Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenhukan arvioiminen TritonTM:n avulla emättimen synnytyksissä: Validointikoe (ELUSIVE)

torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Tämä tutkimus on tulevaisuuden kohorttitutkimus. Potilaita, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen kriteerit, pyydetään osallistumaan samana vastaanottopäivänä. Päätutkija ja tutkimusyhteistyökumppanit hankkivat potilailta kirjallisen suostumuksen. Jos potilaat suostuvat osallistumaan, CBC (täydellinen verenkuva) otetaan laskimopunktiorutiinilla laitoksessamme osana vastaanottolaboratorioita, jotka ovat noin 10 cm3 verta. Laitetta käytetään toimituksen aikana työhuoneessa. Laitetta käytetään QBL:n (kvantitatiivisen verenhukan) arvioimiseen vain tutkimushenkilöstön toimesta, ja tulokset/QBL-arvioinnit piilotetaan kliiniselle tiimille. Maskin paljastaminen tapahtuu vasta tutkimuksen päätyttyä data-analyysin suorittamiseksi. Potilaiden hoito tapahtuu kliinisen tiimin mukaan ilman QBL:n tietämystä. Kaikille potilaille tehdään synnytyksen jälkeinen CBC osana synnytyksen jälkeistä arviointia, joka suoritetaan myös laskimopunktiolla, jossa kerätään 10 cm3 verta. Hgb:n (hemoglobiinin) pudotus synnytystä edeltävän ja synnytyksen jälkeisen CBC:n välillä lasketaan jokaiselle potilaalle. Synnytyksen jälkeinen CBC noudetaan yksikössämme vakiona noin 24-30 tunnin kuluttua toimituksesta. Verenottoon perehtynyt hoitohenkilökunta ottaa veren jokaiselta potilaalta. Potilaat jaetaan Hgb-kvartiileihin. Tapauksia ovat potilaat, joiden Hgb on ylemmässä kvartiilissa, kun taas kontrollit ovat potilaat, joiden Hgb on alemmassa 3 kvartiilissa. Vertaamme visuaalista EBL:ää (arvioitua verenhukkaa) tavallisella kliinisellä arvioinnilla laitteen QBL-tulokseen tapausten ja kontrollien välillä.

Laitteesta, ohjelmistoanalyysistä ja henkilökunnan koulutuksesta koostuvan Triton L&D (labour and delivery) -järjestelmän toimittaa valmistaja veloituksetta. Valmistaja kouluttaa tutkimushenkilöstön. Tarjoamme osaamisemme, stipendiaattimme, kätilöt ja asukkaat, jotka keräävät tietoa ja teemme data-analyysin. Tulokset ovat valmistajan saatavilla tulosten valmistuttua. Tämän tutkimuksen tulokset esitellään konferensseissa tai julkaistaan ​​vertaisarviointilehdessä.

Väestötiedot saadaan sähköisestä sairauskertomuksesta. Tiedot säilytetään salasanalla suojatussa University of Texas Medical Branch (UTMB) -tietokoneessa. Tietojen siirtoon käytetään salattua USB-muistitikkua. Tiedot tunnistetaan ja linkitetään potilaaseen potilastietonumeron avulla. Tietojen analysoinnin aikana kaikki potilastunnisteet poistetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on johtava äitien kuolleisuuden syy alhaisen tulotason maissa ja pääasiallinen syy lähes neljännekseen kaikista äitiyskuolemista maailmanlaajuisesti (1). PPH:n määrittelyyn on usein käytetty yli 500 ml:n arvioitua verenhukkaa (EBL) emättimen synnytyksen jälkeen, mutta synnytyksen yhteydessä menetetty keskimääräinen veren määrä voi olla lähellä näitä määriä, kun se mitataan sen sijaan, että se olisi arvioitu (2). Yli puolet kaikista äitiyskuolemista tapahtuu 24 tunnin sisällä synnytyksestä, yleisimmin liiallisesta verenvuodosta (3). Maailmanlaajuisesti 140 000 naista kuolee joka vuosi synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon. Yleisimmät synnytyksen jälkeisen verenvuodon edeltäjät ovat kohdun atonia, istukan häiriöt ja trauma synnytyksen aikana. Äitien terveyden parantaminen maailmanlaajuisesti on yksi WHO:n kahdeksasta vuosituhannen kehitystavoitteesta. PPH:n ehkäisy ja hoito on olennainen askel kohti tämän tavoitteen saavuttamista (4).

