochwową: próba walidacyjna (ELUSIVE)
Niniejsze badanie będzie prospektywnym badaniem kohortowym. Pacjenci spełniający kryteria włączenia do badania zostaną zaproszeni do udziału w tym samym dniu przyjęcia. Współgłówny badacz i współpracownicy badania uzyskają pisemną świadomą zgodę od pacjentów. Jeśli pacjenci wyrażą zgodę na udział, CBC (pełna morfologia krwi) zostanie uzyskana poprzez rutynowe nakłucie żylne w naszej placówce w ramach laboratoriów przyjęć, które będą miały około 10 cm3 krwi. Urządzenie będzie używane podczas porodu na sali porodowej. Urządzenie będzie używane do oceny QBL (ilościowej utraty krwi) wyłącznie przez personel badawczy, a wyniki/ocena QBL będą ukryte dla zespołu klinicznego. Zdemaskowanie nastąpi dopiero po zakończeniu badania w celu przeprowadzenia analizy danych. Postępowanie z pacjentem będzie zgodne z zaleceniami zespołu klinicznego bez wiedzy QBL. Wszystkie pacjentki przechodzą poporodową CBC w ramach oceny poporodowej, zostanie to również wykonane przez wkłucie dożylne, podczas którego zostanie pobrane 10 cm3 krwi. Spadek Hgb (hemoglobiny) między CBC przed i po porodzie zostanie obliczony dla każdej pacjentki. Poporodowe CBC zostanie odebrane około 24-30 godzin od porodu jako standard w naszym oddziale. Krew będzie pobierana od każdego pacjenta przez personel pielęgniarski, który ma doświadczenie w pobieraniu krwi. Pacjenci zostaną podzieleni na kwartyle Hgb. Przypadki będą dotyczyć tych pacjentów, u których Hgb mieści się w górnym kwartylu, natomiast grupą kontrolną będą ci pacjenci, u których Hgb mieści się w dolnych 3 kwartylach. Będziemy porównywać wizualną EBL (szacowaną utratę krwi) za pomocą standardowej oceny klinicznej z wynikiem QBL z urządzenia pomiędzy przypadkami i grupą kontrolną.
System Triton L&D (praca i dostawa), na który składa się urządzenie, analiza oprogramowania i szkolenie personelu, zostanie dostarczony przez producenta bezpłatnie. Personel badawczy zostanie przeszkolony przez producenta. Będziemy oferować nasze umiejętności, stypendystów, położne i rezydentów, którzy będą zbierać dane, a my przeprowadzimy analizę danych. Wyniki będą dostępne dla producenta po ich zakończeniu. Wyniki tego badania zostaną zaprezentowane na konferencjach lub opublikowane w recenzowanym czasopiśmie.
Informacje demograficzne będą pozyskiwane z elektronicznej dokumentacji medycznej. Dane będą przechowywane na zabezpieczonym hasłem komputerze University of Texas Medical Branch (UTMB). Do przesyłania danych zostanie użyty zaszyfrowany dysk flash USB. Dane zostaną zidentyfikowane i powiązane z pacjentem za pomocą numeru dokumentacji medycznej. Podczas analizy danych wszystkie identyfikatory pacjentów zostaną usunięte.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwotok poporodowy (PPH) jest główną przyczyną śmiertelności matek w krajach o niskich dochodach i główną przyczyną prawie jednej czwartej wszystkich zgonów matek na świecie (1). Szacunkowa utrata krwi (EBL) przekraczająca 500 ml po porodzie drogą pochwową była często używana do określenia PPH, ale średnia objętość krwi utraconej podczas porodu może zbliżyć się do tych ilości, gdy jest faktycznie mierzona, a nie szacowana (2). Ponad połowa wszystkich zgonów matek ma miejsce w ciągu 24 godzin od porodu, najczęściej z powodu nadmiernego krwawienia (3). Każdego roku na całym świecie 140 000 kobiet zapada na krwotok poporodowy. Najczęstszymi przyczynami krwotoku poporodowego są atonia macicy, zaburzenia łożyska i uraz podczas porodu. Poprawa zdrowia matek na całym świecie jest jednym z 8 Milenijnych Celów Rozwoju WHO. Profilaktyka i leczenie PPH jest istotnym krokiem w kierunku osiągnięcia tego celu (4).
