Przydatność kliniczna bezmankietowego urządzenia NIBP SOMNOtouch do całodobowego ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi (BLAST)

Rekrutacja uczestników badania:

Łącznie 60 pacjentów ze wskazaniami do 24-godzinnego pomiaru BP zostanie zwerbowanych z naszej kliniki nadciśnienia tętniczego trzeciego stopnia w Szpitalu Uniwersyteckim Aarhus w Aarhus w Danii. Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli mają ukończone 18 lat i mają wskazania do ABPM za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego. Kryteria wykluczenia będą następujące: Znane istotne nieprawidłowości tętnic w kończynach górnych, znana arytmia serca, obwód ramienia >16,5" lub <6" lub skrajnie niekontrolowane nadciśnienie (tj. spoczynkowe BP > 230/140 mmHg). Aby umożliwić testowanie urządzenia zarówno przy prawidłowym, jak i podwyższonym poziomie BP, będziemy dążyć do włączenia co najmniej 15 pacjentów do każdej z następujących kategorii: prawidłowe BP, nadciśnienie stopnia 1 i stadium ≥2, w oparciu o wytyczne NICE dotyczące ABPM17. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów przed włączeniem do badania. Podczas włączania zostanie wykonany jednoczesny dwustronny pomiar ciśnienia tętniczego z trzema kolejnymi pomiarami za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego (Microlife WatchBP Office®) po 5 minutach odpoczynku. Jeśli różnica skurczowego ciśnienia krwi (SBP) między ramionami wyniesie >5 mmHg, pacjent nie zostanie włączony do badania.

24-godzinne pomiary BP: Cały personel związany z projektem zna urządzenie SOMNOtouch NIBP™ (SomBP), które jest stosowane w naszej klinice dla wybranych pacjentów z wysokim ciśnieniem mankietowym i jednocześnie objawami niedociśnienia, od 2015. Montaż i kalibracja obu urządzeń zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami producentów. Gdy pacjent siedzi w pozycji pionowej z podparciem pleców, konwencjonalne oscylometryczne urządzenie do pomiaru ciśnienia krwi (Spacelabs 90217 / 90207, OscBP) zostanie zamocowane na prawym ramieniu, podczas gdy SomBP zostanie zamocowane na lewym ramieniu. SomBP zostanie skalibrowany za pomocą pojedynczego pomiaru BP za pomocą sfigmomanometru z mankietem. OscBP będzie rejestrować BP trzy razy na godzinę w ciągu dnia i dwa razy na godzinę w nocy, podczas gdy SomBP będzie mierzyć BP w sposób ciągły. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywali normalne czynności, ale powstrzymywali się od forsownych ćwiczeń, aw czasie napełniania mankietu przestali się poruszać i mówić, jednocześnie trzymając ramię nieruchomo z mankietem na wysokości serca. Prędkość fali tętna (PWV) oraz analiza fali tętna (PWA) zostaną przeprowadzone w dwóch powtórzeniach za pomocą systemu SphygmoCor (wersja 8.2, Atcor Medical, Sydney, Australia). Wszyscy uczestnicy otrzymają mały kwestionariusz dotyczący bólu i/lub dyskomfortu związanego z urządzeniem, a także nawyków związanych ze snem. Zgodnie z wytycznymi ESH, aby dane zostały uznane za przydatne, wymagane będzie wykonanie co najmniej 70% użytecznych pomiarów na urządzeniu oscylometrycznym podczas ABPM. Ocena akceptowalności jakości danych SomBP zostanie przeprowadzona na podstawie dyskusji między głównym badaczem a KLC, którzy w czasie oceny nie będą świadomi odpowiedniego pomiaru OscBP. Żadne pomiary SomBP nie zostaną zaakceptowane, jeśli w raporcie jest więcej niż 50% nieudanych pomiarów. Dane z obu urządzeń zostaną wykluczone z badania, jeśli zostanie uznane, że dane zebrane z jednego z urządzeń mają niewystarczającą jakość, aby nadawały się do użytku. W takich przypadkach pacjenci zostaną poproszeni o powtórzenie badania z użyciem obu urządzeń. Dane SomBP1 zostaną wyodrębnione ad hoc przy użyciu oprogramowania Domino Light 1.4.0.

Analiza statystyczna:

Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania STATA. Wartość p wynosząca 0,05 zostanie wstępnie określona jako istotna statystycznie. Zmienne zostaną sprawdzone pod kątem rozkładu za pomocą histogramów i wykresów QQ. Średnie zostaną porównane za pomocą sparowanego testu t. Zostanie przeprowadzona standardowa analiza regresji w celu przetestowania związku w zmiennych ciągłych. Zmienne kategoryczne zostaną porównane za pomocą testów chi-kwadrat.