- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04277962
Verenhukan arvioiminen TritonTM:n avulla emättimen synnytyksissä: Validointikoe (ELUSIVE)
Tämä tutkimus on tulevaisuuden kohorttitutkimus. Potilaita, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen kriteerit, pyydetään osallistumaan samana vastaanottopäivänä. Päätutkija ja tutkimusyhteistyökumppanit hankkivat potilailta kirjallisen suostumuksen. Jos potilaat suostuvat osallistumaan, CBC (täydellinen verenkuva) otetaan laskimopunktiorutiinilla laitoksessamme osana vastaanottolaboratorioita, jotka ovat noin 10 cm3 verta. Laitetta käytetään toimituksen aikana työhuoneessa. Laitetta käytetään QBL:n (kvantitatiivisen verenhukan) arvioimiseen vain tutkimushenkilöstön toimesta, ja tulokset/QBL-arvioinnit piilotetaan kliiniselle tiimille. Maskin paljastaminen tapahtuu vasta tutkimuksen päätyttyä data-analyysin suorittamiseksi. Potilaiden hoito tapahtuu kliinisen tiimin mukaan ilman QBL:n tietämystä. Kaikille potilaille tehdään synnytyksen jälkeinen CBC osana synnytyksen jälkeistä arviointia, joka suoritetaan myös laskimopunktiolla, jossa kerätään 10 cm3 verta. Hgb:n (hemoglobiinin) pudotus synnytystä edeltävän ja synnytyksen jälkeisen CBC:n välillä lasketaan jokaiselle potilaalle. Synnytyksen jälkeinen CBC noudetaan yksikössämme vakiona noin 24-30 tunnin kuluttua toimituksesta. Verenottoon perehtynyt hoitohenkilökunta ottaa veren jokaiselta potilaalta. Potilaat jaetaan Hgb-kvartiileihin. Tapauksia ovat potilaat, joiden Hgb on ylemmässä kvartiilissa, kun taas kontrollit ovat potilaat, joiden Hgb on alemmassa 3 kvartiilissa. Vertaamme visuaalista EBL:ää (arvioitua verenhukkaa) tavallisella kliinisellä arvioinnilla laitteen QBL-tulokseen tapausten ja kontrollien välillä.
Laitteesta, ohjelmistoanalyysistä ja henkilökunnan koulutuksesta koostuvan Triton L&D (labour and delivery) -järjestelmän toimittaa valmistaja veloituksetta. Valmistaja kouluttaa tutkimushenkilöstön. Tarjoamme osaamisemme, stipendiaattimme, kätilöt ja asukkaat, jotka keräävät tietoa ja teemme data-analyysin. Tulokset ovat valmistajan saatavilla tulosten valmistuttua. Tämän tutkimuksen tulokset esitellään konferensseissa tai julkaistaan vertaisarviointilehdessä.
Väestötiedot saadaan sähköisestä sairauskertomuksesta. Tiedot säilytetään salasanalla suojatussa University of Texas Medical Branch (UTMB) -tietokoneessa. Tietojen siirtoon käytetään salattua USB-muistitikkua. Tiedot tunnistetaan ja linkitetään potilaaseen potilastietonumeron avulla. Tietojen analysoinnin aikana kaikki potilastunnisteet poistetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on johtava äitien kuolleisuuden syy alhaisen tulotason maissa ja pääasiallinen syy lähes neljännekseen kaikista äitiyskuolemista maailmanlaajuisesti (1). PPH:n määrittelyyn on usein käytetty yli 500 ml:n arvioitua verenhukkaa (EBL) emättimen synnytyksen jälkeen, mutta synnytyksen yhteydessä menetetty keskimääräinen veren määrä voi olla lähellä näitä määriä, kun se mitataan sen sijaan, että se olisi arvioitu (2). Yli puolet kaikista äitiyskuolemista tapahtuu 24 tunnin sisällä synnytyksestä, yleisimmin liiallisesta verenvuodosta (3). Maailmanlaajuisesti 140 000 naista kuolee joka vuosi synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon. Yleisimmät synnytyksen jälkeisen verenvuodon edeltäjät ovat kohdun atonia, istukan häiriöt ja trauma synnytyksen aikana. Äitien terveyden parantaminen maailmanlaajuisesti on yksi WHO:n kahdeksasta vuosituhannen kehitystavoitteesta. PPH:n ehkäisy ja hoito on olennainen askel kohti tämän tavoitteen saavuttamista (4).
