- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04286880
Efficacia comparativa di PRP e Dry Needling nella gestione dei punti trigger nel muscolo massetere nei pazienti con MPS
Efficacia comparativa dell'iniezione di plasma ricco di piastrine e del dry needling nella gestione dei punti trigger nel muscolo massetere nei pazienti con sindrome del dolore miofasciale
Titolo: Efficacia comparativa dell'iniezione di plasma ricco di piastrine e del Dry Needling nella gestione dei punti trigger nel muscolo massetere nei pazienti con sindrome del dolore miofasciale.
Razionale: il dolore e il trisma causati dalla sindrome del dolore miofasciale nei muscoli masticatori sono una delle principali preoccupazioni per i pazienti. Negli ultimi tempi, la terapia con plasma ricco di piastrine è stata ampiamente studiata e ha prodotto risultati promettenti. È usato per promuovere la riparazione del sarcomero concentrando i fattori di crescita e diminuire l'infiammazione inibendo le cellule pro-infiammatorie e apoptotiche.
Pertanto, il presente studio è progettato per valutare l'efficacia dell'iniezione di plasma ricco di piastrine nei punti trigger nel muscolo massetere nei pazienti con sindrome del dolore miofasciale.
Domanda di ricerca P: Popolazione (pazienti con punti trigger nel muscolo massetere) I: Intervento (iniezione di PRP) C: Controllo (Dry needling) O: Risultato (miglioramento dei sintomi del dolore) T: Intervallo di tempo (1 anno) S: Disegno dello studio (Sperimentazione clinica randomizzata) Ambiente in Haryana, India Il plasma ricco di piastrine è più efficace rispetto al solo dry needling nel trattamento dei punti trigger nel muscolo massetere nei pazienti con sindrome del dolore miofasciale?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del dolore miofasciale (MPS) è una condizione comunemente riscontrata frequentemente associata ai muscoli della masticazione. È definita come una condizione di dolore muscolare regionale caratterizzata da punti trigger miofasciali localizzati in uno o più muscoli e/o tessuti connettivi. Un punto trigger è un punto squisitamente dolente in una discreta fascia tesa di muscolo indurito che produce dolore locale e riferito, tra gli altri sintomi. I sintomi associati possono includere debolezza muscolare, spasmo muscolare, rigidità, ridotta mobilità e disfunzione autonomica. Il punto trigger può essere attivo, cioè sempre dolente o latente, cioè dolente solo quando viene palpato.
Qualsiasi tipo di sovraccarico muscolare o trauma diretto al muscolo può portare allo sviluppo di punti trigger. Sebbene il danno muscolare non sia necessario per lo sviluppo del punto trigger, può essere causato dalla rottura della membrana cellulare, dal danno al reticolo sarcoplasmatico con conseguente rilascio di elevate quantità di ioni calcio e dalla rottura delle proteine del citoscheletro, come la desmina , titina e distrofina. L'uso eccessivo dei muscoli porta alla deplezione di ATP che causa stress ossidativo con conseguente ischemia locale e abbassamento del pH con conseguente accumulo di mediatori dell'infiammazione in questi punti trigger.
Varie modalità terapeutiche sono state utilizzate per trattare i punti trigger miofasciali e la sindrome del dolore miofasciale, inclusi ultrasuoni terapeutici, allungamento muscolare, manipolazione, agopuntura, apparecchi occlusali, iniezione di botulino, farmacoterapia e dry needling. Il plasma ricco di piastrine (PRP) è una nuova modalità terapeutica per il trattamento dei punti trigger. Il PRP contiene molti fattori di crescita importanti per la rigenerazione muscolare e la miogenesi. L'obiettivo della terapia con PRP è concentrare i principali fattori di crescita dal sangue nativo e reintrodurli nel tessuto danneggiato. Oltre alla guarigione, può anche diminuire le cellule pro-infiammatorie e apoptotiche, riducendo l'infiammazione. Tuttavia, c'è ancora scarsità di letteratura e mancanza di RCT relativi all'uso del PRP nei punti trigger.
Pertanto, il presente studio è stato progettato per valutare l'efficacia dell'iniezione di plasma ricco di piastrine nei punti trigger nel muscolo massetere nei pazienti con sindrome del dolore miofasciale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Reclutamento
- PGIDS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
Saranno inclusi nello studio i seguenti pazienti:
- Pazienti con diagnosi di dolore miofasciale all'interno del muscolo massetere secondo RDC/TMD (Ia e Ib)
- Consenso del paziente per la partecipazione a questo studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Pazienti con fobia degli aghi
- Pazienti che hanno subito un precedente trattamento per il dolore miofasciale negli ultimi 3 mesi
- Pazienti con infezione attiva nel sito di iniezione
- Pazienti con anamnesi di frattura della testa e del collo negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti con disturbo della guarigione o malattia sistemica in cui la risposta alla guarigione è compromessa
- Pazienti in terapia anticoagulante
- Pazienti con disturbi emorragici e della coagulazione
- Pazienti con epilessia/convulsioni
- Gravidanza/Allattamento
- Pazienti dipendenti da alcol/droga
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GRUPPO DI PROVA
Al gruppo di test verranno somministrati 0,5 ml di soluzione PRP per punto trigger nel muscolo massetere.
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I casi clinicamente provati di punti trigger nel muscolo massetere saranno divisi casualmente ed equamente in gruppo di prova e gruppo di controllo. I soggetti selezionati saranno divisi in due gruppi. Al gruppo di test verranno somministrati 0,5 ml di soluzione PRP per punto trigger nel muscolo massetere in base ai sintomi del paziente al basale (0 settimana). Il PRP sarà preparato secondo la metodologia menzionata da Okuda et al 2003. |
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Comparatore attivo: GRUPPO DI CONTROLLO
Nel gruppo di controllo verrà eseguito il dry needling.
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Nel gruppo di controllo tutto l'armamentario e la procedura rimarranno gli stessi, tranne per il fatto che non verrà fornita alcuna soluzione PRP.
Sulla linea di base verrà eseguito solo il dry needling.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione del miglioramento del dolore fino a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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utilizzando il punteggio della scala analogica visiva; (0-10); 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile
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3 mesi
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Variazione dell'apertura massima della bocca dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurato con calibri a corsoio digitali
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimenti di escursione laterale destra e sinistra
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurato mm
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3 mesi
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Gamma di movimento protrusivo
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurato mm
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3 mesi
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Necessità di utilizzo della medicina del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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N. di compresse consumate a settimana
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3 mesi
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valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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dalla scala Likert
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3 mesi
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valutazione del ritmo del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi.
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Punteggio della scala analogica visiva (0-10); un punteggio più alto indica disturbi del sonno
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3 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- varsha10av
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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