- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04277962
Odhad krevní ztráty pomocí Triton™ při vaginálních porodech: Ověřovací zkouška (ELUSIVE)
Tato studie bude prospektivní kohortovou studií. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou osloveni k účasti ve stejný den přijetí. Písemný informovaný souhlas získá od pacientů spoluřešitel a spolupracovníci studie. Pokud budou pacienti souhlasit s účastí, bude v našem zařízení v rámci přijímacích laboratoří získán CBC (kompletní krevní obraz) rutinní punkcí žíly, která bude obsahovat přibližně 10 cm3 krve. Zařízení bude používáno při porodu v porodnici. Zařízení bude používat k hodnocení QBL (kvantitativní krevní ztráta) pouze výzkumný personál a výsledky/hodnocení QBL budou klinickému týmu maskovány. K odmaskování dojde až po dokončení studie za účelem provedení analýzy dat. Vedení pacienta bude podle klinického týmu bez znalosti QBL. Všechny pacientky podstoupí CBC po porodu v rámci poporodního hodnocení, toto bude také provedeno venepunkcí, kde bude odebráno 10 cm3 krve. Pokles Hgb (hemoglobinu) mezi CBC před a po porodu bude vypočítán pro každého pacienta. Poporodní CBC bude standardně na naší jednotce vyzvednut přibližně 24-30 hodin od doručení. Krev bude odebírat každému pacientovi ošetřující personál, který má zkušenosti s odběrem krve. Pacienti budou rozděleni do kvartilů Hgb. Případy budou ti pacienti, jejichž Hgb je v horním kvartilu, zatímco kontroly budou ti pacienti, jejichž Hgb je v dolních 3 kvartilech. Budeme porovnávat vizuální EBL (odhadovaná krevní ztráta) standardním klinickým hodnocením s výsledkem QBL ze zařízení mezi případy a kontrolami.
Systém Triton L&D (labor and delivery), který se skládá ze zařízení, softwarové analýzy a školení personálu, dodá výrobce zdarma. Výzkumní pracovníci budou vyškoleni výrobcem. Nabídneme své dovednosti, kolegy, porodní asistentky a rezidenty, kteří budou sbírat data a budeme provádět analýzu dat. Výsledky budou k dispozici výrobci po dokončení výsledků. Výsledky této studie budou prezentovány na konferencích nebo publikovány v odborném časopise.
Demografické informace budou získány z elektronické zdravotní knížky. Data budou uchovávána na heslem zabezpečeném počítači University of Texas Medical Branch (UTMB). K přenosu dat poslouží šifrovaný USB flash disk. Údaje budou identifikovány a spojeny s pacientem pomocí čísla lékařského záznamu. Během analýzy dat budou všechny identifikátory pacientů vymazány.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Poporodní krvácení (PPH) je hlavní příčinou mateřské úmrtnosti v zemích s nízkými příjmy a hlavní příčinou téměř jedné čtvrtiny všech úmrtí matek na celém světě (1). Pro definici PPH se často používá odhadovaná krevní ztráta (EBL) přesahující 500 ml po vaginálním porodu, ale průměrný objem ztracené krve při porodu se může těmto hodnotám přiblížit, pokud je skutečně měřen, nikoli odhadován (2). Více než polovina všech úmrtí matek nastává do 24 hodin po porodu, nejčastěji v důsledku nadměrného krvácení (3). Na celém světě ročně podlehne poporodnímu krvácení 140 000 žen. Nejčastějšími předchůdci poporodního krvácení jsou atonie dělohy, poruchy placenty a trauma během porodu. Zlepšení zdraví matek na celém světě je jedním z 8 rozvojových cílů tisíciletí WHO. Prevence a léčba PPH je zásadním krokem k dosažení tohoto cíle (4).
