- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04286880
MPS 환자의 깨물근 통증유발점 관리에서 PRP와 건침의 비교 효능
근막통증증후군 환자의 깨물근 통증유발점 관리에 있어서 혈소판풍부혈장 주사와 건침의 비교효능
제목: 근막통증증후군 환자의 깨물근 통증유발점 관리에서 혈소판풍부혈장 주사와 건침의 비교효능.
근거: 저작근의 근막통증증후군으로 인한 통증과 트리스무스는 환자의 주요 관심사 중 하나입니다. 최근에 혈소판 풍부 혈장 요법이 광범위하게 연구되어 유망한 결과를 낳았습니다. 성장 인자를 집중시켜 근절 복구를 촉진하고 전 염증 및 세포 사멸 세포를 억제하여 염증을 감소시키는 데 사용됩니다.
따라서 본 연구는 근막통증증후군 환자의 깨물근 통증유발점에 대한 혈소판 풍부 혈장 주사의 효능을 평가하고자 한다.
연구 질문 P: 모집단(교근에 통증유발점이 있는 환자) I: 중재(PRP 주사) C: 대조군(마른 바늘) O: 결과(통증 증상 개선) T: 기간(1년) S: 연구 설계 (무작위 임상 시험) 인도 하리아나에서 설정 근막 통증 증후군 환자의 깨물근 통증유발점 치료에서 혈소판 풍부 혈장이 건침 단독 요법보다 더 효과적입니까?
연구 개요
상세 설명
근막 통증 증후군(MPS)은 저작 근육과 관련하여 흔히 발생하는 상태입니다. 이는 하나 이상의 근육 및/또는 결합 조직에서 발견되는 근막 발통점을 특징으로 하는 국소 근육통 상태로 정의됩니다. 통증유발점은 다른 증상들 중에서도 국부 및 관련 통증을 유발하는 단단해진 근육의 분리된 팽팽한 밴드에 있는 절묘하게 압통이 있는 지점입니다. 관련 증상으로는 근육 약화, 근육 경련, 강직, 운동 범위 감소 및 자율신경 기능 장애가 포함될 수 있습니다. 통증유발점은 활성(즉, 항상 압통 또는 잠복), 즉 만져질 때만 압통이 있을 수 있습니다.
모든 종류의 근육 과사용 또는 근육에 대한 직접적인 외상은 통증유발점이 발생할 수 있습니다. 발통점 발생에 근육 손상이 반드시 필요한 것은 아니지만 세포막 파괴, 다량의 칼슘 이온 방출로 인한 근형질 세망 손상, 데스민과 같은 세포골격 단백질 파괴로 인해 발생할 수 있습니다. , 티틴 및 디스트로핀. 근육을 과도하게 사용하면 산화 스트레스를 유발하는 ATP 고갈로 이어져 국부 허혈을 일으키고 pH를 낮추어 이러한 발동점에 염증 매개체를 축적합니다.
근막 발통점과 근막 통증 증후군을 치료하기 위해 초음파 치료, 근육 스트레칭, 조작, 침술, 교합 장치, 보툴리눔 주사, 약물 요법 및 건침을 포함한 다양한 치료 방법이 사용되었습니다. 혈소판 풍부 혈장(PRP)은 발통점 치료를 위한 새로운 치료 방식입니다. PRP에는 근육 재생 및 근육 형성에 중요한 많은 성장 인자가 포함되어 있습니다. PRP 요법의 목표는 천연 혈액의 주요 성장 인자를 농축하여 손상된 조직에 다시 도입하는 것입니다. 치유 외에도 전 염증 및 세포 사멸 세포를 감소시켜 염증을 감소시킬 수 있습니다. 그러나 여전히 트리거 포인트에서 PRP 사용과 관련된 문헌이 부족하고 RCT가 부족합니다.
이에 본 연구는 근막통증증후군 환자의 깨물근 통증유발점에 대한 혈소판 풍부 혈장 주사의 효능을 평가하기 위해 고안되었다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- 모병
- PGIDS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
다음 환자들이 연구에 포함될 것입니다:
- RDC/TMD(Ia 및 Ib)에 따라 교근 내 근막 통증으로 진단된 환자
- 이 연구 참여에 대한 환자의 동의.
제외 기준
- 바늘 공포증 환자
- 최근 3개월 이내에 근막통증으로 치료를 받은 적이 있는 환자
- 주사 부위에 활동성 감염이 있는 환자
- 지난 6개월 이내에 두경부 골절 병력이 있는 환자.
- 치유 반응이 손상된 치유 장애 또는 전신 질환이 있는 환자
- 항응고제를 복용 중인 환자
- 출혈 및 응고 장애가 있는 환자
- 간질/발작 환자
- 임신/수유
- 알코올/약물에 중독된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
시험군은 깨물근의 통증유발점당 PRP 용액 0.5ml를 투여한다.
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임상적으로 입증된 깨물근의 트리거 포인트 사례는 무작위로 균등하게 테스트 그룹과 컨트롤 그룹으로 나뉩니다. 선택한 과목은 두 그룹으로 나뉩니다. 시험군은 베이스라인(0주)에서 환자의 증상에 따라 깨물근의 발통점당 0.5ml의 PRP 용액을 투여한다. PRP는 Okuda et al 2003에서 언급한 방법론에 따라 준비됩니다. |
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
대조군에서는 건식 니들링을 시행한다.
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대조군에서는 PRP 솔루션이 제공되지 않는다는 점을 제외하고는 모든 무기 및 절차가 동일하게 유지됩니다.
베이스라인에서는 건식 니들링만 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월까지 통증 개선 평가
기간: 3 개월
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Visual Analog Scale 점수 사용; (0-10); 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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3 개월
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베이스라인에서 3개월까지의 최대 개구 변화
기간: 3 개월
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디지털 버니어 캘리퍼스로 측정
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌우 편위 운동의 범위
기간: 3 개월
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mm 단위로 측정
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3 개월
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전방 운동 범위
기간: 3 개월
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mm 단위로 측정
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3 개월
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진통제 활용 필요
기간: 3 개월
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주당 소비되는 태블릿 수
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3 개월
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환자 만족도 평가
기간: 3 개월
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리커트 척도
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3 개월
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수면 패턴 평가
기간: 3 개월.
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시각적 아날로그 척도 점수(0-10); 높은 점수는 수면 장애를 나타냅니다.
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3 개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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