- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04277962
Estimere blodtap ved å bruke TritonTM i vaginale leveringer: En valideringsforsøk (ELUSIVE)
Denne studien vil være en prospektiv kohortstudie. Pasienter som oppfyller kriteriene for inkludering i studien vil bli kontaktet for deltakelse samme dag for innleggelse. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra pasientene av co-principal investigator og av studiens samarbeidspartnere. Hvis pasienter samtykker i å delta, vil en CBC (fullstendig blodtelling) bli oppnådd via venepunkturrutine i anlegget vårt som en del av inntakslaboratoriene som vil være rundt 10 cc blod. Apparatet vil bli brukt under levering på fødestue. Enheten vil kun brukes til å vurdere QBL (kvantitativt blodtap) av forskningspersonalet, og resultatene/QBL-vurderingen vil bli maskert for det kliniske teamet. Avmaskering vil kun skje etter fullføring av studien med det formål å utføre dataanalyse. Pasientbehandling vil være i henhold til det kliniske teamet uten kunnskap om QBL. Alle pasienter gjennomgår en CBC postpartum som en del av post-partum evaluering, dette vil også bli utført ved venepunktur hvor 10 cc blod vil bli samlet. Fallet i Hgb (hemoglobin) mellom pre- og postpartum CBC vil bli beregnet for hver pasient. Den post-partum CBC vil bli samlet ca 24-30 timer fra levering som standard i vår enhet. Blodet vil bli hentet fra hver pasient av pleiepersonalet som har erfaring med å ta ut blod. Pasientene vil bli delt inn i kvartiler av Hgb. Tilfellene vil være de pasientene som har Hgb i den øvre kvartilen, mens kontroller vil være de pasientene som har Hgb i de nedre 3 kvartilene. Vi vil sammenligne visuell EBL (estimert blodtap) ved standard klinisk vurdering versus QBL-resultatet fra enheten mellom tilfeller og kontroller.
Triton L&D-systemet (arbeid og levering) som består av enheten, programvareanalyse og opplæring av personalet vil bli levert av produsenten gratis. Forskningspersonell vil bli opplært av produsenten. Vi vil tilby kompetansen vår, stipendiater, jordmødre og beboere, som samler inn data og vi skal utføre dataanalysen. Resultatene vil være tilgjengelige for produsenten etter at resultatene er fullført. Resultatene av denne studien vil bli presentert på konferanser eller publisert i et fagfellevurdert tidsskrift.
Demografisk informasjon vil bli innhentet fra den elektroniske journalen. Dataene vil bli lagret på en passordsikret datamaskin fra University of Texas Medical Branch (UTMB). En kryptert USB-flash-stasjon vil bli brukt til å overføre data. Dataene vil bli identifisert og knyttet til pasienten ved hjelp av journalnummeret. Under dataanalyse vil alle pasientidentifikatorer bli slettet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postpartum blødning (PPH) er den ledende årsaken til mødredødelighet i lavinntektsland og den primære årsaken til nesten en fjerdedel av alle mødredødsfall globalt (1). Et estimert blodtap (EBL) på over 500 ml etter en vaginal fødsel har ofte blitt brukt for definisjonen av PPH, men gjennomsnittlig blodtap ved levering kan nærme seg disse mengdene når de faktisk måles i stedet for estimert (2). Mer enn halvparten av alle mødredødsfall skjer innen 24 timer etter fødselen, oftest på grunn av kraftig blødning (3). På verdensbasis bukker 140 000 kvinner etter for blødninger etter fødselen hvert år. De vanligste forløperne til blødning etter fødselen er livmoratoni, placentaforstyrrelser og traumer under fødselen. Å forbedre mødrehelsen over hele verden er et av WHOs 8 tusenårsmål. Forebygging og behandling av PPH er et viktig skritt mot å oppnå dette målet (4).
