- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04286880
Eficacia comparativa del PRP y la punción seca en el manejo de los puntos gatillo en el músculo masetero en pacientes con MPS
Eficacia comparativa de la inyección de plasma rico en plaquetas y la punción seca en el manejo de los puntos gatillo en el músculo masetero en pacientes con síndrome de dolor miofascial
Título: Eficacia comparativa de la inyección de Plasma Rico en Plaquetas y la Punción Seca en el manejo de los puntos gatillo en el músculo masetero en pacientes con Síndrome de Dolor Miofascial.
Justificación: el dolor y el trismo causados por el síndrome de dolor miofascial en los músculos masticatorios son una de las principales preocupaciones de los pacientes. En los últimos tiempos, la terapia con Plasma Rico en Plaquetas se ha estudiado ampliamente y ha producido resultados prometedores. Se utiliza para promover la reparación del sarcómero al concentrar los factores de crecimiento y disminuir la inflamación al inhibir las células proinflamatorias y apoptóticas.
Por lo tanto, el presente estudio está diseñado para evaluar la eficacia de la inyección de plasma rico en plaquetas en los puntos gatillo del músculo masetero en pacientes con síndrome de dolor miofascial.
Pregunta de investigación P: Población (pacientes con puntos gatillo en el músculo masetero) I: Intervención (inyección de PRP) C: Control (punción seca) O: Resultado (mejoría en los síntomas del dolor) T: Período de tiempo (1 año) S: Diseño del estudio (Ensayo clínico aleatorizado) Escenario en Haryana, India ¿Es el plasma rico en plaquetas más efectivo en comparación con la punción seca sola en el tratamiento de los puntos gatillo en el músculo masetero en pacientes con síndrome de dolor miofascial?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dolor miofascial (MPS) es una condición comúnmente encontrada frecuentemente asociada con los músculos de la masticación. Se define como una condición de dolor muscular regional caracterizada por puntos gatillo miofasciales que se encuentran en uno o más músculos y/o tejidos conectivos. Un punto gatillo es un punto exquisitamente sensible en una banda tensa discreta de músculo endurecido que produce dolor local y referido, entre otros síntomas. Los síntomas asociados pueden incluir debilidad muscular, espasmo muscular, rigidez, disminución del rango de movimiento y disfunción autonómica. El punto gatillo puede estar activo, es decir, siempre sensible o latente, es decir, sensible solo cuando se palpa.
Cualquier tipo de uso excesivo del músculo o trauma directo al músculo puede conducir al desarrollo de puntos gatillo. Aunque no se requiere daño muscular para el desarrollo del punto gatillo, puede ser causado por la ruptura de la membrana celular, el daño al retículo sarcoplásmico con una liberación posterior de grandes cantidades de iones de calcio y la ruptura de las proteínas del citoesqueleto, como la desmina. , titina y distrofina. El uso excesivo de los músculos conduce al agotamiento de ATP, lo que provoca estrés oxidativo que produce isquemia local y disminución del pH con la posterior acumulación de mediadores inflamatorios en estos puntos desencadenantes.
Se han utilizado varias modalidades terapéuticas para tratar los puntos gatillo miofasciales y el síndrome de dolor miofascial, que incluyen ultrasonido terapéutico, estiramiento muscular, manipulación, acupuntura, aparatos oclusales, inyección botulínica, farmacoterapia y punción seca. El plasma rico en plaquetas (PRP) es una modalidad terapéutica más nueva para el tratamiento de los puntos gatillo. El PRP contiene muchos factores de crecimiento importantes para la regeneración muscular y la miogénesis. El objetivo de la terapia PRP es concentrar los principales factores de crecimiento de la sangre nativa y reintroducirlos en el tejido lesionado. Además de curar, también puede disminuir las células proinflamatorias y apoptóticas, reduciendo la inflamación. Sin embargo, todavía hay escasez de literatura y falta de ECA relacionados con el uso de PRP en los puntos gatillo.
Por lo tanto, el presente estudio ha sido diseñado para evaluar la eficacia de la inyección de Plasma Rico en Plaquetas en los puntos gatillo del músculo masetero en pacientes con síndrome de dolor miofascial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamiento
- PGIDS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Los siguientes pacientes serán incluidos en el estudio:
- Pacientes diagnosticados de dolor miofascial dentro del músculo masetero según RDC/TMD (Ia y Ib)
- Consentimiento del paciente para participar en este estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Pacientes con fobia a las agujas
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo para el dolor miofascial en los últimos 3 meses
- Pacientes con infección activa en el sitio de inyección
- Pacientes con antecedentes de fractura de cabeza y cuello en los últimos 6 meses.
- Pacientes con trastorno de curación o enfermedad sistémica donde la respuesta de curación está comprometida
- Pacientes con medicación anticoagulante
- Pacientes con trastornos hemorrágicos y de la coagulación
- Pacientes con epilepsia/convulsiones
- Embarazo/ Lactancia
- Pacientes adictos al alcohol/drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: GRUPO DE PRUEBA
Al grupo de prueba se le administrarán 0,5 ml de solución de PRP por punto gatillo en el músculo masetero.
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Los casos clínicamente probados de puntos gatillo en el músculo masetero se dividirán al azar y por igual en un grupo de prueba y un grupo de control. Los temas seleccionados se dividirán en dos grupos. Al grupo de prueba se le administrarán 0,5 ml de solución de PRP por punto gatillo en el músculo masetero de acuerdo con los síntomas del paciente al inicio (semana 0). El PRP se preparará según la metodología mencionada por Okuda et al 2003. |
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Comparador activo: GRUPO DE CONTROL
En el grupo control se realizará punción seca.
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En el grupo de control, todo el armamento y el procedimiento seguirán siendo los mismos, excepto que no se entregará ninguna solución de PRP.
Solo se realizará punción seca en la línea de base.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evaluación de la mejoría del dolor hasta 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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utilizando la puntuación de la escala analógica visual; (0-10); 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable
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3 meses
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Cambio máximo en la apertura de la boca desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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medido por pie de rey digital
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gama de movimientos de excursión lateral derecha e izquierda
Periodo de tiempo: 3 meses
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medido en mm
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3 meses
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Rango de movimiento protrusivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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medido en mm
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3 meses
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Necesidad de utilización de analgésicos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Nº de comprimidos consumidos por semana
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3 meses
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evaluación de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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por escala de Likert
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3 meses
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evaluación del patrón de sueño
Periodo de tiempo: 3 meses.
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Puntuación de la escala analógica visual (0-10); puntuación más alta indica alteración del sueño
|
3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- varsha10av
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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