Arviot verenhukasta synnytyksen yhteydessä ovat tunnetusti epätarkkoja, ja aliarviointi on yleisempää kuin yliarviointi (5). Perinteisesti emättimen kautta tapahtuvaa synnytystä suorittavat lääkärit arvioivat verenhukan arvioimalla visuaalisesti syöttöverkon viemäriin kerätyn veren ja laskemalla synnytyksen aikana käytettyjen sylissä olevien sienien lukumäärän. Nykyinen verenvuodon havaitseminen ja hallinta perustuu vahvasti kliiniseen harkintaan, mikä usein johtaa viivästymiseen tunnistamisessa ja interventiossa. Usein interventioita, kuten nesteen elvytys ja verensiirto, ei aloiteta ennen kuin merkittävää verenvuotoa on jo tapahtunut. Perinteinen menetelmä verenhukan arvioimiseksi perustuu kliinikon ja hoitohenkilökunnan subjektiiviseen arvioon, jota rajoittavat voimakkaasti inhimilliset erehdykset ja suurien määrien lapsivesi (6).

Tämän mahdollisesti hengenvaarallisen synnytyskomplikaation varhainen havaitseminen ja hoito on äärimmäisen tärkeää synnytysalalla. Simulaatioiden ja didaktisen koulutuksen on osoitettu parantavan visuaalisia arvioita, mutta kokemuksen tason ja tarkkuuden välillä on edelleen huono yhteys, ja verenhukan arviointitaidot heikkenevät merkittävästi ajan myötä (7).

Triton L&D -järjestelmä (Gauss Surgical, Inc., Menlo Park, CA) on FDA:n hyväksymä mobiilisovellus tablet-tietokoneessa (iPad), joka helpottaa verenhukan (QBL) kvantifiointia tarjoamalla helppokäyttöisen prosessin ja käyttöliittymän. Kaikkien mahdollisten verta sisältävien substraattien kuivapainot on sisäänrakennettu laitteeseen, mikä mahdollistaa erän punnituksen ja kuivapainojen automaattisen vähennyksen. Siellä on myös V-drape-simulaattori, joka ottaa huomioon kerätyt nesteet ja vähentää automaattisesti mitatun lapsivesimäärän.

QBL:ää ei käytetä säännöllisesti UTMB:ssä. Vaikka sitä suositellaan laajalti, saatavilla on vain vähän tietoa sen käytön tueksi synnytysväestössä. Uskomme, että lisätodisteiden kerääminen sen arvosta on asianmukaista.

Hypoteesimme on, että tämän laitteen käyttö QBL:ssä antaa kliinikoille mahdollisuuden mitata objektiivisesti verenhukkaa reaaliajassa.

Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioimme kahta menetelmää verenhukan arvioimiseksi emättimen synnytyksen aikana (tavallinen visuaalinen EBL-arviointi vs. laitteen QBL). Huomaa, että suostumuksia käytetän itsekontrollina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • UTMB Galveston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Aiheiden sisällyttämisen kriteerit:

18-50-vuotiaat raskaana olevat naiset. Hoitosuunnitelma on emättimen synnytys.

Aiheiden poissulkemisperusteet:

Vangitut potilaat. Potilas ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta. Kohdunsisäinen sikiön kuolema (kaksi lääkäriä ei tunnistanut ja dokumentoinut sikiön sydämenlyöntiä).

Placenta previa tai muut tunnetut istukan poikkeavuudet. Kaikki emättimen synnytyksen vasta-aiheet. Ilmoittautunut toiseen kokeeseen, joka voi vaikuttaa tulokseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on emättimen synnytys
EBL arvioidaan visuaalisesti vs. kvantitatiivisesti emättimen synnytyksen aikana.
Triton L&D -järjestelmä (Gauss Surgical, Inc., Menlo Park, CA) on FDA:n hyväksymä mobiilisovellus tablet-tietokoneessa (iPad), joka helpottaa verenhukan (QBL) kvantifiointia tarjoamalla helppokäyttöisen prosessin ja käyttöliittymän. Kaikkien mahdollisten verta sisältävien substraattien kuivapainot on sisäänrakennettu laitteeseen, mikä mahdollistaa erän punnituksen ja kuivapainojen automaattisen vähennyksen. Siellä on myös V-drape-simulaattori, joka ottaa huomioon kerätyt nesteet ja vähentää automaattisesti mitatun lapsivesimäärän.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenhukan erot tapausten ja kontrollien välillä käyttämällä kliinistä arviota (Visual EBL) vs. laitearviointia (QBL).
Aikaikkuna: Emättimen synnytyksen aikana
Emättimen synnytyksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Antonio Saad, MD, UTMB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa