Klinisk nytteverdi av den mansjettløse SOMNOtouch NIBP-enheten for 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling (BLAST)

Rekruttering av studiedeltakere:

Totalt 60 pasienter med indikasjon for 24-timers BP-måling vil bli rekruttert fra vår tertiær hypertensjonsklinikk ved Aarhus Universitetssykehus, Aarhus, Danmark. Pasienter vil være kvalifisert for inkludering hvis de er 18 år eller eldre og har indikasjon for ABPM med en automatisert oscillometrisk enhet. Eksklusjonskriterier vil være som følger: Kjente signifikante arterielle abnormiteter i de øvre ekstremiteter, kjent hjertearytmi, overarmsomkrets >16,5" eller <6", eller ekstrem ukontrollert hypertensjon (dvs. hvile på kontoret > 230/140 mmHg). For å muliggjøre testing av enheten ved både normale og forhøyede BP-nivåer, vil vi ta sikte på å inkludere minst 15 pasienter i hver av følgende kategorier: Normal BP, stadium 1 hypertensjon og stadium ≥2, basert på NICE retningslinjer for ABPM17. Informert samtykke vil innhentes fra alle pasienter før inkludering i studien. Ved inklusjon vil en samtidig bilateral BP-måling utføres med tre påfølgende målinger ved bruk av en automatisert oscillometrisk enhet (Microlife WatchBP Office®) etter 5 minutters hvile. Hvis forskjellen i systolisk blodtrykk (SBP) mellom armene viser seg å være >5 mmHg, vil pasienten ikke inkluderes i studien.

24-timers BP-målinger: Alle ansatte knyttet til prosjektet er kjent med SOMNOtouch NIBP™ (SomBP)-apparatet, som har blitt brukt i vår klinikk for utvalgte pasienter med høyt mansjettbasert BP og samtidig symptomer på hypotensjon, siden 2015. Montering og kalibrering av begge enhetene vil bli utført i henhold til produsentens instruksjoner. Med pasienten sittende i oppreist stilling med ryggstøtte, vil en konvensjonell oscillometrisk BP-enhet (Spacelabs 90217 / 90207, OscBP) monteres på høyre arm, mens SomBP monteres på venstre arm. SomBP vil bli kalibrert med en enkelt BP-måling med et mansjettbasert blodtrykksmåler. OscBP vil registrere BP tre ganger hver time på dagtid og to ganger hver time om natten, mens SomBP vil måle BP kontinuerlig. Pasientene vil bli instruert om å delta i normale aktiviteter, men avstå fra anstrengende trening og, når mansjetten blåses opp, slutte å bevege seg og snakke, mens man holder armen i ro med mansjetten på hjertenivå. Pulsbølgehastighet (PWV) samt pulsbølgeanalyse (PWA) vil bli utført i duplikat med SphygmoCor-systemet (versjon 8.2, Atcor Medical, Sydney, Australia). Et lite spørreskjema om apparatrelatert smerte og/eller ubehag samt sovevaner vil bli gitt til alle deltakere. I henhold til ESH-retningslinjene vil det kreves minimum 70 % nyttige målinger på den oscillometriske enheten under ABPM for at dataene skal anses som nyttige. Vurdering av akseptabiliteten av datakvaliteten til SomBP vil bli gjort på grunnlag av diskusjon mellom primæretterforskeren og KLC, som på tidspunktet for evalueringen begge vil være blindet for den tilsvarende OscBP-målingen. Ingen SomBP-målinger vil bli akseptert med mer enn 50 % mislykket måling i rapporten. Data fra begge enhetene vil bli ekskludert fra studien hvis datainnsamling fra en av enhetene anses å ha utilstrekkelig kvalitet til å være brukbar. I disse tilfellene vil pasientene bli bedt om å gjenta undersøkelsen med begge enhetene. SomBP1-data vil trekkes ut ad hoc ved hjelp av Domino Light 1.4.0-programvare.

Statistisk analyse:

All statistisk analyse vil bli utført med STATA-programvare. En p-verdi på 0,05 vil være forhåndsspesifisert som statistisk signifikant. Variabler vil bli sjekket for distribusjon gjennom histogrammer og QQ-plott. Midler vil bli sammenlignet ved bruk av paret t-test. Standard regresjonsanalyse vil bli utført for å teste for assosiasjon i kontinuerlige variabler. Kategoriske variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av kjikvadrat-tester.