Estimater av blodtap ved fødsel er notorisk unøyaktige, med underestimering mer vanlig enn overestimering (5). Tradisjonelt vil klinikerne som utfører den vaginale leveringen estimere blodtapet ved å visuelt vurdere blodet som samles inn i dreneringen og telle antall lap svamper brukt gjennom leveringen. Nåværende påvisning og behandling av blødninger er sterkt basert på klinisk vurdering, noe som ofte fører til forsinkelser i gjenkjennelse og intervensjon. Ofte settes ikke inngrep som væskegjenoppliving og blodoverføring i gang før betydelig blødning allerede har funnet sted. Den tradisjonelle metoden for å estimere blodtap er basert på klinikerens og pleiepersonalets subjektive vurdering som er sterkt begrenset av menneskelige feil og tilstedeværelse av store volumer fostervann (6).
Tidlig oppdagelse og behandling av denne potensielt livstruende obstetriske komplikasjonen er av største betydning innen obstetrikk. Simuleringer og didaktisk trening har vist seg å forbedre visuelle estimeringer, men det er fortsatt dårlige sammenhenger mellom erfaringsnivå og nøyaktighet, og en betydelig nedgang i blodtapsestimeringsferdigheter over tid (7).
Triton L&D-systemet (Gauss Surgical, Inc., Menlo Park, CA) er en FDA-godkjent mobilapplikasjon på en nettbrett (iPad) som letter kvantifisering av blodtap (QBL) ved å tilby en brukervennlig prosess og brukergrensesnitt. Tørrvekter av alle potensielle blodholdige substrater er innebygd i enheten, noe som tillater batchveiing med automatisk subtraksjon av tørrvekter. Det er også en V-drape-simulator som tar hensyn til oppsamlede væsker med automatisk subtraksjon av en målt mengde fostervann.
QBL brukes ikke regelmessig på UTMB. Selv om det anbefales bredt, er lite data tilgjengelig for å støtte bruken i den obstetriske befolkningen. Vi mener det er hensiktsmessig å samle ytterligere bevis angående verdien.
Vår hypotese er at bruk av denne enheten for QBL vil gjøre det mulig for klinikere å objektivt måle blodtap i sanntid.
Denne studien vil være en prospektiv kohortstudie, der vi vil evaluere to metoder for å evaluere blodtap under vaginal fødsel (vanlig visuell EBL-vurdering versus Device QBL). Vær oppmerksom på at personene som samtykker vil bli brukt som selvkontroller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- UTMB Galveston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kriterier for inkludering av fag:
Gravide mellom 18-50 år. Pleieplanen er vaginal fødsel.
Kriterier for ekskludering av fag:
Innsatte pasienter. Pasienten vil eller ikke kan gi samtykke. Intrauterin fosterdød (ingen fosterhjerteslag identifisert og dokumentert av to leger).
Placenta previa eller andre kjente placentale anomalier. Eventuelle kontraindikasjoner for vaginal fødsel. Registrert i en annen prøveperiode som kan påvirke resultatet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som har vaginal fødsel
EBL vil bli estimert visuelt vs kvantitativt ved tidspunktet for vaginal fødsel.
|
Triton L&D-systemet (Gauss Surgical, Inc., Menlo Park, CA) er en FDA-godkjent mobilapplikasjon på en nettbrett (iPad) som letter kvantifisering av blodtap (QBL) ved å tilby en brukervennlig prosess og brukergrensesnitt.
Tørrvekter av alle potensielle blodholdige substrater er innebygd i enheten, noe som tillater batchveiing med automatisk subtraksjon av tørrvekter.
Det er også en V-drape-simulator som tar hensyn til oppsamlede væsker med automatisk subtraksjon av en målt mengde fostervann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller i blodtap mellom tilfeller og kontroller ved bruk av klinisk estimat (visuell EBL) versus enhetsvurdering (QBL).
Tidsramme: På tidspunktet for vaginal fødsel
|
På tidspunktet for vaginal fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Antonio Saad, MD, UTMB
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Livmorsykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Blødning
- Postpartum blødning
- Livmorblødning
Andre studie-ID-numre
- 19-0147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .