Klinisk anvendelighed af den manchetløse SOMNOtouch NIBP-enhed til 24-timers ambulatorisk blodtryksmåling (BLAST)

Rekruttering af studiedeltagere:

I alt 60 patienter med indikation for 24-timers BP-måling vil blive rekrutteret fra vores tertiær hypertensionsklinik på Aarhus Universitetshospital, Aarhus, Danmark. Patienter vil være berettiget til inklusion, hvis de er 18 år eller ældre og har indikation for ABPM med en automatiseret oscillometrisk enhed. Eksklusionskriterier vil være som følger: Kendte signifikante arterielle abnormiteter i de øvre ekstremiteter, kendt hjertearytmi, overarmsomkreds >16,5" eller <6", eller ekstrem ukontrolleret hypertension (dvs. hvile kontor BP > 230/140 mmHg). For at muliggøre test af enheden ved både normale og forhøjede BP-niveauer, vil vi tilstræbe at inkludere mindst 15 patienter i hver af følgende kategorier: Normal BP, stadium 1 hypertension og stadium ≥2, baseret på NICE retningslinjer for ABPM17. Informeret samtykke vil indhentes fra alle patienter før inklusion i undersøgelsen. Ved inklusion udføres en simultan bilateral BP-måling med tre på hinanden følgende målinger ved hjælp af en automatiseret oscillometrisk enhed (Microlife WatchBP Office®) efter 5 minutters hvile. Hvis forskellen i systolisk blodtryk (SBP) mellem armene viser sig at være >5 mmHg, vil patienten ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

24-timers BP-målinger: Alt personale relateret til projektet er bekendt med SOMNOtouch NIBP™ (SomBP) apparatet, som er blevet brugt i vores klinik til udvalgte patienter med højt cuff-baseret BP og samtidig symptomer på hypotension, siden 2015. Montering og kalibrering af begge enheder vil blive udført i henhold til producentens instruktioner. Med patienten siddende i oprejst stilling med rygstøtte vil en konventionel oscillometrisk BP-enhed (Spacelabs 90217 / 90207, OscBP) blive monteret på højre arm, mens SomBP monteres på venstre arm. SomBP vil blive kalibreret med en enkelt BP-måling med et manchet-baseret blodtryksmåler. OscBP vil registrere BP tre gange hver time i dagtimerne og to gange hver time om natten, mens SomBP vil måle BP kontinuerligt. Patienterne vil blive instrueret i at deltage i normale aktiviteter, men afholde sig fra anstrengende motion og, på tidspunktet for manchet-oppustning, at stoppe med at bevæge sig og tale, mens man holder armen stille med manchetten i hjertehøjde. Pulsbølgehastighed (PWV) samt pulsbølgeanalyse (PWA) vil blive udført i to eksemplarer med SphygmoCor-systemet (version 8.2, Atcor Medical, Sydney, Australien). Et lille spørgeskema om enhedsrelateret smerte og/eller ubehag samt sovevaner vil blive udleveret til alle deltagere. I henhold til ESH-retningslinjerne kræves der mindst 70 % nyttige målinger på den oscillometriske enhed under ABPM, for at dataene kan anses for nyttige. Vurdering af acceptabiliteten af ​​datakvalitet af SomBP vil blive foretaget på grundlag af diskussion mellem den primære investigator og KLC, som på evalueringstidspunktet begge vil være blindet for den tilsvarende OscBP-måling. Ingen SomBP-målinger accepteres med mere end 50 % mislykket måling i rapporten. Data fra begge enheder vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis dataindsamling fra begge enheder vurderes at have utilstrækkelig kvalitet til at kunne bruges. I disse tilfælde vil patienter blive bedt om at gentage undersøgelsen med begge enheder. SomBP1-data udvindes ad hoc ved hjælp af Domino Light 1.4.0-software.

Statistisk analyse:

Al statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af STATA-software. En p-værdi på 0,05 vil være forudspecificeret som statistisk signifikant. Variabler vil blive kontrolleret for distribution gennem histogrammer og QQ-plot. Midler vil blive sammenlignet ved hjælp af parret t-test. Standard regressionsanalyse vil blive udført for at teste for sammenhæng i kontinuerte variable. Kategoriske variabler vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-test.