Utilidad clínica del dispositivo PANI SOMNOtouch sin manguito para la medición ambulatoria de la presión arterial durante 24 horas (BLAST)

Reclutamiento de los participantes del estudio:

Se reclutará un total de 60 pacientes con indicación de medición de PA de 24 horas de nuestra clínica terciaria de hipertensión en el Hospital Universitario de Aarhus, Aarhus, Dinamarca. Los pacientes serán elegibles para su inclusión si tienen 18 años o más y tienen indicación de MAPA con un dispositivo oscilométrico automatizado. Los criterios de exclusión serán los siguientes: Anomalías arteriales significativas conocidas en las extremidades superiores, arritmia cardíaca conocida, circunferencia del brazo >16,5" o <6" o hipertensión extrema no controlada (es decir, PA en reposo > 230/140 mmHg). Para permitir la prueba del dispositivo a niveles de PA normales y elevados, intentaremos incluir al menos 15 pacientes en cada una de las siguientes categorías: PA normal, hipertensión en estadio 1 y estadio ≥2, según las pautas NICE para MAPA17. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes antes de su inclusión en el estudio. En el momento de la inclusión, se realizará una medición de la PA bilateral simultánea con tres mediciones consecutivas utilizando un dispositivo oscilométrico automatizado (Microlife WatchBP Office®) después de 5 minutos de descanso. Si se determina que la diferencia en la presión arterial sistólica (PAS) entre los brazos es >5 mmHg, el paciente no se incluirá en el estudio.

Mediciones de PA de 24 horas: Todo el personal relacionado con el proyecto está familiarizado con el dispositivo SOMNOtouch NIBP™ (SomBP), que se ha utilizado en nuestra clínica para pacientes seleccionados con PA alta basada en manguito y al mismo tiempo síntomas de hipotensión, desde 2015. El montaje y la calibración de ambos dispositivos se realizarán de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Con el paciente sentado en posición erguida con respaldo, se colocará un dispositivo oscilométrico convencional de presión arterial (Spacelabs 90217 / 90207, OscBP) en el brazo derecho, mientras que el SomBP se colocará en el brazo izquierdo. El SomBP se calibrará con una sola medición de PA con un esfigmomanómetro con manguito. El OscBP registrará la PA tres veces por hora durante el día y dos veces por hora durante la noche, mientras que el SomBP medirá la PA de forma continua. Se indicará a los pacientes que realicen actividades normales pero que se abstengan de realizar ejercicios extenuantes y, en el momento de inflar el manguito, dejen de moverse y hablar, mientras mantienen el brazo inmóvil con el manguito a la altura del corazón. La velocidad de la onda del pulso (PWV) y el análisis de la onda del pulso (PWA) se realizarán por duplicado con el sistema SphygmoCor (versión 8.2, Atcor Medical, Sydney, Australia). Se proporcionará a todos los participantes un pequeño cuestionario sobre el dolor y/o la incomodidad relacionados con el dispositivo, así como sobre los hábitos de sueño. De acuerdo con las pautas de ESH, se requerirá un mínimo de 70 % de mediciones útiles en el dispositivo oscilométrico durante el MAPA para que los datos se consideren útiles. La evaluación de la aceptabilidad de la calidad de los datos de SomBP se realizará sobre la base de la discusión entre el investigador principal y KLC, quienes, en el momento de la evaluación, estarán cegados a la medición de OscBP correspondiente. No se aceptarán mediciones de SomBP con más del 50 % de mediciones fallidas en el informe. Los datos de ambos dispositivos se excluirán del estudio si se considera que la recopilación de datos de cualquiera de los dispositivos tiene una calidad insuficiente para ser utilizable. En estos casos, se pedirá a los pacientes que repitan el examen con ambos dispositivos. Los datos de SomBP1 se extraerán ad hoc utilizando el software Domino Light 1.4.0.

Análisis estadístico:

Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software STATA. Se preespecificará un valor p de 0,05 como estadísticamente significativo. Se comprobará la distribución de las variables a través de histogramas y gráficos QQ. Las medias se compararán mediante la prueba t pareada. Se realizará un análisis de regresión estándar para probar la asociación en variables continuas. Las variables categóricas se compararán mediante pruebas de chi-cuadrado.