- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04286880
Сравнительная эффективность PRP и сухих игл в лечении триггерных точек в жевательных мышцах у пациентов с MPS
Сравнительная эффективность введения богатой тромбоцитами плазмы и сухого иглоукалывания при лечении триггерных точек в жевательной мышце у пациентов с миофасциальным болевым синдромом
Название: Сравнительная эффективность инъекций богатой тромбоцитами плазмы и сухих игл при лечении триггерных точек в жевательных мышцах у пациентов с миофасциальным болевым синдромом.
Обоснование: Боль и тризм, вызванные миофасциальным болевым синдромом в жевательных мышцах, являются одной из основных проблем пациентов. В последнее время терапия обогащенной тромбоцитами плазмой широко изучалась и дала многообещающие результаты. Он используется для ускорения восстановления саркомеров за счет концентрации факторов роста и уменьшения воспаления путем ингибирования провоспалительных и апоптотических клеток.
Таким образом, настоящее исследование предназначено для оценки эффективности инъекции богатой тромбоцитами плазмы в триггерных точках жевательной мышцы у пациентов с миофасциальным болевым синдромом.
Вопрос исследования P: Население (пациенты с триггерными точками в жевательной мышце) I: Вмешательство (инъекция PRP) C: Контроль (сухая игла) O: Результат (улучшение болевого симптома) T: Сроки (1 год) S: Дизайн исследования (Рандомизированное клиническое исследование) Место проведения в Харьяне, Индия. Является ли плазма, обогащенная тромбоцитами, более эффективной по сравнению с одним лишь сухим иглой при лечении триггерных точек в жевательных мышцах у пациентов с миофасциальным болевым синдромом?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миофасциальный болевой синдром (МБС) — часто встречающееся состояние, часто связанное с жевательными мышцами. Он определяется как состояние региональной мышечной боли, характеризующееся миофасциальными триггерными точками, обнаруженными в одной или нескольких мышцах и/или соединительных тканях. Триггерная точка — это очень болезненное пятно в дискретном тугом узле затвердевшей мышцы, вызывающее, помимо прочих симптомов, локальную и отраженную боль. Сопутствующие симптомы могут включать мышечную слабость, мышечный спазм, скованность, снижение диапазона движений и вегетативную дисфункцию. Триггерная точка может быть активной, то есть болезненной всегда, или латентной, то есть болезненной только при пальпации.
Любое чрезмерное использование мышц или прямая травма мышц могут привести к развитию триггерных точек. Хотя повреждение мышц не требуется для развития триггерной точки, оно может быть вызвано разрушением клеточной мембраны, повреждением саркоплазматического ретикулума с последующим высвобождением большого количества ионов кальция и разрушением белков цитоскелета, таких как десмин. , тайтин и дистрофин. Перегрузка мышц приводит к истощению АТФ, что вызывает окислительный стресс, приводящий к локальной ишемии и снижению pH с последующим накоплением медиаторов воспаления в этих триггерных точках.
Для лечения миофасциальных триггерных точек и миофасциального болевого синдрома использовались различные терапевтические методы, включая терапевтический ультразвук, растяжение мышц, манипуляции, иглоукалывание, окклюзионные приспособления, инъекции ботулина, фармакотерапию и сухие иглы. Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) является новым терапевтическим методом лечения триггерных точек. PRP содержит множество факторов роста, важных для регенерации мышц и миогенеза. Цель PRP-терапии — сконцентрировать основные факторы роста из нативной крови и повторно ввести их в поврежденную ткань. Помимо заживления, он также может уменьшить количество провоспалительных и апоптотических клеток, уменьшая воспаление. Тем не менее, до сих пор существует недостаток литературы и отсутствие РКИ, связанных с использованием PRP в триггерных точках.
Таким образом, настоящее исследование было разработано для оценки эффективности инъекции богатой тромбоцитами плазмы в триггерных точках жевательной мышцы у пациентов с миофасциальным болевым синдромом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Рекрутинг
- PGIDS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
В исследование будут включены следующие пациенты:
- Пациенты с диагнозом миофасциальная боль в жевательной мышце согласно RDC/TMD (Ia и Ib)
- Согласие пациента на участие в данном исследовании.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Пациенты с фобией к иглам
- Пациенты, ранее проходившие лечение по поводу миофасциальной боли в течение последних 3 мес.
- Пациенты с активной инфекцией в месте инъекции
- Пациенты с переломами головы и шеи в анамнезе за последние 6 месяцев.
- Пациенты с нарушением заживления или системным заболеванием, при которых реакция заживления скомпрометирована
- Пациенты, принимающие антикоагулянты
- Пациенты с кровотечением и нарушением свертываемости крови
- Пациенты с эпилепсией/припадками
- Беременность/ Лактация
- Пациенты с алкогольной/наркотической зависимостью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ГРУППА
Тестовой группе будет введено 0,5 мл раствора PRP на каждую триггерную точку в жевательной мышце.
|
Клинически подтвержденные случаи триггерных точек в жевательных мышцах будут случайным образом и поровну разделены на тестовую группу и контрольную группу. Выбранные предметы будут разделены на две группы. Тестовой группе будет вводиться 0,5 мл раствора PRP на каждую триггерную точку в жевательной мышце в соответствии с симптомами пациента на исходном уровне (0 неделя). PRP будет подготовлен в соответствии с методологией, упомянутой Okuda et al 2003. |
|
Активный компаратор: КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА
В контрольной группе будет проведено сухое иглоукалывание.
|
В контрольной группе весь арсенал и процедуры останутся прежними, за исключением того, что раствор PRP доставляться не будет.
На базовой линии будет выполняться только сухое иглоукалывание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка уменьшения боли до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
использование оценки по визуальной аналоговой шкале; (0-10); 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную вообразимую боль.
|
3 месяца
|
|
Изменение максимального открывания рта по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
измеряется цифровыми штангенциркулем
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон правых и левых боковых экскурсионных движений
Временное ограничение: 3 месяца
|
измеряется в мм
|
3 месяца
|
|
Диапазон протрузионного движения
Временное ограничение: 3 месяца
|
измеряется в мм
|
3 месяца
|
|
Необходимость использования обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество таблеток, потребляемых в неделю
|
3 месяца
|
|
оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
по шкале Лайкерта
|
3 месяца
|
|
оценка режима сна
Временное ограничение: 3 месяца.
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале (0-10); более высокий балл указывает на нарушение сна
|
3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- varsha10av
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .