Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhad krevní ztráty pomocí Triton™ při vaginálních porodech: Ověřovací zkouška (ELUSIVE)

25. května 2023 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Tato studie bude prospektivní kohortovou studií. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou osloveni k účasti ve stejný den přijetí. Písemný informovaný souhlas získá od pacientů spoluřešitel a spolupracovníci studie. Pokud budou pacienti souhlasit s účastí, bude v našem zařízení v rámci přijímacích laboratoří získán CBC (kompletní krevní obraz) rutinní punkcí žíly, která bude obsahovat přibližně 10 cm3 krve. Zařízení bude používáno při porodu v porodnici. Zařízení bude používat k hodnocení QBL (kvantitativní krevní ztráta) pouze výzkumný personál a výsledky/hodnocení QBL budou klinickému týmu maskovány. K odmaskování dojde až po dokončení studie za účelem provedení analýzy dat. Vedení pacienta bude podle klinického týmu bez znalosti QBL. Všechny pacientky podstoupí CBC po porodu v rámci poporodního hodnocení, toto bude také provedeno venepunkcí, kde bude odebráno 10 cm3 krve. Pokles Hgb (hemoglobinu) mezi CBC před a po porodu bude vypočítán pro každého pacienta. Poporodní CBC bude standardně na naší jednotce vyzvednut přibližně 24-30 hodin od doručení. Krev bude odebírat každému pacientovi ošetřující personál, který má zkušenosti s odběrem krve. Pacienti budou rozděleni do kvartilů Hgb. Případy budou ti pacienti, jejichž Hgb je v horním kvartilu, zatímco kontroly budou ti pacienti, jejichž Hgb je v dolních 3 kvartilech. Budeme porovnávat vizuální EBL (odhadovaná krevní ztráta) standardním klinickým hodnocením s výsledkem QBL ze zařízení mezi případy a kontrolami.

Systém Triton L&D (labor and delivery), který se skládá ze zařízení, softwarové analýzy a školení personálu, dodá výrobce zdarma. Výzkumní pracovníci budou vyškoleni výrobcem. Nabídneme své dovednosti, kolegy, porodní asistentky a rezidenty, kteří budou sbírat data a budeme provádět analýzu dat. Výsledky budou k dispozici výrobci po dokončení výsledků. Výsledky této studie budou prezentovány na konferencích nebo publikovány v odborném časopise.

Demografické informace budou získány z elektronické zdravotní knížky. Data budou uchovávána na heslem zabezpečeném počítači University of Texas Medical Branch (UTMB). K přenosu dat poslouží šifrovaný USB flash disk. Údaje budou identifikovány a spojeny s pacientem pomocí čísla lékařského záznamu. Během analýzy dat budou všechny identifikátory pacientů vymazány.

Přehled studie

Detailní popis

Poporodní krvácení (PPH) je hlavní příčinou mateřské úmrtnosti v zemích s nízkými příjmy a hlavní příčinou téměř jedné čtvrtiny všech úmrtí matek na celém světě (1). Pro definici PPH se často používá odhadovaná krevní ztráta (EBL) přesahující 500 ml po vaginálním porodu, ale průměrný objem ztracené krve při porodu se může těmto hodnotám přiblížit, pokud je skutečně měřen, nikoli odhadován (2). Více než polovina všech úmrtí matek nastává do 24 hodin po porodu, nejčastěji v důsledku nadměrného krvácení (3). Na celém světě ročně podlehne poporodnímu krvácení 140 000 žen. Nejčastějšími předchůdci poporodního krvácení jsou atonie dělohy, poruchy placenty a trauma během porodu. Zlepšení zdraví matek na celém světě je jedním z 8 rozvojových cílů tisíciletí WHO. Prevence a léčba PPH je zásadním krokem k dosažení tohoto cíle (4).

