- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04277962
Estimation de la perte de sang à l'aide de TritonTM dans les accouchements vaginaux : un essai de validation (ELUSIVE)
Cette étude sera une étude de cohorte prospective. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion dans l'étude seront approchés pour participer le jour même de l'admission. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des patients par le co-investigateur principal et par les collaborateurs de l'étude. Si les patients acceptent de participer, un CBC (numération globulaire complète) sera obtenu via une routine de ponction veineuse dans notre établissement dans le cadre des laboratoires d'admission qui sera d'environ 10 cc de sang. L'appareil sera utilisé lors de l'accouchement en salle de travail. L'appareil sera utilisé pour évaluer la QBL (perte de sang quantitative) par le personnel de recherche uniquement et les résultats/l'évaluation de la QBL seront masqués pour l'équipe clinique. Le démasquage n'aura lieu qu'après la fin de l'étude dans le but d'effectuer une analyse des données. La prise en charge des patients se fera selon l'équipe clinique à l'insu du QBL. Tous les patients subissent un CBC post-partum dans le cadre de l'évaluation post-partum, cela sera également effectué par ponction veineuse où 10 cc de sang seront prélevés. La chute d'Hgb (hémoglobine) entre les CBC pré et post partum sera calculée pour chaque patiente. Le CBC post-partum sera collecté environ 24 à 30 heures après la livraison en standard dans notre unité. Le sang sera prélevé sur chaque patient par le personnel infirmier expérimenté dans le prélèvement de sang. Les patients seront divisés en quartiles d'Hb. Les cas seront les patients dont l'Hb se situe dans le quartile supérieur, tandis que les témoins seront les patients dont l'Hb se situe dans les 3 quartiles inférieurs. Nous comparerons l'EBL visuelle (perte de sang estimée) par évaluation clinique standard par rapport au résultat QBL de l'appareil entre les cas et les témoins.
Le système Triton L&D (travail et accouchement), qui comprend l'appareil, l'analyse du logiciel et la formation du personnel, sera fourni gratuitement par le fabricant. Le personnel de recherche sera formé par le fabricant. Nous mettrons à disposition nos compétences, boursiers, sages-femmes et résidents, qui recueilleront les données et nous effectuerons l'analyse des données. Les résultats seront mis à la disposition du fabricant une fois les résultats terminés. Les résultats de cette étude seront présentés lors de conférences ou publiés dans une revue à comité de lecture.
Les informations démographiques seront obtenues à partir du dossier médical électronique. Les données seront conservées sur un ordinateur sécurisé par mot de passe de la branche médicale de l'Université du Texas (UTMB). Une clé USB cryptée sera utilisée pour transférer les données. Les données seront identifiées et liées au patient à l'aide du numéro de dossier médical. Lors de l'analyse des données, tous les identifiants des patients seront supprimés.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'hémorragie post-partum (HPP) est la principale cause de mortalité maternelle dans les pays à faible revenu et la principale cause de près d'un quart de tous les décès maternels dans le monde (1). Une perte de sang estimée (EBL) supérieure à 500 ml après un accouchement vaginal a souvent été utilisée pour la définition de l'HPP, mais le volume moyen de sang perdu à l'accouchement peut approcher ces quantités lorsqu'il est réellement mesuré plutôt qu'estimé (2). Plus de la moitié de tous les décès maternels surviennent dans les 24 heures suivant l'accouchement, le plus souvent à la suite de saignements excessifs (3). Dans le monde, 140 000 femmes succombent chaque année à une hémorragie post-partum. Les antécédents les plus courants d'hémorragie post-partum sont l'atonie utérine, les troubles placentaires et les traumatismes lors de l'accouchement. Améliorer la santé maternelle dans le monde est l'un des 8 objectifs du Millénaire pour le développement de l'OMS. La prévention et le traitement de l'HPP sont une étape essentielle vers la réalisation de cet objectif (4).
Les estimations de la perte de sang à l'accouchement sont notoirement inexactes, la sous-estimation étant plus courante que la surestimation (5). Traditionnellement, les cliniciens effectuant l'accouchement par voie vaginale estimaient la perte de sang en évaluant visuellement le sang recueilli dans le drain du champ d'accouchement et en comptant le nombre d'éponges abdominales utilisées tout au long de l'accouchement. La détection et la prise en charge actuelles des hémorragies reposent fortement sur le jugement clinique, ce qui entraîne souvent un retard dans la reconnaissance et l'intervention. Souvent, les interventions telles que la réanimation liquidienne et la transfusion sanguine ne sont initiées qu'une fois qu'une hémorragie importante s'est déjà produite. La méthode traditionnelle d'estimation de la perte de sang est basée sur l'évaluation subjective du clinicien et du personnel infirmier qui est sévèrement limitée par l'erreur humaine et la présence de grands volumes de liquide amniotique (6).
La détection et le traitement précoces de cette complication obstétricale potentiellement mortelle sont de la plus haute importance dans le domaine de l'obstétrique. Il a été démontré que les simulations et la formation didactique améliorent les estimations visuelles, mais il existe encore de faibles associations entre le niveau d'expérience et la précision, et une diminution significative des compétences d'estimation de la perte de sang au fil du temps (7).
Le système Triton L&D (Gauss Surgical, Inc., Menlo Park, CA) est une application mobile approuvée par la FDA sur un ordinateur tablette (iPad) qui facilite la quantification de la perte de sang (QBL) en fournissant un processus et une interface utilisateur faciles à utiliser. Les poids secs de tous les substrats potentiels contenant du sang sont intégrés à l'appareil, ce qui permet de peser les lots avec soustraction automatique des poids secs. Il existe également un simulateur de champ en V prenant en compte les fluides collectés avec soustraction automatique d'une quantité mesurée de liquide amniotique.
QBL n'est pas régulièrement utilisé à l'UTMB. Bien que largement recommandé, peu de données sont disponibles pour soutenir son utilisation dans la population obstétricale. Nous pensons qu'il est approprié de recueillir davantage de preuves concernant sa valeur.
Notre hypothèse est que l'utilisation de cet appareil pour QBL permettra aux cliniciens de mesurer objectivement la perte de sang en temps réel.
Cette étude sera une étude de cohorte prospective, dans laquelle nous évaluerons deux méthodes d'évaluation de la perte de sang lors d'un accouchement par voie basse (évaluation visuelle EBL habituelle versus dispositif QBL). Il convient de noter que les sujets consentis seront utilisés comme autocontrôles.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- UTMB Galveston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des sujets:
Femmes enceintes entre 18 et 50 ans. Le plan de soins est l'accouchement vaginal.
Critères d'exclusion des sujets:
Patients incarcérés. Patient refusant ou incapable de donner son consentement. Mort fœtale intra-utérine (aucun battement cardiaque fœtal identifié et documenté par deux médecins).
Placenta praevia ou autres anomalies placentaires connues. Toute contre-indication à l'accouchement vaginal. Inscrit à un autre essai qui peut affecter le résultat.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patientes ayant accouché par voie basse
L'EBL sera estimée visuellement vs quantitativement au moment de l'accouchement vaginal.
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Le système Triton L&D (Gauss Surgical, Inc., Menlo Park, CA) est une application mobile approuvée par la FDA sur un ordinateur tablette (iPad) qui facilite la quantification de la perte de sang (QBL) en fournissant un processus et une interface utilisateur faciles à utiliser.
Les poids secs de tous les substrats potentiels contenant du sang sont intégrés à l'appareil, ce qui permet de peser les lots avec soustraction automatique des poids secs.
Il existe également un simulateur de champ en V prenant en compte les fluides collectés avec soustraction automatique d'une quantité mesurée de liquide amniotique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différences de perte de sang entre les cas et les témoins en utilisant l'estimation clinique (EBL visuelle) par rapport à l'évaluation du dispositif (QBL).
Délai: Au moment de l'accouchement vaginal
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Au moment de l'accouchement vaginal
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Antonio Saad, MD, UTMB
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies utérines
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Troubles puerpéraux
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Hémorragie
- Hémorragie post-partum
- Hémorragie utérine
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-0147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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