Odhady krevní ztráty při porodu jsou notoricky nepřesné, přičemž podhodnocení je častější než nadhodnocení (5). Tradičně kliničtí lékaři provádějící vaginální porod odhadují ztrátu krve vizuálním hodnocením krve odebrané v drénu s porodní rouškou a počítáním počtu houbiček používaných během porodu. Současná detekce a léčba krvácení je silně založena na klinickém úsudku, což často vede ke zpoždění v rozpoznání a intervenci. Často se zásahy, jako je resuscitace tekutin a krevní transfuze, nezahájí, dokud již nedošlo k významnému krvácení. Tradiční metoda odhadu krevní ztráty je založena na subjektivním hodnocení lékařem a ošetřujícím personálem, které je silně limitováno lidskou chybou a přítomností velkého objemu plodové vody (6).
Včasná detekce a léčba této potenciálně život ohrožující porodnické komplikace je v oboru porodnictví nanejvýš důležitá. Ukázalo se, že simulace a didaktický výcvik zlepšují zrakové odhady, ale stále existují slabé souvislosti mezi úrovní zkušeností a přesností a významný pokles schopností odhadovat krevní ztráty v průběhu času (7).
Systém Triton L&D (Gauss Surgical, Inc., Menlo Park, CA) je mobilní aplikace schválená FDA na tabletovém počítači (iPad), která usnadňuje kvantifikaci ztráty krve (QBL) tím, že poskytuje snadno použitelný proces a uživatelské rozhraní. Suché váhy všech potenciálních substrátů obsahujících krev jsou zabudovány do zařízení, což umožňuje dávkové vážení s automatickým odečítáním suchých hmotností. K dispozici je také simulátor V-drape počítající odebrané tekutiny s automatickým odečítáním odměřeného množství plodové vody.
QBL se na UTMB pravidelně nepoužívá. Ačkoli je široce doporučován, je k dispozici jen málo údajů na podporu jeho použití v porodnické populaci. Domníváme se, že shromažďování dalších důkazů o její hodnotě je vhodné.
Naší hypotézou je, že použití tohoto zařízení pro QBL umožní lékařům objektivně měřit krevní ztráty v reálném čase.
Tato studie bude prospektivní kohortovou studií, ve které budeme hodnotit dvě metody hodnocení krevní ztráty během vaginálního porodu (obvyklé vizuální hodnocení EBL versus Device QBL). Je třeba poznamenat, že souhlasné subjekty budou použity jako sebekontroly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- UTMB Galveston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení předmětů:
Těhotné ženy ve věku 18-50 let. Plán péče je vaginální porod.
Kritéria pro vyloučení předmětů:
Věznění pacienti. Pacient nechce nebo není schopen poskytnout souhlas. Intrauterinní zánik plodu (žádný srdeční tep plodu nebyl identifikován a zdokumentován dvěma lékaři).
Placenta previa nebo jiné známé anomálie placenty. Jakékoli kontraindikace vaginálního porodu. Zařazen do jiné studie, která může ovlivnit výsledek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientky s vaginálním porodem
EBL bude odhadnut vizuálně vs kvantitativně v době vaginálního porodu.
|
Systém Triton L&D (Gauss Surgical, Inc., Menlo Park, CA) je mobilní aplikace schválená FDA na tabletovém počítači (iPad), která usnadňuje kvantifikaci ztráty krve (QBL) tím, že poskytuje snadno použitelný proces a uživatelské rozhraní.
Suché váhy všech potenciálních substrátů obsahujících krev jsou zabudovány do zařízení, což umožňuje dávkové vážení s automatickým odečítáním suchých hmotností.
K dispozici je také simulátor V-drape počítající odebrané tekutiny s automatickým odečítáním odměřeného množství plodové vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly ve ztrátě krve mezi případy a kontrolami pomocí klinického odhadu (vizuální EBL) versus hodnocení zařízení (QBL).
Časové okno: V době vaginálního porodu
|
V době vaginálního porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Antonio Saad, MD, UTMB
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění dělohy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Puerperální poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Krvácení
- Poporodní krvácení
- Děložní krvácení
Další identifikační čísla studie
- 19-0147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta krve
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko