- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04277962
Stima della perdita di sangue utilizzando TritonTM nei parti vaginali: una prova di convalida (ELUSIVE)
Questo studio sarà uno studio prospettico di coorte. I pazienti che soddisfano i criteri per l'inclusione nello studio saranno contattati per la partecipazione lo stesso giorno del ricovero. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai pazienti dal ricercatore co-principale e dai collaboratori dello studio. Se i pazienti accettano di partecipare, verrà ottenuto un CBC (emocromo completo) tramite puntura venosa di routine nella nostra struttura come parte dei laboratori di ammissione che sarà di circa 10 cc di sangue. Il dispositivo verrà utilizzato durante il parto in sala parto. Il dispositivo verrà utilizzato per valutare QBL (perdita di sangue quantitativa) solo dal personale di ricerca e i risultati/la valutazione QBL saranno nascosti al team clinico. Lo smascheramento avverrà solo dopo il completamento dello studio allo scopo di eseguire l'analisi dei dati. La gestione del paziente avverrà secondo il team clinico all'insaputa del QBL. Tutti i pazienti vengono sottoposti a un CBC postpartum come parte della valutazione post-partum, anche questo verrà eseguito mediante venopuntura dove verranno raccolti 10 cc di sangue. Il calo di Hgb (emoglobina) tra l'emocromo pre e post partum verrà calcolato per ogni paziente. L'emocromo post-partum verrà raccolto circa 24-30 ore dalla consegna come standard nella nostra unità. Il sangue verrà prelevato da ogni paziente dal personale infermieristico esperto nel prelievo di sangue. I pazienti saranno divisi in quartili di Hgb. I casi saranno quei pazienti la cui Hgb è nel quartile superiore, mentre i controlli saranno quei pazienti la cui Hgb è nei 3 quartili inferiori. Confronteremo l'EBL visivo (perdita di sangue stimata) mediante valutazione clinica standard rispetto al risultato QBL del dispositivo tra casi e controlli.
Il sistema Triton L&D (manodopera e consegna) che comprende il dispositivo, l'analisi del software e la formazione del personale sarà fornito gratuitamente dal produttore. Il personale di ricerca sarà formato dal produttore. Offriremo le nostre competenze, borsisti, ostetriche e residenti, che raccoglieranno dati e noi eseguiremo l'analisi dei dati. I risultati saranno disponibili per il produttore dopo che i risultati saranno stati completati. I risultati di questo studio saranno presentati in conferenze o pubblicati in una rivista peer-review.
Le informazioni demografiche saranno ottenute dalla cartella clinica elettronica. I dati saranno conservati su un computer protetto da password della University of Texas Medical Branch (UTMB). Per trasferire i dati verrà utilizzata un'unità flash USB crittografata. I dati saranno identificati e collegati al paziente mediante il numero di cartella clinica. Durante l'analisi dei dati, tutti gli identificatori del paziente verranno eliminati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia postpartum (PPH) è la principale causa di mortalità materna nei paesi a basso reddito e la causa principale di quasi un quarto di tutte le morti materne a livello globale (1). Una perdita di sangue stimata (EBL) superiore a 500 ml a seguito di un parto vaginale è stata spesso utilizzata per la definizione di PPH, ma il volume medio di sangue perso al momento del parto può avvicinarsi a queste quantità se effettivamente misurato piuttosto che stimato (2). Più della metà di tutti i decessi materni si verificano entro 24 ore dal parto, più comunemente per sanguinamento eccessivo (3). In tutto il mondo, 140.000 donne muoiono ogni anno per emorragia postpartum. Gli antecedenti più comuni all'emorragia postpartum sono l'atonia uterina, i disturbi della placenta e il trauma durante il parto. Migliorare la salute materna in tutto il mondo è uno degli 8 Obiettivi di Sviluppo del Millennio dell'OMS. La prevenzione e il trattamento della PPH è un passo essenziale verso il raggiungimento di tale obiettivo (4).
Le stime della perdita di sangue al momento del parto sono notoriamente imprecise, con la sottostima più comune della sovrastima (5). Tradizionalmente, i medici che eseguono il parto vaginale stimano la perdita di sangue valutando visivamente il sangue raccolto nel drenaggio del telo di erogazione e contando il numero di spugne addominali utilizzate durante il parto. L'attuale rilevazione e gestione dell'emorragia è fortemente basata sul giudizio clinico, che spesso porta a ritardi nel riconoscimento e nell'intervento. Spesso, interventi come la rianimazione con fluidi e trasfusioni di sangue non vengono avviati fino a quando non si è già verificata un'emorragia significativa. Il metodo tradizionale per la stima delle perdite ematiche si basa sulla valutazione soggettiva del medico e del personale infermieristico che è fortemente limitata dall'errore umano e dalla presenza di grandi volumi di liquido amniotico (6).
La diagnosi precoce e il trattamento di questa complicanza ostetrica potenzialmente pericolosa per la vita è della massima importanza nel campo dell'ostetricia. È stato dimostrato che le simulazioni e la formazione didattica migliorano le stime visive, ma ci sono ancora scarse associazioni tra livello di esperienza e accuratezza e un significativo decadimento delle capacità di stima della perdita di sangue nel tempo (7).
Il sistema Triton L&D (Gauss Surgical, Inc., Menlo Park, CA) è un'applicazione mobile approvata dalla FDA su un computer tablet (iPad) che facilita la quantificazione della perdita di sangue (QBL) fornendo un processo e un'interfaccia utente di facile utilizzo. I pesi secchi di tutti i potenziali substrati contenenti sangue sono integrati nel dispositivo consentendo la pesatura dei lotti con sottrazione automatica dei pesi secchi. C'è anche un simulatore V-drape che tiene conto dei fluidi raccolti con sottrazione automatica di una quantità misurata di liquido amniotico.
QBL non viene utilizzato regolarmente all'UTMB. Sebbene ampiamente raccomandato, sono disponibili pochi dati per supportarne l'uso nella popolazione ostetrica. Riteniamo opportuno raccogliere ulteriori prove circa il suo valore.
La nostra ipotesi è che l'uso di questo dispositivo per QBL consentirà ai medici di misurare oggettivamente la perdita di sangue in tempo reale.
Questo studio sarà uno studio prospettico di coorte, in cui valuteremo due metodi di valutazione della perdita di sangue durante il parto vaginale (solita valutazione visiva dell'EBL rispetto al dispositivo QBL). Da notare che i soggetti acconsentiti saranno utilizzati come autocontrolli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- UTMB Galveston
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri per l'inclusione dei soggetti:
Donne incinte di età compresa tra 18 e 50 anni. Il piano di cura è il parto vaginale.
Criteri di esclusione dei soggetti:
Pazienti incarcerati. Paziente che non vuole o non è in grado di fornire il consenso. Morte fetale intrauterina (nessun battito cardiaco fetale identificato e documentato da due medici).
Placenta previa o altre anomalie placentari note. Eventuali controindicazioni al parto vaginale. Iscritto a un altro studio che potrebbe influire sull'esito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti che hanno parto vaginale
L'EBL sarà stimato visivamente vs quantitativamente al momento del parto vaginale.
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Dispositivo: Sistema Triton L e D per la stima della perdita di sangue al momento del parto vaginale
Il sistema Triton L&D (Gauss Surgical, Inc., Menlo Park, CA) è un'applicazione mobile approvata dalla FDA su un computer tablet (iPad) che facilita la quantificazione della perdita di sangue (QBL) fornendo un processo e un'interfaccia utente di facile utilizzo.
I pesi secchi di tutti i potenziali substrati contenenti sangue sono integrati nel dispositivo consentendo la pesatura dei lotti con sottrazione automatica dei pesi secchi.
C'è anche un simulatore V-drape che tiene conto dei fluidi raccolti con sottrazione automatica di una quantità misurata di liquido amniotico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenze nella perdita di sangue tra casi e controlli utilizzando la stima clinica (EBL visivo) rispetto alla valutazione del dispositivo (QBL).
Lasso di tempo: Al momento del parto vaginale
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Al momento del parto vaginale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Antonio Saad, MD, UTMB
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie uterine
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Disturbi puerperali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Emorragia
- Emorragia postpartum
- Emorragia uterina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-0147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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