24 時間携帯型血圧測定のためのカフレス SOMNOtouch NIBP デバイスの臨床的有用性 (BLAST)

研究参加者の募集：

24 時間血圧測定の適応がある合計 60 人の患者が、デンマークのオーフスにあるオーフス大学病院の第 3 次高血圧クリニックから募集されます。 患者は、18 歳以上で、自動オシロメトリック デバイスを使用した ABPM の兆候がある場合に、対象となります。 除外基準は次のとおりです。 安静時のオフィス BP > 230/140 mmHg)。 正常および上昇した血圧レベルの両方でデバイスのテストを可能にするために、ABPM17 の NICE ガイドラインに基づいて、正常血圧、ステージ 1 高血圧、およびステージ ≥2 の各カテゴリに少なくとも 15 人の患者を含めることを目指します。 インフォームドコンセントは、研究に含める前にすべての患者から得られます。 包含時に、5分間の休息後に自動オシロメトリックデバイス（Microlife WatchBP Office®）を使用して、3回の連続測定で同時両側BP測定が実行されます。 両腕の収縮期血圧 (SBP) の差が 5 mmHg を超えることが判明した場合、その患者は研究に含まれません。

24 時間血圧測定: プロジェクトに関連するすべてのスタッフは、SOMNOtouch NIBP™ (SomBP) デバイスに精通しています。 2015年。 両方のデバイスの取り付けとキャリブレーションは、メーカーの指示に従って実施されます。 患者が背中を支えて直立姿勢で座っている状態で、従来のオシロメトリック BP デバイス (Spacelabs 90217 / 90207、OscBP) を右腕に装着し、SomBP を左腕に装着します。 SomBP は、カフベースの血圧計を使用した 1 回の血圧測定で校正されます。 OscBP は日中は 1 時間ごとに 3 回、夜間は 1 時間ごとに 2 回血圧を記録しますが、SomBP は継続的に血圧を測定します。 患者は、通常の活動に従事するが、激しい運動は控えるように指示され、カフを膨らませるときは、カフを心臓の高さで腕を動かさずに動かしたり話したりするのをやめるように指示されます。 脈波伝播速度 (PWV) および脈波分析 (PWA) は、SphygmoCor システム (バージョン 8.2、Atcor Medical、シドニー、オーストラリア) を使用して二重に実行されます。 デバイス関連の痛みや不快感、および睡眠習慣に関する小さなアンケートがすべての参加者に提供されます。 ESH ガイドラインに従って、データが有用であると見なされるには、ABPM 中にオシロメトリック デバイスで少なくとも 70% の有用な測定値が必要になります。 SomBP のデータ品質の許容可能性の評価は、評価時に両方とも対応する OscBP 測定値を知らされない主任研究者と KLC の間の議論に基づいて行われます。 レポートで 50% を超える測定に失敗した場合、SomBP 測定は受け入れられません。 いずれかのデバイスからのデータ収集の品質が不十分で使用できないと判断された場合、両方のデバイスからのデータは研究から除外されます。 このような場合、患者は両方のデバイスで検査を繰り返すよう求められます。 SomBP1 データは、Domino Light 1.4.0 ソフトウェアを使用してアドホックに抽出されます。

統計分析：

すべての統計分析は、STATA ソフトウェアを使用して実行されます。 0.05 の p 値は、統計的に有意であると事前に指定されます。 変数は、ヒストグラムと QQ プロットによる分布がチェックされます。 対応のある t 検定を使用して平均を比較します。 連続変数の関連性をテストするために、標準的な回帰分析が実行されます。 カテゴリー変数は、カイ二乗検定を使用して比較されます。