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Estimación de la pérdida de sangre usando TritonTM en partos vaginales: un ensayo de validación (ELUSIVE)

25 de mayo de 2023 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Este estudio será un estudio de cohorte prospectivo. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión en el estudio serán contactados para participar el mismo día de la admisión. El co-investigador principal y los colaboradores del estudio obtendrán el consentimiento informado por escrito de los pacientes. Si los pacientes aceptan participar, se obtendrá un CBC (conteo sanguíneo completo) a través de una punción venosa de rutina en nuestras instalaciones como parte de los laboratorios de admisión, que será de alrededor de 10 cc de sangre. El dispositivo se utilizará durante el parto en la sala de partos. El dispositivo se utilizará para evaluar QBL (pérdida de sangre cuantitativa) solo por el personal de investigación y los resultados/la evaluación de QBL se ocultarán al equipo clínico. El desenmascaramiento solo ocurrirá después de la finalización del estudio con el propósito de realizar el análisis de datos. El manejo del paciente será de acuerdo al equipo clínico sin el conocimiento del QBL. A todas las pacientes se les realiza un hemograma posparto como parte de la evaluación posparto, este también se realizará por punción venosa donde se recolectarán 10 cc de sangre. La caída de Hgb (hemoglobina) entre los hemogramas pre y posparto se calculará para cada paciente. El CBC posparto se recolectará aproximadamente de 24 a 30 horas desde el parto como estándar en nuestra unidad. La sangre será recolectada de cada paciente por el personal de enfermería que tiene experiencia en la extracción de sangre. Los pacientes se dividirán en cuartiles de Hgb. Los casos serán aquellos pacientes cuya Hgb esté en el cuartil superior, mientras que los controles serán aquellos pacientes cuya Hgb esté en los 3 cuartiles inferiores. Compararemos la EBL visual (pérdida de sangre estimada) mediante una evaluación clínica estándar con el resultado de QBL del dispositivo entre casos y controles.

El sistema Triton L&D (mano de obra y entrega) que comprende el dispositivo, el análisis de software y la capacitación del personal será proporcionado por el fabricante de forma gratuita. El personal de investigación será capacitado por el fabricante. Ofreceremos nuestras habilidades, becarios, parteras y residentes, quienes recopilarán datos y nosotros realizaremos el análisis de datos. Los resultados estarán disponibles para el fabricante después de que se completen. Los resultados de este estudio se presentarán en conferencias o se publicarán en una revista revisada por pares.

La información demográfica se obtendrá de la historia clínica electrónica. Los datos se guardarán en una computadora protegida con contraseña de la Rama Médica de la Universidad de Texas (UTMB). Se utilizará una unidad flash USB encriptada para transferir datos. Los datos serán identificados y vinculados al paciente mediante el número de historia clínica. Durante el análisis de datos, se eliminarán todos los identificadores de pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hemorragia posparto (HPP) es la principal causa de mortalidad materna en los países de bajos ingresos y la causa principal de casi una cuarta parte de todas las muertes maternas a nivel mundial (1). Una pérdida de sangre estimada (EBL, por sus siglas en inglés) superior a 500 ml después de un parto vaginal a menudo se ha utilizado para la definición de HPP, pero el volumen promedio de sangre perdida en el parto puede acercarse a estas cantidades cuando se mide en realidad en lugar de estimarse (2). Más de la mitad de todas las muertes maternas ocurren dentro de las 24 horas posteriores al parto, más comúnmente por sangrado excesivo (3). En todo el mundo, 140 000 mujeres sucumben a la hemorragia posparto cada año. Los antecedentes más comunes de la hemorragia posparto son la atonía uterina, los trastornos de la placenta y los traumatismos durante el parto. Mejorar la salud materna en todo el mundo es uno de los 8 Objetivos de Desarrollo del Milenio de la OMS. La prevención y el tratamiento de la HPP es un paso esencial hacia el logro de ese objetivo (4).

Las estimaciones de la pérdida de sangre en el momento del parto son notoriamente inexactas, siendo más común la subestimación que la sobreestimación (5). Tradicionalmente, los médicos que realizan el parto vaginal calculan la pérdida de sangre evaluando visualmente la sangre recolectada en el drenaje del paño de parto y contando la cantidad de esponjas de regazo utilizadas durante el parto. La detección y el tratamiento actuales de la hemorragia se basan en gran medida en el juicio clínico, lo que a menudo conduce a un retraso en el reconocimiento y la intervención. A menudo, las intervenciones como la reanimación con líquidos y la transfusión de sangre no se inician hasta que ya se ha producido una hemorragia importante. El método tradicional para estimar la pérdida de sangre se basa en la evaluación subjetiva del personal médico y de enfermería que está severamente limitada por el error humano y la presencia de grandes volúmenes de líquido amniótico (6).

La detección temprana y el tratamiento de esta complicación obstétrica potencialmente mortal es de suma importancia en el campo de la obstetricia. Se ha demostrado que las simulaciones y el entrenamiento didáctico mejoran las estimaciones visuales, pero aún existen asociaciones deficientes entre el nivel de experiencia y la precisión, y una disminución significativa en las habilidades de estimación de la pérdida de sangre con el tiempo (7).

El sistema Triton L&D (Gauss Surgical, Inc., Menlo Park, CA) es una aplicación móvil aprobada por la FDA en una tableta (iPad) que facilita la cuantificación de la pérdida de sangre (QBL) al proporcionar un proceso y una interfaz de usuario fáciles de usar. Los pesos secos de todos los posibles sustratos que contienen sangre están integrados en el dispositivo, lo que permite el pesaje por lotes con resta automática de pesos secos. También hay un simulador de cortina en V que contabiliza los fluidos recolectados con sustracción automática de una cantidad medida de líquido amniótico.

QBL no se usa regularmente en UTMB. Aunque se recomienda ampliamente, hay pocos datos disponibles para respaldar su uso en la población obstétrica. Creemos que es apropiado recopilar más evidencia sobre su valor.

Nuestra hipótesis es que el uso de este dispositivo para QBL permitirá a los médicos medir objetivamente la pérdida de sangre en tiempo real.

Este estudio será un estudio de cohorte prospectivo, en el que evaluaremos dos métodos para evaluar la pérdida de sangre durante el parto vaginal (evaluación EBL visual habitual versus QBL del dispositivo). Es de destacar que los sujetos consentidos se utilizarán como autocontroles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • UTMB Galveston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión de asignaturas:

Mujeres embarazadas entre las edades de 18-50. El plan de atención es el parto vaginal.

Criterios de exclusión de asignaturas:

Pacientes encarcelados. El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento. Muerte fetal intrauterina (sin latido fetal identificado y documentado por dos médicos).

Placenta previa u otras anomalías placentarias conocidas. Cualquier contraindicación para el parto vaginal. Inscrito en otro ensayo que puede afectar el resultado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con parto vaginal.
La EBL se estimará visualmente frente a cuantitativamente en el momento del parto vaginal.
El sistema Triton L&D (Gauss Surgical, Inc., Menlo Park, CA) es una aplicación móvil aprobada por la FDA en una tableta (iPad) que facilita la cuantificación de la pérdida de sangre (QBL) al proporcionar un proceso y una interfaz de usuario fáciles de usar. Los pesos secos de todos los posibles sustratos que contienen sangre están integrados en el dispositivo, lo que permite el pesaje por lotes con resta automática de pesos secos. También hay un simulador de cortina en V que contabiliza los fluidos recolectados con sustracción automática de una cantidad medida de líquido amniótico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencias en la pérdida de sangre entre casos y controles usando estimación clínica (Visual EBL) versus evaluación de dispositivos (QBL).
Periodo de tiempo: En el momento del parto vaginal
En el momento del parto vaginal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Antonio Saad, MD, UTMB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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