- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04286880
PRP:n ja kuivaneulauksen vertaileva tehokkuus puristuslihasten triggerpisteiden hallinnassa MPS-potilailla
Verihiutalerikkaan plasman injektion ja kuivaneulauksen vertaileva tehokkuus liipaisupisteiden hallinnassa puristuslihaksessa myofaskiaalista kipuoireyhtymää sairastavilla potilailla
Otsikko: Verihiutalerikkaan plasman injektion ja kuivaneulauksen vertaileva tehokkuus puremalihasten liipaisupisteiden hallinnassa myofaskiaalista kipuoireyhtymää sairastavilla potilailla.
Perustelut: Purelulihasten myofascial-kipuoireyhtymän aiheuttama kipu ja trismus ovat yksi potilaiden tärkeimmistä huolenaiheista. Viime aikoina verihiutalerikasplasmahoitoa on tutkittu laajasti ja se on tuottanut lupaavia tuloksia. Sitä käytetään edistämään sarkomeerien korjausta keskittämällä kasvutekijöitä ja vähentämään tulehdusta estämällä tulehdusta edistäviä ja apoptoottisia soluja.
Siten tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan verihiutalerikkaan plasman injektion tehokkuutta puremalihaksen laukaisupisteissä myofaskiaalista kipuoireyhtymää sairastavilla potilailla.
Tutkimuskysymys P: Populaatio (potilaat, joilla on purentalihaksen liipaisupisteet) I: Interventio (PRP-injektio) C: Kontrolli (kuivaneulaus) O: Tulos (kivun oireiden paraneminen) T: Aikakehys (1 vuosi) S: Tutkimuksen suunnittelu (Satunnaistettu kliininen tutkimus) Asetus Haryanassa, Intiassa. Onko verihiutalerikas plasma tehokkaampi kuin pelkkä kuivaneulaus puremalihasten liipaisupisteiden hoidossa myofaskiaalista kipuoireyhtymää sairastavilla potilailla?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Myofascial kipuoireyhtymä (MPS) on yleisesti esiintyvä tila, joka liittyy usein puremislihaksiin. Se määritellään alueelliseksi lihaskiputilaksi, jolle on tunnusomaista myofaskiaaliset laukaisupisteet, jotka löytyvät yhdessä tai useammassa lihaksessa ja/tai sidekudoksessa. Liipaisupiste on hienon herkkä kohta kovettuneen lihaksen erillisessä kireässä nauhassa, joka aiheuttaa paikallista ja lähetettyä kipua muiden oireiden ohella. Niihin liittyviä oireita voivat olla lihasheikkous, lihasspasmit, jäykkyys, liikeradan heikkeneminen ja autonominen toimintahäiriö. Triggerpiste voi olla aktiivinen eli aina herkkä tai piilevä eli arka vain tunnustettaessa.
Kaikenlainen lihasten liikakäyttö tai suora trauma lihakseen voi johtaa triggerpisteiden kehittymiseen. Vaikka liipaisupisteen kehittyminen ei edellytä lihasvaurioita, se voi johtua solukalvon hajoamisesta, sarkoplasmisen retikulumin vauriosta, jonka jälkeen vapautuu suuria määriä kalsiumioneja, sekä solun tukikalvon proteiinien, kuten desmiinin, hajoamisesta. , titiini ja dystrofiini. Lihasten liikakäyttö johtaa ATP:n ehtymiseen, mikä aiheuttaa oksidatiivista stressiä, mikä johtaa paikalliseen iskemiaan ja alentuneeseen pH-arvoon, minkä seurauksena tulehduksellisten välittäjien kerääntyminen näihin laukaisupisteisiin.
Erilaisia terapeuttisia menetelmiä on käytetty myofaskiaalisten laukaisupisteiden ja myofaskiaalisen kipuoireyhtymän hoitoon, mukaan lukien terapeuttinen ultraääni, lihasten venyttely, manipulointi, akupunktio, puristuslaitteet, botuliiniruiske, farmakoterapia ja kuivaneulaus. Verihiutalerikas plasma (PRP) on uudempi hoitomuoto triggerpisteiden hoitoon. PRP sisältää monia kasvutekijöitä, jotka ovat tärkeitä lihasten uusiutumiselle ja myogeneesille. PRP-hoidon tavoitteena on keskittää tärkeimmät kasvutekijät alkuperäisestä verestä ja tuoda ne takaisin vaurioituneeseen kudokseen. Paranemisen lisäksi se voi myös vähentää tulehdusta edistäviä ja apoptoottisia soluja, mikä vähentää tulehdusta. PRP:n käyttöön triggerpisteissä on kuitenkin edelleen vähän kirjallisuutta ja RCT:tä.
Joten tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan verihiutalerikkaan plasman injektion tehokkuutta puremalihaksen liipaisupisteissä myofaskiaalista kipuoireyhtymää sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Rekrytointi
- PGIDS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Seuraavat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu myofaskiaalinen kipu puremalihaksessa RDC/TMD:n mukaisesti (Ia ja Ib)
- Potilaan suostumus osallistumiseen tähän tutkimukseen.
POISTAMISKRITEERIT
- Potilaat, joilla on fobia neuloihin
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa myofaskiaaliseen kipuun viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio injektiokohdassa
- Potilaat, joilla on ollut pään ja kaulan murtuma viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on paranemishäiriö tai systeeminen sairaus, jossa paranemisvaste on heikentynyt
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä
- Potilaat, joilla on verenvuoto- ja hyytymishäiriö
- Potilaat, joilla on epilepsia/kohtauksia
- Raskaus / imetys
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia alkoholista/huumeista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TESTIRYHMÄ
Testiryhmälle annetaan 0,5 ml PRP-liuosta puremalihaksen liipaisupistettä kohti.
|
Kliinisesti todistetut puremalihasten triggerpisteiden tapaukset jaetaan satunnaisesti ja tasaisesti testiryhmään ja kontrolliryhmään. Valitut aiheet jaetaan kahteen ryhmään. Testiryhmälle annetaan 0,5 ml PRP-liuosta puremalihaksen liipaisupistettä kohti potilaan oireiden mukaan lähtötilanteessa (0 viikkoa). PRP valmistetaan Okuda et al 2003 mainitseman metodologian mukaisesti. |
|
Active Comparator: OHJAUSRYHMÄ
Kontrolliryhmässä suoritetaan kuivaneulaus.
|
Kontrolliryhmässä kaikki aseistus ja toimintatapa säilyvät samoina paitsi että PRP-liuosta ei toimiteta.
Perusviivalle tehdään vain kuivaneulaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioida kivun paranemista 3 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
käyttämällä Visual Analog Scale -pistemäärää; (0-10); 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua
|
3 kuukautta
|
|
Suurin suuaukon muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitattuna digitaalisilla noniersatuilla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikean ja vasemman puolen sivusuuntaiset kiertoliikkeet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitattuna mm
|
3 kuukautta
|
|
Ulkoneva liikealue
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitattuna mm
|
3 kuukautta
|
|
Tarve kipulääkkeiden käyttöön
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Viikoittain käytettyjen tablettien määrä
|
3 kuukautta
|
|
potilastyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Likertin asteikolla
|
3 kuukautta
|
|
unirytmin arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
Visual Analog Scale -pisteet (0-10); korkeampi pistemäärä kertoo unihäiriöistä
|
3 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- varsha10av
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .