Клиническая полезность устройства SOMNOtouch NIBP без манжеты для 24-часового амбулаторного измерения артериального давления (BLAST)

Набор участников исследования:

В общей сложности 60 пациентов с показаниями для 24-часового измерения АД будут набраны из нашей третичной клиники гипертонии в больнице Орхусского университета, Орхус, Дания. Пациенты будут иметь право на включение, если они старше 18 лет и имеют показания для СМАД с помощью автоматического осциллометрического устройства. Критерии исключения будут следующими: известные значительные артериальные аномалии верхних конечностей, известная сердечная аритмия, окружность плеча >16,5" или <6" или выраженная неконтролируемая гипертензия (т. офисное АД в покое > 230/140 мм рт.ст.). Чтобы обеспечить возможность тестирования устройства как при нормальном, так и при повышенном уровне АД, мы постараемся включить не менее 15 пациентов в каждую из следующих категорий: нормальное АД, гипертония 1-й стадии и стадия ≥2 на основе рекомендаций NICE для ABPM17. Информированное согласие будет получено от всех пациентов до включения в исследование. При включении проводится одновременное двустороннее измерение АД с тремя последовательными измерениями с помощью автоматизированного осциллометрического прибора (Microlife WatchBP Office®) после 5-минутного отдыха. Если разница систолического артериального давления (САД) между руками превышает 5 мм рт. ст., пациент не будет включен в исследование.

24-часовое измерение АД: все сотрудники, связанные с проектом, знакомы с устройством SOMNOtouch NIBP™ (SomBP), которое использовалось в нашей клинике для отдельных пациентов с высоким АД на основе манжеты и в то же время симптомами гипотензии, начиная с 2015. Монтаж и калибровка обоих устройств будут проводиться в соответствии с инструкциями производителей. Когда пациент сидит в вертикальном положении с опорой на спину, на правую руку будет надет обычный осциллометрический АД-аппарат (Spacelabs 90217/90207, OscBP), а на левую руку — СомАД. SomBP будет откалиброван с помощью однократного измерения АД с помощью сфигмоманометра на основе манжеты. OscBP будет регистрировать АД три раза в час в дневное время и два раза в час в ночное время, в то время как SomBP будет измерять АД непрерывно. Пациенты будут проинструктированы вести обычную деятельность, но воздерживаться от напряженных упражнений и во время надувания манжеты прекратить двигаться и говорить, сохраняя при этом руку с манжетой на уровне сердца. Скорость пульсовой волны (PWV), а также анализ пульсовой волны (PWA) будут выполняться в двух экземплярах с помощью системы SphygmoCor (версия 8.2, Atcor Medical, Сидней, Австралия). Всем участникам будет предоставлен небольшой вопросник о боли и/или дискомфорте, связанном с устройством, а также о привычках сна. В соответствии с рекомендациями ESH, для того, чтобы данные считались полезными, потребуется минимум 70% полезных измерений на осциллометрическом устройстве во время СМАД. Оценка приемлемости качества данных SomBP будет производиться на основе обсуждения между основным исследователем и KLC, которые на момент оценки не будут иметь доступа к соответствующему измерению OscBP. Никакие измерения SomBP не будут приняты, если в отчете будет указано более 50 % неудачных измерений. Данные с обоих устройств будут исключены из исследования, если качество сбора данных с любого устройства будет признано недостаточным для использования. В этих случаях пациентов попросят повторить обследование с использованием обоих устройств. Данные SomBP1 будут извлекаться ad hoc с использованием программного обеспечения Domino Light 1.4.0.

Статистический анализ:

Весь статистический анализ будет выполняться с использованием программного обеспечения STATA. Значение p, равное 0,05, будет предварительно задано как статистически значимое. Переменные будут проверены на распределение с помощью гистограмм и QQ-графиков. Средние значения будут сравниваться с использованием парного t-критерия. Стандартный регрессионный анализ будет выполнен для проверки связи непрерывных переменных. Категориальные переменные будут сравниваться с использованием критерия хи-квадрат.