24시간 보행 혈압 측정을 위한 Cuffless SOMNOtouch NIBP 장치의 임상적 유용성 (BLAST)

연구 참여자 모집:

24시간 혈압 측정에 대한 적응증이 있는 총 60명의 환자가 덴마크 오르후스에 있는 오르후스 대학 병원의 3차 고혈압 클리닉에서 모집될 것입니다. 환자는 18세 이상이고 자동 오실로메트릭 장치를 사용하여 ABPM에 대한 적응증이 있는 경우 포함할 수 있습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 알려진 상지의 유의한 동맥 이상, 알려진 심장 부정맥, 상완 둘레 >16,5" 또는 <6", 또는 조절되지 않는 극심한 고혈압(즉, 휴식 사무실 BP > 230/140 mmHg). 정상 및 높은 혈압 수준 모두에서 장치 테스트를 가능하게 하기 위해 ABPM17에 대한 NICE 지침에 따라 정상 혈압, 1단계 고혈압 및 2단계의 각 범주에 최소 15명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. 연구에 포함되기 전에 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 포함 시 5분 휴식 후 자동 오실로메트릭 장치(Microlife WatchBP Office®)를 사용하여 3회 연속 측정으로 동시 양측 혈압 측정을 수행합니다. 팔 사이의 수축기 혈압(SBP) 차이가 >5mmHg인 경우 환자는 연구에 포함되지 않습니다.

24시간 혈압 측정: 프로젝트와 관련된 모든 직원은 SOMNOtouch NIBP™(SomBP) 장치에 대해 잘 알고 있습니다. 2015. 두 장치의 장착 및 보정은 제조업체의 지침에 따라 수행됩니다. 등받이가 있는 직립 자세로 환자가 앉은 상태에서 기존의 오실로메트릭 BP 장치(Spacelabs 90217 / 90207, OscBP)가 오른팔에 장착되고 SomBP는 왼팔에 장착됩니다. SomBP는 커프 기반 혈압계를 사용하여 단일 BP 측정으로 보정됩니다. OscBP는 낮에는 1시간에 3번, 밤에는 1시간에 2번씩 혈압을 기록하며, SomBP는 지속적으로 혈압을 측정합니다. 환자는 정상적인 활동을 하되 격렬한 운동은 자제하고 커프 팽창 시 움직임과 말을 멈추고 팔을 커프와 심장 높이를 유지하도록 지시합니다. 맥파 속도(PWV) 및 맥파 분석(PWA)은 SphygmoCor 시스템(버전 8.2, Atcor Medical, Sydney, Australia)을 사용하여 이중으로 수행됩니다. 장치 관련 통증 및/또는 불편함과 수면 습관에 대한 간단한 설문지가 모든 참가자에게 제공됩니다. ESH 지침에 따라 데이터가 유용한 것으로 간주되려면 ABPM 동안 오실로스코프 장치에서 최소 70%의 유용한 측정이 필요합니다. SomBP 데이터 품질의 수용 가능성 평가는 주 조사자와 KLC 간의 논의를 기반으로 이루어지며, 평가 시 두 사람 모두 해당 OscBP 측정에 대해 눈이 멀게 됩니다. 보고서에서 실패한 측정이 50% 이상인 SomBP 측정은 허용되지 않습니다. 두 장치 중 하나의 데이터 수집이 사용할 수 있는 품질이 충분하지 않은 것으로 간주되는 경우 두 장치의 데이터가 연구에서 제외됩니다. 이러한 경우 환자는 두 장치를 모두 사용하여 검사를 반복해야 합니다. SomBP1 데이터는 Domino Light 1.4.0 소프트웨어를 사용하여 임시로 추출됩니다.

통계 분석:

모든 통계 분석은 STATA 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 0.05의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 미리 지정됩니다. 변수는 히스토그램과 QQ 플롯을 통해 분포를 확인합니다. 평균은 paired t-test를 사용하여 비교됩니다. 연속 변수의 연관성을 테스트하기 위해 표준 회귀 분석을 수행합니다. 범주형 변수는 카이제곱 테스트를 사용하여 비교됩니다.