Cuffless SOMNOtouch NIBP -laitteen kliininen käyttökelpoisuus 24 tunnin ambulatoriseen verenpaineen mittaukseen (BLAST)

Tutkimukseen osallistuneiden rekrytointi:

Yhteensä 60 potilasta, joilla on indikaatio 24 tunnin verenpaineen mittaukseen, rekrytoidaan korkea-asteen verenpainetautiklinikalta Aarhusin yliopistolliseen sairaalaan, Århusiin, Tanskaan. Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he ovat vähintään 18-vuotiaita ja heillä on indikaatio ABPM:ään automaattisella oskillometrisellä laitteella. Poissulkemiskriteerit ovat seuraavat: Tunnetut merkittävät valtimohäiriöt yläraajoissa, tunnettu sydämen rytmihäiriö, olkavarren ympärysmitta >16,5" tai <6" tai äärimmäinen hallitsematon verenpainetauti (ts. lepotilassa BP > 230/140 mmHg). Jotta laitteen testaus olisi mahdollista sekä normaalilla että kohonneella verenpainetasolla, pyrimme sisällyttämään vähintään 15 potilasta kuhunkin seuraavista luokista: Normaali verenpaine, vaiheen 1 hypertensio ja vaihe ≥2, NICE-ohjeiden ABPM17:lle perusteella. Kaikilta potilailta hankitaan tietoinen suostumus ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Sisällyttämisen yhteydessä suoritetaan samanaikainen kahdenvälinen verenpainemittaus kolmella peräkkäisellä mittauksella automaattisella oskilometrisellä laitteella (Microlife WatchBP Office®) 5 minuutin levon jälkeen. Jos systolisen verenpaineen (SBP) ero käsivarsien välillä on >5 mmHg, potilasta ei oteta mukaan tutkimukseen.

24 tunnin verenpainemittaukset: Kaikki projektiin liittyvä henkilökunta tuntee SOMNOtouch NIBP™ (SomBP) -laitteen, jota on käytetty klinikallamme valikoiduilla potilailla, joilla on korkea mansettipohjainen verenpaine ja samalla hypotension oireita, 2015. Molempien laitteiden asennus ja kalibrointi suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kun potilas istuu pystyasennossa selkätuen kanssa, oikeaan käsivarteen asennetaan perinteinen oskillometrinen verenpainelaite (Spacelabs 90217 / 90207, OscBP), kun taas SomBP asennetaan vasempaan käsivarteen. SomBP kalibroidaan yhdellä verenpainemittauksella mansettipohjaisella verenpainemittarilla. OscBP tallentaa verenpaineen kolme kertaa tunnissa päivällä ja kaksi kertaa tunnissa yöllä, kun taas SomBP mittaa verenpainetta jatkuvasti. Potilaita neuvotaan osallistumaan normaaliin toimintaan, mutta pidättäytymään raskaasta harjoittelusta ja mansetin täyttöhetkellä lopettamaan liikkuminen ja puhuminen, pitäen käsi kuitenkin paikallaan mansetin ollessa sydämen tasolla. Pulssiaaltonopeus (PWV) sekä pulssiaaltoanalyysi (PWA) suoritetaan kahtena kappaleena SphygmoCor-järjestelmän (versio 8.2, Atcor Medical, Sydney, Australia) kanssa. Kaikille osallistujille tarjotaan pieni kysely laitteeseen liittyvästä kivusta ja/tai epämukavuudesta sekä nukkumistottumuksista. ESH:n ohjeiden mukaan vähintään 70 % hyödyllisistä mittauksista oskillometrisellä laitteella vaaditaan ABPM:n aikana, jotta tietoja voidaan pitää hyödyllisinä. SomBP:n datalaadun hyväksyttävyyden arviointi tehdään ensisijaisen tutkijan ja KLC:n välisen keskustelun perusteella, joka arvioinnin aikana molemmat ovat sokeita vastaavalle OscBP-mittaukselle. SomBP-mittauksia ei hyväksytä, jos raportissa on yli 50 % epäonnistuneita mittauksia. Molempien laitteiden tiedot suljetaan pois tutkimuksesta, jos jommastakummasta laitteesta kerätyn tiedon ei katsota olevan riittävän laadukas, jotta sitä voitaisiin käyttää. Näissä tapauksissa potilaita pyydetään toistamaan tutkimus molemmilla laitteilla. SomBP1-tiedot puretaan ad hoc -ohjelmistolla Domino Light 1.4.0 -ohjelmistolla.

Tilastollinen analyysi:

Kaikki tilastollinen analyysi suoritetaan STATA-ohjelmistolla. P-arvo 0,05 määritetään ennalta tilastollisesti merkitseväksi. Muuttujien jakautuminen tarkistetaan histogrammien ja QQ-kaavioiden avulla. Keskiarvoja verrataan parillisen t-testin avulla. Suoritetaan vakioregressioanalyysi jatkuvien muuttujien assosiaatioiden testaamiseksi. Kategorisia muuttujia verrataan khin-neliötesteillä.