Arviot verenhukasta synnytyksen yhteydessä ovat tunnetusti epätarkkoja, ja aliarviointi on yleisempää kuin yliarviointi (5). Perinteisesti emättimen kautta tapahtuvaa synnytystä suorittavat lääkärit arvioivat verenhukan arvioimalla visuaalisesti syöttöverkon viemäriin kerätyn veren ja laskemalla synnytyksen aikana käytettyjen sylissä olevien sienien lukumäärän. Nykyinen verenvuodon havaitseminen ja hallinta perustuu vahvasti kliiniseen harkintaan, mikä usein johtaa viivästymiseen tunnistamisessa ja interventiossa. Usein interventioita, kuten nesteen elvytys ja verensiirto, ei aloiteta ennen kuin merkittävää verenvuotoa on jo tapahtunut. Perinteinen menetelmä verenhukan arvioimiseksi perustuu kliinikon ja hoitohenkilökunnan subjektiiviseen arvioon, jota rajoittavat voimakkaasti inhimilliset erehdykset ja suurien määrien lapsivesi (6).
Tämän mahdollisesti hengenvaarallisen synnytyskomplikaation varhainen havaitseminen ja hoito on äärimmäisen tärkeää synnytysalalla. Simulaatioiden ja didaktisen koulutuksen on osoitettu parantavan visuaalisia arvioita, mutta kokemuksen tason ja tarkkuuden välillä on edelleen huono yhteys, ja verenhukan arviointitaidot heikkenevät merkittävästi ajan myötä (7).
Triton L&D -järjestelmä (Gauss Surgical, Inc., Menlo Park, CA) on FDA:n hyväksymä mobiilisovellus tablet-tietokoneessa (iPad), joka helpottaa verenhukan (QBL) kvantifiointia tarjoamalla helppokäyttöisen prosessin ja käyttöliittymän. Kaikkien mahdollisten verta sisältävien substraattien kuivapainot on sisäänrakennettu laitteeseen, mikä mahdollistaa erän punnituksen ja kuivapainojen automaattisen vähennyksen. Siellä on myös V-drape-simulaattori, joka ottaa huomioon kerätyt nesteet ja vähentää automaattisesti mitatun lapsivesimäärän.
QBL:ää ei käytetä säännöllisesti UTMB:ssä. Vaikka sitä suositellaan laajalti, saatavilla on vain vähän tietoa sen käytön tueksi synnytysväestössä. Uskomme, että lisätodisteiden kerääminen sen arvosta on asianmukaista.
Hypoteesimme on, että tämän laitteen käyttö QBL:ssä antaa kliinikoille mahdollisuuden mitata objektiivisesti verenhukkaa reaaliajassa.
Tämä tutkimus on prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioimme kahta menetelmää verenhukan arvioimiseksi emättimen synnytyksen aikana (tavallinen visuaalinen EBL-arviointi vs. laitteen QBL). Huomaa, että suostumuksia käytetän itsekontrollina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- UTMB Galveston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Aiheiden sisällyttämisen kriteerit:
18-50-vuotiaat raskaana olevat naiset. Hoitosuunnitelma on emättimen synnytys.
Aiheiden poissulkemisperusteet:
Vangitut potilaat. Potilas ei halua tai ei pysty antamaan suostumusta. Kohdunsisäinen sikiön kuolema (kaksi lääkäriä ei tunnistanut ja dokumentoinut sikiön sydämenlyöntiä).
Placenta previa tai muut tunnetut istukan poikkeavuudet. Kaikki emättimen synnytyksen vasta-aiheet. Ilmoittautunut toiseen kokeeseen, joka voi vaikuttaa tulokseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on emättimen synnytys
EBL arvioidaan visuaalisesti vs. kvantitatiivisesti emättimen synnytyksen aikana.
|
Triton L&D -järjestelmä (Gauss Surgical, Inc., Menlo Park, CA) on FDA:n hyväksymä mobiilisovellus tablet-tietokoneessa (iPad), joka helpottaa verenhukan (QBL) kvantifiointia tarjoamalla helppokäyttöisen prosessin ja käyttöliittymän.
Kaikkien mahdollisten verta sisältävien substraattien kuivapainot on sisäänrakennettu laitteeseen, mikä mahdollistaa erän punnituksen ja kuivapainojen automaattisen vähennyksen.
Siellä on myös V-drape-simulaattori, joka ottaa huomioon kerätyt nesteet ja vähentää automaattisesti mitatun lapsivesimäärän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenhukan erot tapausten ja kontrollien välillä käyttämällä kliinistä arviota (Visual EBL) vs. laitearviointia (QBL).
Aikaikkuna: Emättimen synnytyksen aikana
|
Emättimen synnytyksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antonio Saad, MD, UTMB
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kohdun sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Verenvuoto
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Kohdun verenvuoto
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0147
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .