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Estimando a perda de sangue usando TritonTM em partos vaginais: um estudo de validação (ELUSIVE)

25 de maio de 2023 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Este estudo será um estudo de coorte prospectivo. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão no estudo serão abordados para participação no mesmo dia da admissão. O consentimento informado por escrito será obtido dos pacientes pelo co-investigador principal e pelos colaboradores do estudo. Se os pacientes concordarem em participar, um hemograma completo (hemograma completo) será obtido por meio de punção venosa de rotina em nossas instalações como parte dos laboratórios de admissão, que terão cerca de 10 cc de sangue. O dispositivo será usado durante o parto na sala de parto. O dispositivo será usado para avaliar QBL (perda de sangue quantitativa) apenas pela equipe de pesquisa e os resultados/avaliação de QBL serão mascarados para a equipe clínica. O desmascaramento só ocorrerá após a conclusão do estudo com o objetivo de realizar a análise de dados. O manejo do paciente será de acordo com a equipe clínica sem o conhecimento do QBL. Todas as pacientes passam por hemograma pós-parto como parte da avaliação pós-parto, que também será realizada por punção venosa onde serão coletados 10 cc de sangue. A queda de Hgb (hemoglobina) entre os hemogramas pré e pós-parto será calculada para cada paciente. O hemograma pós-parto será coletado aproximadamente 24-30 horas após o parto como padrão em nossa unidade. O sangue será coletado de cada paciente pela equipe de enfermagem com experiência em coleta de sangue. Os pacientes serão divididos em quartis de Hgb. Os casos serão aqueles pacientes cuja Hgb está no quartil superior, enquanto os controles serão aqueles pacientes cuja Hgb está nos 3 quartis inferiores. Estaremos comparando EBL visual (perda de sangue estimada) por avaliação clínica padrão versus o resultado QBL do dispositivo entre casos e controles.

O sistema Triton L&D (labor and delivery) que compreende o dispositivo, análise de software e treinamento de pessoal será fornecido pelo fabricante gratuitamente. A equipe de pesquisa será treinada pelo fabricante. Estaremos oferecendo nossas habilidades, bolsistas, parteiras e residentes, que coletarão dados e faremos a análise dos dados. Os resultados estarão disponíveis para o fabricante após a conclusão dos resultados. Os resultados deste estudo serão apresentados em conferências ou publicados em uma revista de revisão por pares.

Informações demográficas serão obtidas do prontuário eletrônico. Os dados serão mantidos em um computador protegido por senha da University of Texas Medical Branch (UTMB). Uma unidade flash USB criptografada será usada para transferir dados. Os dados serão identificados e vinculados ao paciente por meio do número do prontuário. Durante a análise de dados, todos os identificadores de pacientes serão excluídos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hemorragia pós-parto (HPP) é a principal causa de mortalidade materna em países de baixa renda e a principal causa de quase um quarto de todas as mortes maternas em todo o mundo (1). Uma perda sanguínea estimada (EBL) superior a 500 mL após um parto vaginal tem sido frequentemente usada para a definição de HPP, mas o volume médio de sangue perdido no parto pode se aproximar desses valores quando realmente medido em vez de estimado (2). Mais da metade de todas as mortes maternas ocorre dentro de 24 horas após o parto, mais comumente por sangramento excessivo (3). Em todo o mundo, 140.000 mulheres sucumbem à hemorragia pós-parto a cada ano. Os antecedentes mais comuns da hemorragia pós-parto são atonia uterina, distúrbios placentários e trauma durante o parto. Melhorar a saúde materna em todo o mundo é um dos 8 Objetivos de Desenvolvimento do Milênio da OMS. A prevenção e tratamento da HPP é um passo essencial para atingir esse objetivo (4).

As estimativas de perda de sangue no parto são notoriamente imprecisas, sendo a subestimação mais comum do que a superestimativa (5). Tradicionalmente, os médicos que realizam o parto vaginal estimam a perda de sangue avaliando visualmente o sangue coletado no dreno do campo de parto e contando o número de esponjas de colo usadas durante o parto. A detecção e o manejo atuais da hemorragia são fortemente baseados no julgamento clínico, o que muitas vezes leva ao atraso no reconhecimento e na intervenção. Freqüentemente, intervenções como ressuscitação volêmica e transfusão de sangue não são iniciadas até que uma hemorragia significativa já tenha ocorrido. O método tradicional para estimar a perda de sangue é baseado na avaliação subjetiva do clínico e da equipe de enfermagem, que é severamente limitada pelo erro humano e pela presença de grandes volumes de líquido amniótico (6).

A detecção precoce e o tratamento desta complicação obstétrica potencialmente fatal são de extrema importância no campo da obstetrícia. Simulações e treinamento didático demonstraram melhorar as estimativas visuais, mas ainda há associações fracas entre o nível de experiência e a precisão e uma queda significativa nas habilidades de estimativa de perda de sangue ao longo do tempo (7).

O sistema Triton L&D (Gauss Surgical, Inc., Menlo Park, CA) é um aplicativo móvel aprovado pela FDA em um computador tablet (iPad) que facilita a quantificação da perda de sangue (QBL), fornecendo um processo e interface de usuário fáceis de usar. Os pesos secos de todos os possíveis substratos contendo sangue são incorporados ao dispositivo, permitindo a pesagem em lote com subtração automática de pesos secos. Há também um simulador de campo em V que contabiliza os fluidos coletados com subtração automática de uma quantidade medida de líquido amniótico.

QBL não é usado regularmente em UTMB. Embora amplamente recomendado, poucos dados estão disponíveis para apoiar seu uso na população obstétrica. Acreditamos que reunir mais evidências sobre seu valor é apropriado.

Nossa hipótese é que o uso deste dispositivo para QBL permitirá aos médicos medir objetivamente a perda de sangue em tempo real.

Este estudo será um estudo de coorte prospectivo, no qual avaliaremos dois métodos de avaliação da perda de sangue durante o parto vaginal (avaliação visual EBL usual versus QBL do dispositivo). É importante observar que os sujeitos consentidos serão usados ​​como autocontroles.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • UTMB Galveston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios para inclusão de sujeitos:

Mulheres grávidas entre 18 e 50 anos. O plano de cuidados é o parto vaginal.

Critérios para exclusão de sujeitos:

Pacientes encarcerados. Paciente relutante ou incapaz de fornecer consentimento. Morte fetal intrauterina (nenhum batimento cardíaco fetal identificado e documentado por dois médicos).

Placenta prévia ou outras anomalias placentárias conhecidas. Quaisquer contra-indicações para o parto vaginal. Inscrito em outro estudo que pode afetar o resultado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com parto vaginal
O EBL será estimado visualmente versus quantitativamente no momento do parto vaginal.
O sistema Triton L&D (Gauss Surgical, Inc., Menlo Park, CA) é um aplicativo móvel aprovado pela FDA em um computador tablet (iPad) que facilita a quantificação da perda de sangue (QBL), fornecendo um processo e interface de usuário fáceis de usar. Os pesos secos de todos os possíveis substratos contendo sangue são incorporados ao dispositivo, permitindo a pesagem em lote com subtração automática de pesos secos. Há também um simulador de campo em V que contabiliza os fluidos coletados com subtração automática de uma quantidade medida de líquido amniótico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferenças na perda de sangue entre casos e controles usando estimativa clínica (EBL visual) versus avaliação do dispositivo (QBL).
Prazo: Na hora do parto vaginal
Na hora do parto vaginal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Antonio Saad, MD, UTMB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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