Utilità clinica del dispositivo NIBP SOMNOtouch senza cuffia per la misurazione ambulatoriale della pressione sanguigna nelle 24 ore (BLAST)

Reclutamento dei partecipanti allo studio:

Un totale di 60 pazienti con indicazione per la misurazione della PA 24 ore su 24 sarà reclutato dalla nostra clinica per l'ipertensione terziaria presso l'ospedale universitario di Aarhus, Aarhus, Danimarca. I pazienti saranno idonei per l'inclusione se hanno 18 anni o più e hanno indicazione per ABPM con un dispositivo oscillometrico automatico. I criteri di esclusione saranno i seguenti: Anomalie arteriose significative note nelle estremità superiori, aritmia cardiaca nota, circonferenza della parte superiore del braccio >16,5" o <6", o ipertensione estrema incontrollata (es. pressione arteriosa a riposo > 230/140 mmHg). Per consentire il test del dispositivo a livelli di pressione arteriosa normali ed elevati, mireremo a includere almeno 15 pazienti in ciascuna delle seguenti categorie: pressione arteriosa normale, ipertensione di stadio 1 e stadio ≥2, sulla base delle linee guida NICE per ABPM17. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti prima dell'inclusione nello studio. All'inclusione, verrà eseguita una misurazione bilaterale simultanea della PA con tre misurazioni consecutive utilizzando un dispositivo oscillometrico automatico (Microlife WatchBP Office®) dopo 5 minuti di riposo. Se la differenza nella pressione arteriosa sistolica (SBP) tra i bracci risulta essere> 5 mmHg, il paziente non verrà incluso nello studio.

Misurazioni della PA nelle 24 ore: tutto il personale coinvolto nel progetto ha familiarità con il dispositivo SOMNOtouch NIBP™ (SomBP), che è stato utilizzato nella nostra clinica per pazienti selezionati con PA elevata basata sul bracciale e allo stesso tempo sintomi di ipotensione, poiché 2015. Il montaggio e la calibrazione di entrambi i dispositivi saranno eseguiti secondo le istruzioni del produttore. Con il paziente seduto in posizione eretta con supporto per la schiena, un dispositivo BP oscillometrico convenzionale (Spacelabs 90217 / 90207, OscBP) verrà inserito sul braccio destro, mentre il SomBP verrà inserito sul braccio sinistro. Il SomBP sarà calibrato con una singola misurazione della PA con uno sfigmomanometro basato su bracciale. L'OscBP registrerà la PA tre volte ogni ora durante il giorno e due volte ogni ora durante la notte, mentre il SomBP misurerà la PA continuamente. I pazienti verranno istruiti a svolgere le normali attività ma ad astenersi da esercizi faticosi e, al momento del gonfiaggio del bracciale, a smettere di muoversi e parlare, mantenendo il braccio fermo con il bracciale all'altezza del cuore. La velocità dell'onda del polso (PWV) e l'analisi dell'onda del polso (PWA) saranno eseguite in duplicato con il sistema SphygmoCor (versione 8.2, Atcor Medical, Sydney, Australia). A tutti i partecipanti verrà fornito un piccolo questionario sul dolore e/o disagio correlato al dispositivo e sulle abitudini del sonno. Secondo le linee guida ESH, sarà necessario un minimo del 70% delle misurazioni utili sul dispositivo oscillometrico durante l'ABPM affinché i dati siano considerati utili. La valutazione dell'accettabilità della qualità dei dati di SomBP sarà effettuata sulla base di una discussione tra il ricercatore primario e KLC, che, al momento della valutazione, saranno entrambi all'oscuro della corrispondente misurazione di OscBP. Non saranno accettate misurazioni SomBP con più del 50% di misurazioni non riuscite nel referto. I dati di entrambi i dispositivi saranno esclusi dallo studio se la raccolta dei dati da entrambi i dispositivi è ritenuta di qualità insufficiente per essere utilizzabile. Per questi casi, ai pazienti verrà chiesto di ripetere l'esame con entrambi i dispositivi. I dati di SomBP1 verranno estratti ad hoc utilizzando il software Domino Light 1.4.0.

Analisi statistica:

Tutte le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando il software STATA. Un p-value di 0,05 sarà prespecificato come statisticamente significativo. Verrà verificata la distribuzione delle variabili tramite istogrammi e grafici QQ. Le medie saranno confrontate utilizzando il test t appaiato. Verrà eseguita un'analisi di regressione standard per testare l'associazione in variabili continue. Le variabili categoriali saranno confrontate utilizzando test chi-quadrato.