- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04286880
Eficácia comparativa de PRP e Dry Needling no manejo de pontos-gatilho no músculo masseter em pacientes com MPS
Eficácia comparativa da injeção de plasma rico em plaquetas e agulhamento seco no manejo de pontos-gatilho no músculo masseter em pacientes com síndrome de dor miofascial
Título: Eficácia comparativa da injeção de Plasma Rico em Plaquetas e Dry Needling no manejo de pontos-gatilho no músculo masseter em pacientes com Síndrome de Dor Miofascial.
Justificativa: Dor e trismo causados pela síndrome da dor miofascial nos músculos mastigatórios são uma das principais preocupações dos pacientes. Nos últimos tempos, a terapia com plasma rico em plaquetas tem sido estudada extensivamente e tem produzido resultados promissores. É usado para promover o reparo do sarcômero concentrando fatores de crescimento e diminuir a inflamação inibindo células pró-inflamatórias e apoptóticas.
Assim, o presente estudo foi desenhado para avaliar a eficácia da injeção de plasma rico em plaquetas em pontos-gatilho no músculo masseter em pacientes com síndrome de dor miofascial.
Questão de pesquisa P: População (pacientes com pontos-gatilho no músculo masseter) I: Intervenção (injeção de PRP) C: Controle (agulhamento seco) O: Resultado (melhora no sintoma de dor) T: Prazo (1 ano) S: Desenho do estudo (Ensaio clínico randomizado) Situação em Haryana, Índia O plasma rico em plaquetas é mais eficaz em comparação com agulhamento seco sozinho no tratamento de pontos-gatilho no músculo masseter em pacientes com síndrome de dor miofascial?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da dor miofascial (MPS) é uma condição comumente encontrada frequentemente associada aos músculos da mastigação. É definida como uma condição de dor muscular regional caracterizada por pontos-gatilho miofasciais encontrados em um ou mais músculos e/ou tecidos conjuntivos. Um ponto-gatilho é um ponto extremamente sensível em uma faixa tensa discreta de músculo endurecido que produz dor local e referida, entre outros sintomas. Os sintomas associados podem incluir fraqueza muscular, espasmo muscular, rigidez, diminuição da amplitude de movimento e disfunção autonômica. O ponto de gatilho pode estar ativo, ou seja, sempre sensível ou latente, ou seja, sensível apenas quando palpado.
Qualquer tipo de uso excessivo do músculo ou trauma direto ao músculo pode levar ao desenvolvimento de pontos-gatilho. Embora o dano muscular não seja necessário para o desenvolvimento do ponto-gatilho, ele pode ser causado pelo rompimento da membrana celular, dano ao retículo sarcoplasmático com subsequente liberação de grandes quantidades de íons cálcio e rompimento de proteínas do citoesqueleto, como a desmina , titina e distrofina. O uso excessivo do músculo leva à depleção de ATP, que causa estresse oxidativo, resultando em isquemia local e redução do pH com subsequente acúmulo de mediadores inflamatórios nesses pontos-gatilho.
Várias modalidades terapêuticas têm sido usadas para tratar pontos-gatilho miofasciais e síndrome de dor miofascial, incluindo ultrassom terapêutico, alongamento muscular, manipulação, acupuntura, aparelhos oclusais, injeção botulínica, farmacoterapia e agulhamento seco. O plasma rico em plaquetas (PRP) é uma modalidade terapêutica mais recente para o tratamento de pontos-gatilho. O PRP contém muitos fatores de crescimento importantes para a regeneração muscular e miogênese. O objetivo da terapia com PRP é concentrar os principais fatores de crescimento do sangue nativo e reintroduzi-los no tecido lesado. Além de cicatrizante, também pode diminuir as células pró-inflamatórias e apoptóticas, reduzindo a inflamação. No entanto, ainda há escassez de literatura e falta de RCT relacionados ao uso de PRP em pontos-gatilho.
Assim, o presente estudo foi desenhado para avaliar a eficácia da injeção de plasma rico em plaquetas em pontos-gatilho no músculo masseter em pacientes com síndrome de dor miofascial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Recrutamento
- PGIDS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Serão incluídos no estudo os seguintes pacientes:
- Pacientes diagnosticados com dor miofascial no músculo masseter conforme RDC/TMD (Ia e Ib)
- Consentimento do paciente para participação neste estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Pacientes com fobia a agulhas
- Pacientes que realizaram tratamento prévio para dor miofascial nos últimos 3 meses
- Pacientes com infecção ativa no local da injeção
- Pacientes com história de fratura de cabeça e pescoço nos últimos 6 meses.
- Pacientes com distúrbio de cicatrização ou doença sistêmica em que a resposta de cicatrização está comprometida
- Pacientes em uso de medicamentos anticoagulantes
- Pacientes com distúrbios de sangramento e coagulação
- Pacientes com epilepsia/convulsões
- Gravidez/ Lactação
- Pacientes dependentes de álcool/drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GRUPO DE TESTE
Ao grupo teste será administrado 0,5 ml de solução de PRP por ponto-gatilho no músculo masseter.
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Casos clinicamente comprovados de pontos gatilho no músculo masseter serão divididos aleatoriamente e igualmente em grupo de teste e grupo de controle. Os sujeitos selecionados serão divididos em dois grupos. Ao grupo de teste será administrado 0,5 ml de solução de PRP por ponto-gatilho no músculo masseter de acordo com os sintomas do paciente na linha de base (0 semana). O PRP será preparado de acordo com a metodologia mencionada por Okuda et al 2003. |
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Comparador Ativo: GRUPO DE CONTROLE
No grupo controle, será realizado agulhamento a seco.
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No grupo de controle, todo o arsenal e procedimento permanecerão os mesmos, exceto que nenhuma solução de PRP será fornecida.
Apenas agulhamento seco será realizado na linha de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação da melhora da dor até 3 meses
Prazo: 3 meses
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usando a pontuação da Escala Visual Analógica; (0-10); 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável
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3 meses
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Alteração da abertura máxima da boca desde o início até 3 meses
Prazo: 3 meses
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medido por paquímetros digitais
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Faixa de movimentos de excursão lateral direita e esquerda
Prazo: 3 meses
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medido em mm
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3 meses
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Amplitude do movimento protrusivo
Prazo: 3 meses
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medido em mm
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3 meses
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Necessidade de utilização de medicamentos para dor
Prazo: 3 meses
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Nº de comprimidos consumidos por semana
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3 meses
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avaliação da satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
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por escala Likert
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3 meses
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avaliação do padrão de sono
Prazo: 3 meses.
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Pontuação da Escala Visual Analógica (0-10); pontuação mais alta indica distúrbio do sono
|
3 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- varsha10av
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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