Klinische bruikbaarheid van het manchetloze SOMNOtouch NIBP-apparaat voor 24-uurs ambulante bloeddrukmeting (BLAST)

Werving van studiedeelnemers:

In totaal zullen 60 patiënten met een indicatie voor 24-uurs bloeddrukmeting worden gerekruteerd uit onze tertiaire hypertensiekliniek in het Aarhus University Hospital, Aarhus, Denemarken. Patiënten komen in aanmerking voor deelname als ze 18 jaar of ouder zijn en een indicatie hebben voor ABPM met een geautomatiseerd oscillometrisch apparaat. Uitsluitingscriteria zijn als volgt: Bekende significante arteriële afwijkingen in de bovenste ledematen, bekende hartritmestoornissen, bovenarmomtrek >16,5" of <6", of extreme ongecontroleerde hypertensie (d.w.z. rust kantoor BP > 230/140 mmHg). Om het testen van het apparaat op zowel normale als verhoogde bloeddrukniveaus mogelijk te maken, streven we ernaar om ten minste 15 patiënten op te nemen in elk van de volgende categorieën: normale bloeddruk, stadium 1 hypertensie en stadium ≥2, gebaseerd op de NICE-richtlijnen voor ABPM17. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten voorafgaand aan opname in het onderzoek. Bij opname zal een gelijktijdige bilaterale BP-meting worden uitgevoerd met drie opeenvolgende metingen met behulp van een geautomatiseerd oscillometrisch apparaat (Microlife WatchBP Office®) na 5 minuten rust. Als het verschil in systolische bloeddruk (SBD) tussen de armen >5 mmHg blijkt te zijn, wordt de patiënt niet in het onderzoek opgenomen.

24-uurs BP-metingen: Alle medewerkers die betrokken zijn bij het project zijn bekend met het SOMNOtouch NIBP™ (SomBP)-apparaat, dat in onze kliniek wordt gebruikt voor geselecteerde patiënten met een hoge cuff-based BP en tegelijkertijd symptomen van hypotensie, sinds 2015. Montage en kalibratie van beide apparaten wordt uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant. Terwijl de patiënt rechtop zit met rugsteun, wordt een conventioneel oscillometrisch BP-apparaat (Spacelabs 90217 / 90207, OscBP) op de rechterarm aangebracht, terwijl de SomBP op de linkerarm wordt aangebracht. De SomBP wordt gekalibreerd met een enkele bloeddrukmeting met een op manchet gebaseerde bloeddrukmeter. De OscBP registreert de bloeddruk drie keer per uur overdag en twee keer per uur 's nachts, terwijl de SomBP de bloeddruk continu meet. De patiënten zullen worden geïnstrueerd om normale activiteiten uit te voeren, maar af te zien van zware inspanning en, op het moment dat de manchet wordt opgeblazen, te stoppen met bewegen en praten, terwijl de arm stil wordt gehouden met de manchet op harthoogte. Pulsgolfsnelheid (PWV) en pulsgolfanalyse (PWA) zullen in tweevoud worden uitgevoerd met het SphygmoCor-systeem (versie 8.2, Atcor Medical, Sydney, Australië). Alle deelnemers krijgen een kleine vragenlijst over pijn en/of ongemak door het apparaat en slaapgewoonten. Volgens de ESH-richtlijnen is minimaal 70% bruikbare metingen op het oscillometrische apparaat tijdens de ABPM vereist om de gegevens als bruikbaar te beschouwen. Beoordeling van de aanvaardbaarheid van de gegevenskwaliteit van SomBP zal worden gemaakt op basis van discussie tussen de primaire onderzoeker en KLC, die op het moment van evaluatie beiden blind zullen zijn voor de overeenkomstige OscBP-meting. Er worden geen SomBP-metingen geaccepteerd met meer dan 50% mislukte metingen in het rapport. Gegevens van beide apparaten worden uitgesloten van het onderzoek als de gegevensverzameling van een van beide apparaten onvoldoende kwaliteit heeft om bruikbaar te zijn. Voor deze gevallen wordt patiënten gevraagd het onderzoek met beide apparaten te herhalen. SomBP1-gegevens worden ad hoc geëxtraheerd met Domino Light 1.4.0-software.

Statistische analyse:

Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van STATA-software. Een p-waarde van 0,05 wordt vooraf gespecificeerd als statistisch significant. Variabelen worden gecontroleerd op distributie door middel van histogrammen en QQ-plots. Middelen zullen worden vergeleken met behulp van gepaarde t-test. Standaard regressieanalyse zal worden uitgevoerd om te testen op associatie in continue variabelen. Categorische variabelen zullen worden vergeleken met behulp van chikwadraattoetsen.