Szacunki dotyczące utraty krwi podczas porodu są notorycznie niedokładne, a niedoszacowanie występuje częściej niż przeszacowanie (5). Tradycyjnie klinicyści przeprowadzający poród drogą pochwową oceniali utratę krwi, oceniając wizualnie krew zebraną w drenażu obłożenia porodowego i licząc liczbę gąbek użytych podczas porodu. Obecne wykrywanie i leczenie krwotoków w dużej mierze opiera się na ocenie klinicznej, co często prowadzi do opóźnienia w rozpoznaniu i interwencji. Często interwencje, takie jak resuscytacja płynowa i transfuzja krwi, są rozpoczynane dopiero po wystąpieniu znacznego krwotoku. Tradycyjna metoda szacowania utraty krwi opiera się na subiektywnej ocenie lekarza i personelu pielęgniarskiego, która jest mocno ograniczona błędem ludzkim i obecnością dużych objętości płynu owodniowego (6).
Wczesne wykrycie i leczenie tego potencjalnie zagrażającego życiu powikłania położniczego ma ogromne znaczenie w położnictwie. Wykazano, że symulacje i szkolenia dydaktyczne poprawiają oceny wzrokowe, ale nadal istnieją słabe powiązania między poziomem doświadczenia a dokładnością oraz znaczny spadek umiejętności szacowania utraty krwi w czasie (7).
System Triton L&D (Gauss Surgical, Inc., Menlo Park, CA) to zatwierdzona przez FDA aplikacja mobilna na tablet (iPad), która ułatwia ilościową ocenę utraty krwi (QBL) poprzez zapewnienie łatwego w obsłudze procesu i interfejsu użytkownika. Suche masy wszystkich potencjalnych substratów zawierających krew są wbudowane w urządzenie, co umożliwia ważenie partii z automatycznym odejmowaniem suchych mas. Dostępny jest również symulator V-drape rozliczający zebrane płyny z automatycznym odejmowaniem odmierzonej ilości płynu owodniowego.
QBL nie jest regularnie używany na UTMB. Chociaż jest powszechnie zalecany, dostępnych jest niewiele danych potwierdzających jego stosowanie w populacji położniczej. Uważamy, że zebranie dalszych dowodów dotyczących jego wartości jest właściwe.
Naszą hipotezą jest, że użycie tego urządzenia do QBL umożliwi klinicystom obiektywny pomiar utraty krwi w czasie rzeczywistym.
To badanie będzie prospektywnym badaniem kohortowym, w którym ocenimy dwie metody oceny utraty krwi podczas porodu drogami natury (zwykła wizualna ocena EBL w porównaniu z QBL urządzenia). Warto zauważyć, że osoby, na które wyrażono zgodę, zostaną użyte jako samokontrola.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- UTMB Galveston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia przedmiotów:
Kobiety w ciąży w wieku 18-50 lat. Plan opieki to poród drogami natury.
Kryteria wykluczenia podmiotów:
Uwięzieni pacjenci. Pacjent nie chce lub nie może wyrazić zgody. Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu (brak bicia serca płodu zidentyfikowane i udokumentowane przez dwóch lekarzy).
Placenta previa lub inne znane anomalie łożyska. Wszelkie przeciwwskazania do porodu siłami natury. Zgłoszono się do innego badania, które może mieć wpływ na wynik.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjentki rodzące drogą pochwową
EBL zostanie oszacowana wizualnie vs ilościowo w momencie porodu drogą pochwową.
|
System Triton L&D (Gauss Surgical, Inc., Menlo Park, Kalifornia) to zatwierdzona przez FDA aplikacja mobilna na tablet (iPad), która ułatwia ilościową ocenę utraty krwi (QBL) poprzez zapewnienie łatwego w obsłudze procesu i interfejsu użytkownika.
Suche masy wszystkich potencjalnych substratów zawierających krew są wbudowane w urządzenie, co umożliwia ważenie partii z automatycznym odejmowaniem suchych mas.
Dostępny jest również symulator V-drape rozliczający zebrane płyny z automatycznym odejmowaniem odmierzonej ilości płynu owodniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnice w utracie krwi między przypadkami i kontrolami przy użyciu oceny klinicznej (wizualny EBL) w porównaniu z oceną urządzenia (QBL).
Ramy czasowe: W czasie porodu siłami natury
|
W czasie porodu siłami natury
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Antonio Saad, MD, UTMB
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby macicy
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Zaburzenia połogowe
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Krwotok
- Krwotok poporodowy
- Krwotok z macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .