Utilidade clínica do dispositivo SOMNOtouch NIBP sem manguito para medição ambulatorial da pressão arterial 24 horas (BLAST)

Recrutamento dos participantes do estudo:

Um total de 60 pacientes com indicação para medição da PA de 24 horas será recrutado em nossa clínica terciária de hipertensão no Aarhus University Hospital, Aarhus, Dinamarca. Serão elegíveis para inclusão pacientes com idade igual ou superior a 18 anos e indicação de MAPA com aparelho oscilométrico automatizado. Os critérios de exclusão serão os seguintes: anormalidades arteriais significativas conhecidas nas extremidades superiores, arritmia cardíaca conhecida, circunferência do braço superior >16,5" ou <6" ou hipertensão extrema descontrolada (ou seja, PA de repouso > 230/140 mmHg). Para permitir o teste do dispositivo em níveis de PA normais e elevados, buscaremos incluir pelo menos 15 pacientes em cada uma das seguintes categorias: PA normal, hipertensão estágio 1 e estágio ≥2, com base nas diretrizes do NICE para MAPA17. O consentimento informado será obtido de todos os pacientes antes da inclusão no estudo. Na inclusão, uma medição bilateral simultânea da PA será realizada com três medições consecutivas usando um dispositivo oscilométrico automatizado (Microlife WatchBP Office®) após 5 minutos de descanso. Se a diferença na pressão arterial sistólica (PAS) entre os braços for superior a 5 mmHg, o paciente não será incluído no estudo.

Medições de PA de 24 horas: Todos os funcionários relacionados ao projeto estão familiarizados com o dispositivo SOMNOtouch NIBP™ (SomBP), que tem sido usado em nossa clínica para pacientes selecionados com PA alta baseada no manguito e ao mesmo tempo sintomas de hipotensão, desde 2015. A montagem e calibração de ambos os dispositivos serão realizadas de acordo com as instruções dos fabricantes. Com o paciente sentado em posição vertical com suporte para as costas, um dispositivo oscilométrico de BP convencional (Spacelabs 90217 / 90207, OscBP) será instalado no braço direito, enquanto o SomBP será instalado no braço esquerdo. O SomBP será calibrado com uma única medição de PA com um esfigmomanômetro com manguito. O OscBP registrará a PA três vezes a cada hora durante o dia e duas vezes a cada hora durante a noite, enquanto o SomBP medirá a PA continuamente. Os pacientes serão instruídos a realizar atividades normais, mas abster-se de exercícios extenuantes e, no momento da insuflação do manguito, parar de se mover e falar, mantendo o braço imóvel com o manguito na altura do coração. A velocidade da onda de pulso (PWV), bem como a análise da onda de pulso (PWA), serão realizadas em duplicata com o sistema SphygmoCor (versão 8.2, Atcor Medical, Sydney, Austrália). Um pequeno questionário sobre dor e/ou desconforto relacionado ao dispositivo, bem como hábitos de sono, será fornecido a todos os participantes. De acordo com as diretrizes da ESH, será necessário um mínimo de 70% de medições úteis no dispositivo oscilométrico durante o MAPA para que os dados sejam considerados úteis. A avaliação da aceitabilidade da qualidade dos dados do SomBP será feita com base na discussão entre o investigador principal e o KLC, que, no momento da avaliação, não terão conhecimento da medição OscBP correspondente. Nenhuma medição de SomBP será aceita com mais de 50% de falha na medição no relatório. Os dados de ambos os dispositivos serão excluídos do estudo se a coleta de dados de qualquer um dos dispositivos for considerada de qualidade insuficiente para ser utilizável. Para esses casos, os pacientes serão solicitados a repetir o exame com ambos os dispositivos. Os dados SomBP1 serão extraídos ad hoc usando o software Domino Light 1.4.0.

Análise estatística:

Todas as análises estatísticas serão realizadas usando o software STATA. Um valor p de 0,05 será pré-especificado como estatisticamente significativo. As variáveis ​​serão verificadas quanto à distribuição por meio de histogramas e QQ-plots. As médias serão comparadas usando o teste t pareado. A análise de regressão padrão será realizada para testar a associação em variáveis ​​contínuas. As variáveis ​​categóricas serão comparadas por meio de testes qui-quadrado.