Odhady krevní ztráty při porodu jsou notoricky nepřesné, přičemž podhodnocení je častější než nadhodnocení (5). Tradičně kliničtí lékaři provádějící vaginální porod odhadují ztrátu krve vizuálním hodnocením krve odebrané v drénu s porodní rouškou a počítáním počtu houbiček používaných během porodu. Současná detekce a léčba krvácení je silně založena na klinickém úsudku, což často vede ke zpoždění v rozpoznání a intervenci. Často se zásahy, jako je resuscitace tekutin a krevní transfuze, nezahájí, dokud již nedošlo k významnému krvácení. Tradiční metoda odhadu krevní ztráty je založena na subjektivním hodnocení lékařem a ošetřujícím personálem, které je silně limitováno lidskou chybou a přítomností velkého objemu plodové vody (6).

Včasná detekce a léčba této potenciálně život ohrožující porodnické komplikace je v oboru porodnictví nanejvýš důležitá. Ukázalo se, že simulace a didaktický výcvik zlepšují zrakové odhady, ale stále existují slabé souvislosti mezi úrovní zkušeností a přesností a významný pokles schopností odhadovat krevní ztráty v průběhu času (7).

Systém Triton L&D (Gauss Surgical, Inc., Menlo Park, CA) je mobilní aplikace schválená FDA na tabletovém počítači (iPad), která usnadňuje kvantifikaci ztráty krve (QBL) tím, že poskytuje snadno použitelný proces a uživatelské rozhraní. Suché váhy všech potenciálních substrátů obsahujících krev jsou zabudovány do zařízení, což umožňuje dávkové vážení s automatickým odečítáním suchých hmotností. K dispozici je také simulátor V-drape počítající odebrané tekutiny s automatickým odečítáním odměřeného množství plodové vody.

QBL se na UTMB pravidelně nepoužívá. Ačkoli je široce doporučován, je k dispozici jen málo údajů na podporu jeho použití v porodnické populaci. Domníváme se, že shromažďování dalších důkazů o její hodnotě je vhodné.

Naší hypotézou je, že použití tohoto zařízení pro QBL umožní lékařům objektivně měřit krevní ztráty v reálném čase.

Tato studie bude prospektivní kohortovou studií, ve které budeme hodnotit dvě metody hodnocení krevní ztráty během vaginálního porodu (obvyklé vizuální hodnocení EBL versus Device QBL). Je třeba poznamenat, že souhlasné subjekty budou použity jako sebekontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • UTMB Galveston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení předmětů:

Těhotné ženy ve věku 18-50 let. Plán péče je vaginální porod.

Kritéria pro vyloučení předmětů:

Věznění pacienti. Pacient nechce nebo není schopen poskytnout souhlas. Intrauterinní zánik plodu (žádný srdeční tep plodu nebyl identifikován a zdokumentován dvěma lékaři).

Placenta previa nebo jiné známé anomálie placenty. Jakékoli kontraindikace vaginálního porodu. Zařazen do jiné studie, která může ovlivnit výsledek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientky s vaginálním porodem
EBL bude odhadnut vizuálně vs kvantitativně v době vaginálního porodu.
Systém Triton L&D (Gauss Surgical, Inc., Menlo Park, CA) je mobilní aplikace schválená FDA na tabletovém počítači (iPad), která usnadňuje kvantifikaci ztráty krve (QBL) tím, že poskytuje snadno použitelný proces a uživatelské rozhraní. Suché váhy všech potenciálních substrátů obsahujících krev jsou zabudovány do zařízení, což umožňuje dávkové vážení s automatickým odečítáním suchých hmotností. K dispozici je také simulátor V-drape počítající odebrané tekutiny s automatickým odečítáním odměřeného množství plodové vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly ve ztrátě krve mezi případy a kontrolami pomocí klinického odhadu (vizuální EBL) versus hodnocení zařízení (QBL).
Časové okno: V době vaginálního porodu
V době vaginálního porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Antonio Saad, MD, UTMB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve

Předplatit