Klinischer Nutzen des manschettenlosen SOMNOtouch NIBP-Geräts für die ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung (BLAST)

Rekrutierung von Studienteilnehmern:

Insgesamt 60 Patienten mit Indikation zur 24-Stunden-Blutdruckmessung werden von unserer Klinik für tertiäre Hypertonie am Universitätskrankenhaus Aarhus, Aarhus, Dänemark, rekrutiert. Patienten können aufgenommen werden, wenn sie 18 Jahre oder älter sind und eine Indikation für ABPM mit einem automatisierten oszillometrischen Gerät haben. Ausschlusskriterien sind wie folgt: Bekannte signifikante arterielle Anomalien in den oberen Extremitäten, bekannte Herzrhythmusstörungen, Oberarmumfang > 16,5" oder <6", oder extreme unkontrollierte Hypertonie (d. h. Ruhe-Büro-Blutdruck > 230/140 mmHg). Um das Testen des Geräts sowohl bei normalen als auch bei erhöhten Blutdruckwerten zu ermöglichen, streben wir die Aufnahme von mindestens 15 Patienten in jeder der folgenden Kategorien an: Normaler Blutdruck, Hypertonie im Stadium 1 und Stadium ≥ 2, basierend auf den NICE-Richtlinien für ABPM17. Von allen Patienten wird vor der Aufnahme in die Studie eine informierte Zustimmung eingeholt. Beim Einschluss wird eine gleichzeitige bilaterale Blutdruckmessung mit drei aufeinanderfolgenden Messungen mit einem automatisierten oszillometrischen Gerät (Microlife WatchBP Office®) nach 5 Minuten Ruhe durchgeführt. Wenn der Unterschied im systolischen Blutdruck (SBP) zwischen den Armen > 5 mmHg beträgt, wird der Patient nicht in die Studie aufgenommen.

24-Stunden-Blutdruckmessung: Alle Mitarbeiter des Projekts sind mit dem SOMNOtouch NIBP™ (SomBP)-Gerät vertraut, das seither in unserer Klinik bei ausgewählten Patienten mit hohem Manschetten-Blutdruck und gleichzeitig Symptomen einer Hypotonie eingesetzt wird 2015. Die Montage und Kalibrierung beider Geräte erfolgt gemäß den Anweisungen des Herstellers. Während der Patient in aufrechter Position mit Rückenstütze sitzt, wird ein herkömmliches oszillometrisches Blutdruckmessgerät (Spacelabs 90217 / 90207, OscBP) am rechten Arm und das SomBP am linken Arm angepasst. Der SomBP wird mit einer einzigen Blutdruckmessung mit einem manschettenbasierten Blutdruckmessgerät kalibriert. Der OscBP zeichnet tagsüber dreimal stündlich und nachts zweimal stündlich den Blutdruck auf, während der SomBP den Blutdruck kontinuierlich misst. Die Patienten werden angewiesen, normalen Aktivitäten nachzugehen, jedoch keine anstrengenden Übungen zu machen und zum Zeitpunkt des Aufpumpens der Manschette aufzuhören, sich zu bewegen und zu sprechen, während sie den Arm ruhig mit der Manschette auf Herzhöhe halten. Die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) sowie die Pulswellenanalyse (PWA) werden in zweifacher Ausführung mit dem SphygmoCor-System (Version 8.2, Atcor Medical, Sydney, Australien) durchgeführt. Ein kleiner Fragebogen zu gerätebedingten Schmerzen und/oder Beschwerden sowie Schlafgewohnheiten wird allen Teilnehmern zur Verfügung gestellt. Gemäß den ESH-Richtlinien sind mindestens 70 % nützliche Messungen auf dem oszillometrischen Gerät während des ABPM erforderlich, damit die Daten als nützlich angesehen werden. Die Bewertung der Annehmbarkeit der Datenqualität von SomBP erfolgt auf der Grundlage einer Diskussion zwischen dem Hauptforscher und KLC, die zum Zeitpunkt der Bewertung beide gegenüber der entsprechenden OscBP-Messung verblindet sind. Bei mehr als 50 % fehlgeschlagener Messung im Bericht werden keine SomBP-Messungen akzeptiert. Daten von beiden Geräten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn die Datenerfassung von einem der Geräte als unzureichend für die Verwendbarkeit erachtet wird. In diesen Fällen werden die Patienten gebeten, die Untersuchung mit beiden Geräten zu wiederholen. SomBP1-Daten werden ad hoc mit Domino Light 1.4.0-Software extrahiert.

Statistische Analyse:

Alle statistischen Analysen werden mit der STATA-Software durchgeführt. Als statistisch signifikant wird ein p-Wert von 0,05 vorgegeben. Variablen werden anhand von Histogrammen und QQ-Plots auf Verteilung überprüft. Die Mittelwerte werden unter Verwendung eines gepaarten t-Tests verglichen. Es wird eine Standard-Regressionsanalyse durchgeführt, um die Assoziation in kontinuierlichen Variablen zu testen. Kategoriale Variablen werden mit Chi-Quadrat-Tests verglichen.