- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04277962
Оценка кровопотери с использованием TritonTM при вагинальных родах: проверочное испытание (ELUSIVE)
Это исследование будет проспективным когортным. Пациенты, отвечающие критериям включения в исследование, будут приглашены для участия в тот же день поступления. Письменное информированное согласие будет получено от пациентов со-главным исследователем и соавторами исследования. Если пациенты соглашаются участвовать, общий анализ крови (общий анализ крови) будет получен с помощью рутинной венозной пункции в нашем учреждении в рамках приемных лабораторий, которые будут составлять около 10 см3 крови. Устройство будет использоваться во время родов в родильном зале. Устройство будет использоваться для оценки QBL (количественной кровопотери) только исследовательским персоналом, а результаты/оценка QBL будут скрыты от клинической группы. Разоблачение будет происходить только после завершения исследования с целью проведения анализа данных. Ведение пациента будет осуществляться в соответствии с клинической командой без знания QBL. Все пациенты проходят послеродовой общий анализ крови как часть послеродовой оценки, это также будет выполняться путем венепункции, при которой будет взято 10 куб.см крови. Падение Hgb (гемоглобина) между дородовым и послеродовым общим анализом крови будет рассчитываться для каждого пациента. Послеродовой клинический анализ крови будет собираться примерно через 24-30 часов после родов, как это принято в нашем отделении. Кровь будет собираться у каждого пациента медперсоналом, имеющим опыт взятия крови. Пациенты будут разделены на квартили Hgb. Случаями будут те пациенты, у которых Hgb находится в верхнем квартиле, а контрольной группой будут те пациенты, у которых Hgb находится в нижних 3 квартилях. Мы будем сравнивать визуальную EBL (оценочную кровопотерю) по стандартной клинической оценке с результатом QBL от устройства между случаями и контролем.
Система Triton L&D (работа и поставка), включающая в себя устройство, анализ программного обеспечения и обучение персонала, будет предоставлена производителем бесплатно. Исследовательский персонал будет обучен производителем. Мы будем предлагать свои навыки, стипендиатов, акушерок и резидентов, которые будут собирать данные, а мы будем проводить анализ данных. Результаты будут доступны производителю после их завершения. Результаты этого исследования будут представлены на конференциях или опубликованы в рецензируемом журнале.
Демографическая информация будет получена из электронной медицинской карты. Данные будут храниться на компьютере Медицинского отделения Техасского университета (UTMB), защищенном паролем. Для передачи данных будет использоваться зашифрованный USB-накопитель. Данные будут идентифицированы и связаны с пациентом с использованием номера медицинской карты. Во время анализа данных все идентификаторы пациентов будут удалены.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеродовое кровотечение (ПРК) является ведущей причиной материнской смертности в странах с низким уровнем дохода и основной причиной почти одной четверти всех материнских смертей в мире (1). Оценочная кровопотеря (EBL), превышающая 500 мл после вагинальных родов, часто используется для определения ПРК, но средний объем кровопотери при родах может приблизиться к этим величинам, если он фактически измерен, а не оценен (2). Более половины всех материнских смертей происходит в течение 24 часов после родов, чаще всего в результате чрезмерного кровотечения (3). Ежегодно во всем мире 140 000 женщин умирают от послеродового кровотечения. Наиболее частыми предвестниками послеродового кровотечения являются атония матки, плацентарные нарушения и травма во время родов. Улучшение материнского здоровья во всем мире является одной из 8 целей ВОЗ в области развития, сформулированных в Декларации тысячелетия. Профилактика и лечение ПРК является важным шагом на пути к достижению этой цели (4).
Оценки кровопотери при родах заведомо неточны, недооценка встречается чаще, чем переоценка (5). Традиционно клиницисты, выполняющие вагинальные роды, оценивали кровопотерю, визуально оценивая кровь, собранную в дренажной салфетке для родов, и подсчитывая количество прокладок, использованных во время родов. Текущее выявление и лечение кровотечения в значительной степени основано на клинической оценке, что часто приводит к задержке в распознавании и вмешательстве. Часто такие вмешательства, как инфузионная терапия и переливание крови, не начинают до тех пор, пока не произойдет значительное кровотечение. Традиционный метод оценки кровопотери основан на субъективной оценке врача и медперсонала, которая сильно ограничена человеческим фактором и наличием больших объемов амниотической жидкости (6).
Раннее выявление и лечение этого потенциально опасного для жизни акушерского осложнения имеет первостепенное значение в области акушерства. Было показано, что моделирование и дидактическое обучение улучшают визуальную оценку, но по-прежнему существует слабая связь между уровнем опыта и точностью, а навыки оценки кровопотери со временем значительно ухудшаются (7).
Система Triton L&D (Gauss Surgical, Inc., Менло-Парк, Калифорния) представляет собой одобренное FDA мобильное приложение для планшетного компьютера (iPad), которое облегчает количественную оценку кровопотери (QBL) за счет простого в использовании процесса и пользовательского интерфейса. Сухой вес всех потенциально содержащих кровь субстратов встроен в устройство, что позволяет проводить взвешивание партий с автоматическим вычитанием сухого веса. Имеется также симулятор V-образной драпировки, учитывающий собранные жидкости с автоматическим вычитанием измеренного количества амниотической жидкости.
QBL не используется регулярно в UTMB. Несмотря на то, что он широко рекомендуется, имеется мало данных, подтверждающих его использование в акушерской популяции. Мы считаем, что сбор дополнительных доказательств относительно его ценности уместен.
Наша гипотеза заключается в том, что использование этого устройства для QBL позволит клиницистам объективно измерять кровопотерю в режиме реального времени.
Это исследование будет проспективным когортным исследованием, в котором мы оценим два метода оценки кровопотери во время вагинальных родов (обычная визуальная оценка EBL по сравнению с QBL на устройстве). Следует отметить, что давшие согласие субъекты будут использоваться в качестве самоконтроля.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- UTMB Galveston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения предметов:
Беременные женщины в возрасте от 18 до 50 лет. План лечения – вагинальные роды.
Критерии исключения субъектов:
Заключенные больные. Пациент не желает или не может дать согласие. Внутриутробная гибель плода (сердцебиение плода не выявлено и задокументировано двумя врачами).
Предлежание плаценты или другие известные плацентарные аномалии. Любые противопоказания к вагинальным родам. Участие в другом испытании, которое может повлиять на исход.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с вагинальными родами
EBL будет оцениваться визуально и количественно во время вагинальных родов.
|
Система Triton L&D (Gauss Surgical, Inc., Менло-Парк, Калифорния) представляет собой одобренное FDA мобильное приложение для планшетного компьютера (iPad), которое облегчает количественную оценку кровопотери (QBL) за счет простого в использовании процесса и пользовательского интерфейса.
Сухой вес всех потенциально содержащих кровь субстратов встроен в устройство, что позволяет проводить взвешивание партий с автоматическим вычитанием сухого веса.
Имеется также симулятор V-образной драпировки, учитывающий собранные жидкости с автоматическим вычитанием измеренного количества амниотической жидкости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия в кровопотере между случаями и контролем с использованием клинической оценки (Visual EBL) по сравнению с оценкой устройства (QBL).
Временное ограничение: Во время вагинальных родов
|
Во время вагинальных родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Antonio Saad, MD, UTMB
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания матки
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Маточное кровотечение
Другие идентификационные номера исследования
- 19-0147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .