Klinická užitečnost přístroje SOMNOtouch NIBP bez manžety pro 24hodinové ambulantní měření krevního tlaku (BLAST)

Nábor účastníků studie:

Z naší kliniky terciární hypertenze v Aarhus University Hospital, Aarhus, Dánsko, bude přijato celkem 60 pacientů s indikací k 24hodinovému měření TK. Pacienti budou způsobilí k zařazení, pokud jsou starší 18 let a mají indikaci k ABPM s automatickým oscilometrickým zařízením. Kritéria vyloučení budou následující: Známé významné arteriální abnormality na horních končetinách, známá srdeční arytmie, obvod horní části paže >16,5" nebo <6" nebo extrémní nekontrolovaná hypertenze (tj. klidový TK > 230/140 mmHg). Abychom umožnili testování zařízení při normálních i zvýšených hladinách TK, zaměříme se na zahrnutí alespoň 15 pacientů v každé z následujících kategorií: Normální TK, hypertenze 1. stupně a stadium ≥2, na základě pokynů NICE pro ABPM17. Před zařazením do studie bude od všech pacientů získán informovaný souhlas. Při zařazení bude provedeno simultánní oboustranné měření TK se třemi po sobě jdoucími měřeními pomocí automatizovaného oscilometrického zařízení (Microlife WatchBP Office®) po 5 minutách klidu. Pokud se zjistí, že rozdíl v systolickém krevním tlaku (SBP) mezi pažemi je >5 mmHg, pacient nebude zařazen do studie.

24hodinové měření TK: Veškerý personál související s projektem je obeznámen s přístrojem SOMNOtouch NIBP™ (SomBP), který se na naší klinice používá u vybraných pacientů s vysokým TK na základě manžety a současně příznaky hypotenze od r. 2015. Montáž a kalibrace obou zařízení bude provedena podle pokynů výrobce. Když pacient sedí ve vzpřímené poloze s oporou zad, konvenční oscilometrický BP-zařízení (Spacelabs 90217 / 90207, OscBP) se nasadí na pravou paži, zatímco SomBP se nasadí na levou paži. SomBP bude kalibrován jediným měřením TK pomocí manžetového tlakoměru. OscBP zaznamená TK třikrát každou hodinu během dne a dvakrát každou hodinu během noci, zatímco SomBP bude měřit TK nepřetržitě. Pacienti budou instruováni, aby se zabývali běžnými aktivitami, ale zdrželi se namáhavého cvičení a v době nafukování manžety se přestali hýbat a mluvit a přitom drželi paži v klidu s manžetou na úrovni srdce. Rychlost pulzní vlny (PWV) a analýza pulzní vlny (PWA) budou prováděny duplicitně se systémem SphygmoCor (verze 8.2, Atcor Medical, Sydney, Austrálie). Všem účastníkům bude poskytnut malý dotazník o bolesti a/nebo nepohodlí souvisejících se zařízením a také o spánkových návycích. Podle směrnic ESH bude vyžadováno minimálně 70 % užitečných měření na oscilometrickém zařízení během ABPM, aby byla data považována za užitečná. Posouzení přijatelnosti kvality dat SomBP bude provedeno na základě diskuse mezi primárním řešitelem a KLC, kteří budou v době hodnocení oba slepí vůči odpovídajícímu měření OscBP. Žádná měření SomBP nebudou přijata s více než 50 % neúspěšných měření ve zprávě. Data z obou zařízení budou ze studie vyloučena, pokud se bude mít za to, že shromažďování dat z kteréhokoli zařízení má nedostatečnou kvalitu, aby bylo možné je použít. V těchto případech budou pacienti požádáni, aby opakovali vyšetření oběma přístroji. Data SomBP1 budou extrahována ad hoc pomocí softwaru Domino Light 1.4.0.

Statistická analýza:

Veškeré statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru STATA. Jako statisticky významná bude předem specifikována p-hodnota 0,05. Distribuce proměnných bude kontrolována pomocí histogramů a QQ grafů. Průměry budou porovnány pomocí párového t-testu. Pro testování asociace v spojitých proměnných bude provedena standardní regresní analýza. Kategorické proměnné budou porovnány pomocí chí-kvadrát testů.