- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04277962
Bloedverlies schatten met behulp van TritonTM bij vaginale bevallingen: een validatieonderzoek (ELUSIVE)
Deze studie zal een prospectieve cohortstudie zijn. Patiënten die voldoen aan de criteria voor opname in het onderzoek zullen op dezelfde dag van opname worden benaderd voor deelname. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal van de patiënten worden verkregen door de co-hoofdonderzoeker en door de onderzoeksmedewerkers. Als patiënten ermee instemmen om deel te nemen, zal een CBC (volledig bloedbeeld) worden verkregen via een veneuze punctieroutine in onze faciliteit als onderdeel van de opnamelaboratoria, die ongeveer 10 cc bloed zal zijn. Het apparaat wordt gebruikt tijdens de bevalling in de kraamkamer. Het apparaat zal alleen worden gebruikt om QBL (kwantitatief bloedverlies) te beoordelen door het onderzoekspersoneel en de resultaten/QBL-beoordeling zullen worden verborgen voor het klinische team. Ontmaskering vindt alleen plaats na afronding van het onderzoek met als doel gegevensanalyse uit te voeren. Het patiëntenbeheer zal plaatsvinden volgens het klinische team zonder medeweten van de QBL. Alle patiënten ondergaan postpartum een CBC als onderdeel van de postpartumevaluatie, dit zal ook worden uitgevoerd door middel van venapunctie waarbij 10 cc bloed wordt afgenomen. De daling in Hgb (hemoglobine) tussen de CBC's voor en na de bevalling wordt voor elke patiënt berekend. De post-partum CBC wordt standaard ongeveer 24-30 uur na levering opgehaald in onze unit. Het bloed wordt bij elke patiënt afgenomen door het verplegend personeel dat ervaring heeft met het afnemen van bloed. Patiënten worden verdeeld in kwartielen van Hgb. Gevallen zijn die patiënten van wie de Hgb in het bovenste kwartiel ligt, terwijl de controles die patiënten zijn van wie de Hgb in de onderste 3 kwartielen ligt. We zullen visuele EBL (geschat bloedverlies) door standaard klinische beoordeling vergelijken met het QBL-resultaat van het apparaat tussen gevallen en controles.
Het Triton L&D-systeem (labour and delivery) dat bestaat uit het apparaat, de softwareanalyse en de training van het personeel, wordt gratis door de fabrikant geleverd. Onderzoekspersoneel zal worden opgeleid door de fabrikant. We bieden onze vaardigheden aan, fellows, vroedvrouwen en assistenten, die data gaan verzamelen en de data-analyse uitvoeren. De resultaten zijn beschikbaar voor de fabrikant nadat de resultaten zijn voltooid. De resultaten van deze studie zullen worden gepresenteerd op conferenties of worden gepubliceerd in een tijdschrift met collegiale toetsing.
Demografische informatie wordt verkregen uit het elektronisch medisch dossier. De gegevens worden bewaard op een met een wachtwoord beveiligde computer van de University of Texas Medical Branch (UTMB). Er wordt een gecodeerde USB-flashdrive gebruikt om gegevens over te dragen. De gegevens worden geïdentificeerd en gekoppeld aan de patiënt met behulp van het medisch dossiernummer. Tijdens de gegevensanalyse worden alle patiënt-ID's verwijderd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postpartum bloeding (PPH) is de belangrijkste oorzaak van moedersterfte in lage-inkomenslanden en de primaire oorzaak van bijna een kwart van alle moedersterfte wereldwijd (1). Een geschat bloedverlies (EBL) van meer dan 500 ml na een vaginale geboorte is vaak gebruikt voor de definitie van PPH, maar het gemiddelde volume bloed dat verloren gaat bij de bevalling kan deze hoeveelheden benaderen wanneer het daadwerkelijk wordt gemeten in plaats van geschat (2). Meer dan de helft van alle moedersterfte vindt plaats binnen 24 uur na de bevalling, meestal door overmatig bloeden (3). Wereldwijd bezwijken elk jaar 140.000 vrouwen aan bloedingen na de bevalling. De meest voorkomende antecedenten van bloedingen na de bevalling zijn atonie van de baarmoeder, aandoeningen van de placenta en trauma tijdens de bevalling. Het wereldwijd verbeteren van de gezondheid van moeders is een van de 8 millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling van de WHO. De preventie en behandeling van PPH is een essentiële stap op weg naar het bereiken van dat doel (4).
