- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04286880
Sammenlignende effektivitet af PRP og Dry Needling i håndtering af triggerpunkter i massetermuskler hos MPS-patienter
Sammenlignende effektivitet af blodpladerig plasmainjektion og tør nålning ved behandling af triggerpunkter i massetermuskler hos patienter med myofascialt smertesyndrom
Titel: Sammenlignende effektivitet af blodpladerig plasma-injektion og Dry Needling til behandling af triggerpunkter i tyggemuskulaturen hos patienter med myofascialt smertesyndrom.
Begrundelse: Smerter og trismus forårsaget af myofascielt smertesyndrom i tyggemuskler er en af de største bekymringer for patienterne. I den seneste tid er blodpladerig plasmaterapi blevet undersøgt grundigt og har givet lovende resultater. Det bruges til at fremme reparation af sarcomere ved at koncentrere vækstfaktorer og mindske inflammation ved at hæmme pro-inflammatoriske og apoptotiske celler.
Således er nærværende undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten af blodpladerig plasma-injektion i triggerpunkter i tyggemuskulaturen hos patienter med myofascial smertesyndrom.
Forskningsspørgsmål P: Population (Patienter med triggerpunkter i tyggemuskulaturen) I: Intervention (PRP-injektion) C: Kontrol (Dry needling) O: Udfald (Forbedring i symptom på smerte ) T: Tidsramme (1 år) S: Studiedesign (Randomiseret klinisk forsøg) Indstilling i Haryana, Indien Er blodpladerigt plasma mere effektivt sammenlignet med dry needling alene til behandling af triggerpunkter i tyggemuskulaturen hos patienter med myofascialt smertesyndrom?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myofascial smertesyndrom (MPS) er en almindeligt forekommende tilstand, der ofte er forbundet med tyggemusklerne. Det er defineret som en regional muskelsmertetilstand karakteriseret ved myofasciale triggerpunkter fundet i en eller flere muskler og/eller bindevæv. Et triggerpunkt er en udsøgt øm plet i et diskret stramt bånd af hærdede muskler, der blandt andet frembringer lokale og refererede smerter. Tilknyttede symptomer kan omfatte muskelsvaghed, muskelspasmer, stivhed, nedsat bevægelighed og autonom dysfunktion. Triggerpunktet kan være aktivt, dvs. altid ømt eller latent, dvs. ømt, når det palperes.
Enhver form for overforbrug af muskler eller direkte traumer i musklen kan føre til udvikling af triggerpunkter. Selvom muskelskade ikke er nødvendig for udviklingen af triggerpunkt, kan det være forårsaget af forstyrrelse af cellemembranen, beskadigelse af det sarkoplasmatiske retikulum med en efterfølgende frigivelse af store mængder calciumioner og forstyrrelse af cytoskeletproteiner, såsom desmin , titin og dystrofin. Muskeloverforbrug fører til ATP-udtømning, hvilket forårsager oxidativt stress, hvilket resulterer i lokal iskæmi og sænket pH med efterfølgende akkumulering af inflammatoriske mediatorer ved disse triggerpunkter.
Forskellige terapeutiske modaliteter er blevet brugt til at behandle myofasciale triggerpunkter og myofascial smertesyndrom, herunder terapeutisk ultralyd, muskelstrækning, manipulation, akupunktur, okklusale apparater, botulinuminjektion, farmakoterapi og dry needling. Blodpladerigt plasma (PRP) er en nyere terapeutisk modalitet til behandling af triggerpunkter. PRP indeholder mange vækstfaktorer, der er vigtige for muskelregenerering og myogenese. Målet med PRP-terapi er at koncentrere de vigtigste vækstfaktorer fra naturligt blod og at genindføre dem i det skadede væv. Udover helbredelse kan det også mindske pro-inflammatoriske og apoptotiske celler, hvilket reducerer inflammation. Der er dog stadig mangel på litteratur og mangel på RCT relateret til brug af PRP i triggerpunkter.
Så nærværende undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af blodpladerig plasma-injektion i triggerpunkter i tyggemuskel hos patienter med myofascial smertesyndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekruttering
- PGIDS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
Følgende patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen:
- Patienter diagnosticeret med myofascial smerte i tyggemuskulaturen i henhold til RDC/TMD (Ia og Ib)
- Patientens samtykke til deltagelse i denne undersøgelse.
EXKLUSIONSKRITERIER
- Patienter med fobi for nåle
- Patienter, der har gennemgået tidligere behandling for myofascial smerte inden for de seneste 3 måneder
- Patienter med aktiv infektion på injektionsstedet
- Patienter med anamnese med hoved- og halsfraktur inden for de seneste 6 måneder.
- Patienter med helbredende lidelse eller systemisk sygdom, hvor helingsrespons er kompromitteret
- Patienter på antikoagulerende medicin
- Patienter med blødnings- og koagulationsforstyrrelser
- Patienter med epilepsi/anfald
- Graviditet/amning
- Patienter afhængige af alkohol/stof
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TESTGRUPPE
Testgruppen vil få administreret 0,5 ml PRP-opløsning pr. triggerpunkt i tyggemusklen.
|
Klinisk påviste tilfælde af triggerpunkter i tyggemuskulaturen vil blive tilfældigt og ligeligt opdelt i testgruppe og kontrolgruppe. De udvalgte fag vil blive opdelt i to grupper. Testgruppen vil få administreret 0,5 ml PRP-opløsning pr. triggerpunkt i tyggemusklen i henhold til patientens symptomer ved baseline (0 uge). PRP vil blive udarbejdet i henhold til metode nævnt af Okuda et al 2003. |
|
Aktiv komparator: KONTROLGRUPPE
I kontrolgruppen vil der blive udført dry needling.
|
I kontrolgruppen vil alt armamentarium og procedure forblive det samme, bortset fra at der ikke leveres nogen PRP-opløsning.
Kun dry needling vil blive udført på basislinjen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af smerteforbedring op til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
ved hjælp af Visual Analog Scale score; (0-10); 0 angiver ingen smerter og 10 angiver værst tænkelige smerter
|
3 måneder
|
|
Maksimal mundåbningsændring fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
målt ved hjælp af digitale vernier-calipere
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvalg af højre og venstre laterale ekskursionsbevægelser
Tidsramme: 3 måneder
|
målt i mm
|
3 måneder
|
|
Rækkevidde af fremspringende bevægelse
Tidsramme: 3 måneder
|
målt i mm
|
3 måneder
|
|
Behov for smertestillende brug
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal tabletter indtaget om ugen
|
3 måneder
|
|
vurdering af patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
efter Likert skala
|
3 måneder
|
|
vurdering af søvnmønster
Tidsramme: 3 måneder.
|
Visuel analog skala score (0-10); højere score indikerer søvnforstyrrelser
|
3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- varsha10av
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .