Utilité clinique du dispositif PNI sans brassard SOMNOtouch pour la mesure ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures (BLAST)

Recrutement des participants à l'étude :

Un total de 60 patients avec une indication pour la mesure de la pression artérielle sur 24 heures seront recrutés dans notre clinique d'hypertension tertiaire à l'hôpital universitaire d'Aarhus, à Aarhus, au Danemark. Les patients seront éligibles pour l'inclusion s'ils ont 18 ans ou plus et ont une indication pour MAPA avec un dispositif oscillométrique automatisé. Les critères d'exclusion seront les suivants : Anomalies artérielles significatives connues dans les membres supérieurs, arythmie cardiaque connue, circonférence du bras > 16,5" ou < 6", ou hypertension extrême non contrôlée (c. TA au bureau au repos > 230/140 mmHg). Pour permettre le test de l'appareil à des niveaux de TA normaux et élevés, nous viserons à inclure au moins 15 patients dans chacune des catégories suivantes : TA normale, hypertension de stade 1 et stade ≥2, sur la base des directives du NICE pour la MAPA17. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les patients avant l'inclusion dans l'étude. A l'inclusion, une mesure bilatérale simultanée de la PA sera effectuée avec trois mesures consécutives à l'aide d'un appareil oscillométrique automatisé (Microlife WatchBP Office®) après 5 minutes de repos. Si la différence de pression artérielle systolique (PAS) entre les bras s'avère > 5 mmHg, le patient ne sera pas inclus dans l'étude.

Mesures de la pression artérielle sur 24 heures : tout le personnel lié au projet connaît l'appareil SOMNOtouch NIBP™ (SomBP), qui a été utilisé dans notre clinique pour certains patients présentant une pression artérielle élevée au brassard et en même temps des symptômes d'hypotension, depuis 2015. Le montage et l'étalonnage des deux appareils seront effectués conformément aux instructions des fabricants. Le patient étant assis en position verticale avec un support dorsal, un appareil BP oscillométrique conventionnel (Spacelabs 90217/90207, OscBP) sera installé sur le bras droit, tandis que le SomBP sera installé sur le bras gauche. Le SomBP sera calibré avec une seule mesure de PA avec un sphygmomanomètre à brassard. L'OscBP enregistrera la BP trois fois par heure pendant la journée et deux fois par heure pendant la nuit, tandis que le SomBP mesurera la BP en continu. Les patients seront invités à se livrer à des activités normales mais à s'abstenir de tout exercice intense et, au moment du gonflage du brassard, à cesser de bouger et de parler, tout en gardant le bras immobile avec le brassard au niveau du cœur. La vitesse des ondes de pouls (PWV) ainsi que l'analyse des ondes de pouls (PWA) seront effectuées en double avec le système SphygmoCor (version 8.2, Atcor Medical, Sydney, Australie). Un petit questionnaire sur la douleur et/ou l'inconfort liés à l'appareil ainsi que sur les habitudes de sommeil sera fourni à tous les participants. Conformément aux directives de l'ESH, un minimum de 70 % de mesures utiles sur l'appareil oscillométrique pendant l'ABPM seront nécessaires pour que les données soient considérées comme utiles. L'évaluation de l'acceptabilité de la qualité des données de SomBP sera effectuée sur la base d'une discussion entre l'investigateur principal et KLC, qui, au moment de l'évaluation, seront tous deux aveuglés à la mesure OscBP correspondante. Aucune mesure SomBP ne sera acceptée avec plus de 50 % de mesure échouée dans le rapport. Les données des deux appareils seront exclues de l'étude si la collecte de données de l'un ou l'autre des appareils est jugée de qualité insuffisante pour être utilisable. Dans ces cas, les patients seront invités à répéter l'examen avec les deux appareils. Les données SomBP1 seront extraites ad hoc à l'aide du logiciel Domino Light 1.4.0.

Analyses statistiques:

Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du logiciel STATA. Une valeur de p de 0,05 sera prédéfinie comme statistiquement significative. Les variables seront vérifiées pour la distribution à travers des histogrammes et des QQ-plots. Les moyennes seront comparées à l'aide d'un test t apparié. Une analyse de régression standard sera effectuée pour tester l'association dans les variables continues. Les variables catégorielles seront comparées à l'aide de tests du chi carré.