Schattingen van bloedverlies bij de bevalling zijn notoir onnauwkeurig, waarbij onderschatting vaker voorkomt dan overschatting (5). Traditioneel schatten de clinici die de vaginale bevalling uitvoeren het bloedverlies in door visueel het bloed te beoordelen dat is verzameld in de drain van het bevallingslaken en door het aantal lapsponsjes te tellen dat tijdens de bevalling is gebruikt. De huidige detectie en behandeling van bloedingen is sterk gebaseerd op klinisch oordeel, wat vaak leidt tot vertraging in herkenning en interventie. Vaak worden interventies zoals vloeistofreanimatie en bloedtransfusie pas gestart als er al een significante bloeding heeft plaatsgevonden. De traditionele methode voor het schatten van bloedverlies is gebaseerd op de subjectieve beoordeling van de clinicus en het verplegend personeel, die ernstig wordt beperkt door menselijke fouten en de aanwezigheid van grote hoeveelheden vruchtwater (6).
Vroegtijdige opsporing en behandeling van deze mogelijk levensbedreigende verloskundige complicatie is van het grootste belang in de verloskunde. Het is aangetoond dat simulaties en didactische training visuele schattingen verbeteren, maar er is nog steeds een slecht verband tussen ervaringsniveau en nauwkeurigheid, en een significante achteruitgang van de vaardigheden om bloedverlies in te schatten in de loop van de tijd (7).
Het Triton L&D-systeem (Gauss Surgical, Inc., Menlo Park, CA) is een door de FDA goedgekeurde mobiele applicatie op een tabletcomputer (iPad) die kwantificering van bloedverlies (QBL) mogelijk maakt door middel van een eenvoudig te gebruiken proces en gebruikersinterface. Droge gewichten van alle potentiële bloedbevattende substraten zijn ingebouwd in het apparaat, waardoor batchweging mogelijk is met automatische aftrekking van droge gewichten. Er is ook een V-drape-simulator die de verzamelde vloeistoffen meetelt met automatische aftrekking van een afgemeten hoeveelheid vruchtwater.
QBL wordt niet regelmatig gebruikt bij UTMB. Hoewel algemeen aanbevolen, zijn er weinig gegevens beschikbaar om het gebruik ervan in de verloskundige populatie te ondersteunen. Wij zijn van mening dat het gepast is om verder bewijs te verzamelen met betrekking tot de waarde ervan.
Onze hypothese is dat het gebruik van dit apparaat voor QBL clinici in staat zal stellen bloedverlies objectief in realtime te meten.
Deze studie zal een prospectieve cohortstudie zijn, waarin we twee methoden zullen evalueren om bloedverlies tijdens vaginale bevalling te evalueren (gebruikelijke visuele EBL-beoordeling versus Device QBL). Merk op dat de toestemming van de proefpersonen zal worden gebruikt als zelfcontrole.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- UTMB Galveston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor opname van onderwerpen:
Zwangere vrouwen tussen de 18 en 50 jaar. Zorgplan is vaginale bevalling.
Criteria voor uitsluiting van proefpersonen:
Gedetineerde patiënten. Patiënt wil of kan geen toestemming geven. Intra-uteriene foetale dood (geen foetale hartslag geïdentificeerd en gedocumenteerd door twee artsen).
Placenta previa of andere bekende afwijkingen aan de placenta. Eventuele contra-indicaties voor vaginale bevalling. Ingeschreven in een ander onderzoek dat de uitkomst kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met vaginale bevalling
EBL wordt visueel versus kwantitatief geschat op het moment van vaginale bevalling.
|
Het Triton L&D-systeem (Gauss Surgical, Inc., Menlo Park, CA) is een door de FDA goedgekeurde mobiele applicatie op een tabletcomputer (iPad) die kwantificering van bloedverlies (QBL) mogelijk maakt door middel van een eenvoudig te gebruiken proces en gebruikersinterface.
Droge gewichten van alle potentiële bloedbevattende substraten zijn ingebouwd in het apparaat, waardoor batchweging mogelijk is met automatische aftrekking van droge gewichten.
Er is ook een V-drape-simulator die de verzamelde vloeistoffen meetelt met automatische aftrekking van een afgemeten hoeveelheid vruchtwater.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen in bloedverlies tussen gevallen en controles met behulp van klinische schatting (visuele EBL) versus apparaatbeoordeling (QBL).
Tijdsspanne: Op het moment van vaginale bevalling
|
Op het moment van vaginale bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Antonio Saad, MD, UTMB
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Baarmoeder Ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Puerperale aandoeningen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Bloeding
- Post-partumbloeding
- Bloeding van de baarmoeder
Andere studie-ID-nummers
- 19-0147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .