- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04286880
Efficacité comparative du PRP et du Dry Needling dans la gestion des points de déclenchement dans le muscle masséter chez les patients atteints de MPS
Efficacité comparative de l'injection de plasma riche en plaquettes et de l'aiguilletage à sec dans la gestion des points de déclenchement dans le muscle masséter chez les patients atteints du syndrome de la douleur myofasciale
Titre : Efficacité comparative de l'injection de plasma riche en plaquettes et de l'aiguilletage sec dans la gestion des points de déclenchement dans le muscle masséter chez les patients atteints du syndrome de la douleur myofasciale.
Justification : La douleur et le trismus causés par le syndrome de douleur myofasciale dans les muscles masticateurs sont l'une des principales préoccupations des patients. Ces derniers temps, la thérapie au plasma riche en plaquettes a été largement étudiée et a produit des résultats prometteurs. Il est utilisé pour favoriser la réparation des sarcomères en concentrant les facteurs de croissance et diminuer l'inflammation en inhibant les cellules pro-inflammatoires et apoptotiques.
Ainsi, la présente étude est conçue pour évaluer l'efficacité de l'injection de plasma riche en plaquettes dans les points de déclenchement du muscle masséter chez les patients atteints du syndrome de la douleur myofasciale.
Question de recherche P : Population (Patients présentant des points gâchettes dans le muscle masséter) I : Intervention (injection de PRP) C : Contrôle (Aiguille sèche) O : Résultat (Amélioration des symptômes de la douleur) T : Période (1 an) S : Conception de l'étude (Essai clinique randomisé) Situation à Haryana, Inde Le plasma riche en plaquettes est-il plus efficace que l'aiguilletage sec seul dans le traitement des points de déclenchement du muscle masséter chez les patients atteints du syndrome de la douleur myofasciale ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de la douleur myofasciale (MPS) est une affection couramment rencontrée fréquemment associée aux muscles de la mastication. Elle est définie comme une douleur musculaire régionale caractérisée par des points de déclenchement myofasciaux trouvés dans un ou plusieurs muscles et/ou tissus conjonctifs. Un point de déclenchement est un endroit extrêmement tendre dans une bande tendue discrète de muscle durci qui produit une douleur locale et référée, entre autres symptômes. Les symptômes associés peuvent inclure une faiblesse musculaire, des spasmes musculaires, une raideur, une diminution de l'amplitude des mouvements et un dysfonctionnement autonome. Le point gâchette peut être actif, c'est-à-dire toujours sensible, ou latent, c'est-à-dire sensible uniquement à la palpation.
Tout type de surutilisation musculaire ou de traumatisme direct au muscle peut entraîner le développement de points de déclenchement. Bien que les lésions musculaires ne soient pas nécessaires au développement du point gâchette, elles peuvent être causées par la perturbation de la membrane cellulaire, des lésions du réticulum sarcoplasmique avec une libération ultérieure de grandes quantités d'ions calcium et une perturbation des protéines du cytosquelette, telles que la desmine. , titine et dystrophine. La surutilisation musculaire entraîne une déplétion en ATP qui provoque un stress oxydatif entraînant une ischémie locale et une baisse du pH avec une accumulation ultérieure de médiateurs inflammatoires à ces points de déclenchement.
Diverses modalités thérapeutiques ont été utilisées pour traiter les points de déclenchement myofasciaux et le syndrome de la douleur myofasciale, notamment les ultrasons thérapeutiques, l'étirement musculaire, la manipulation, l'acupuncture, les appareils occlusaux, l'injection botulique, la pharmacothérapie et l'aiguilletage à sec. Le plasma riche en plaquettes (PRP) est une modalité thérapeutique plus récente pour le traitement des points gâchettes. Le PRP contient de nombreux facteurs de croissance importants pour la régénération musculaire et la myogenèse. L'objectif de la thérapie PRP est de concentrer les principaux facteurs de croissance du sang natif et de les réintroduire dans les tissus lésés. Outre la guérison, il peut également diminuer les cellules pro-inflammatoires et apoptotiques, réduisant ainsi l'inflammation. Cependant, il y a encore peu de littérature et un manque d'ECR liés à l'utilisation du PRP dans les points de déclenchement.
Ainsi, la présente étude a été conçue pour évaluer l'efficacité de l'injection de plasma riche en plaquettes dans les points de déclenchement du muscle masséter chez les patients atteints du syndrome de la douleur myofasciale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Haryana
-
Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Recrutement
- PGIDS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
Les patients suivants seront inclus dans l'étude :
- Patients diagnostiqués avec une douleur myofasciale dans le muscle masséter selon RDC/TMD (Ia et Ib)
- Consentement du patient pour participer à cette étude.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Patients souffrant de phobie des aiguilles
- Patients ayant déjà suivi un traitement pour la douleur myofasciale au cours des 3 derniers mois
- Patients présentant une infection active au site d'injection
- Patients ayant des antécédents de fracture de la tête et du cou au cours des 6 derniers mois.
- Patients présentant un trouble de cicatrisation ou une maladie systémique où la réponse de cicatrisation est compromise
- Patients sous anticoagulants
- Patients souffrant de troubles de saignement et de coagulation
- Patients souffrant d'épilepsie/convulsions
- Grossesse/ Allaitement
- Patients dépendants à l'alcool/drogue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: GROUPE D'ESSAI
Le groupe test recevra 0,5 ml de solution PRP par point de déclenchement dans le muscle masséter.
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Les cas cliniquement prouvés de points de déclenchement dans le muscle masséter seront divisés de manière aléatoire et égale en groupe test et groupe témoin. Les sujets sélectionnés seront divisés en deux groupes. Le groupe de test recevra 0,5 ml de solution de PRP par point de déclenchement dans le muscle masséter en fonction des symptômes du patient au départ (0 semaine). Le PRP sera préparé selon la méthodologie mentionnée par Okuda et al 2003. |
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Comparateur actif: GROUPE DE CONTRÔLE
Dans le groupe témoin, une aiguilletage à sec sera effectuée.
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Dans le groupe de contrôle, tout l'arsenal et la procédure resteront les mêmes, sauf qu'aucune solution PRP ne sera livrée.
Seul l'aiguilletage à sec sera effectué sur la ligne de base.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluation de l'amélioration de la douleur jusqu'à 3 mois
Délai: 3 mois
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en utilisant le score de l'échelle visuelle analogique ; (0-10); 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable
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3 mois
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Changement d'ouverture maximale de la bouche entre le départ et 3 mois
Délai: 3 mois
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mesuré par des pieds à coulisse numériques
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gamme de mouvements d'excursion latérale droite et gauche
Délai: 3 mois
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mesuré en mm
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3 mois
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Gamme de mouvement protrusif
Délai: 3 mois
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mesuré en mm
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3 mois
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Besoin d'utilisation de médicaments contre la douleur
Délai: 3 mois
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Nb de comprimés consommés par semaine
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3 mois
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évaluation de la satisfaction des patients
Délai: 3 mois
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selon l'échelle de Likert
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3 mois
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évaluation du rythme du sommeil
Délai: 3 mois.
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Score de l'échelle visuelle analogique (0-10) ; un score plus élevé indique des troubles du sommeil
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3 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- varsha10av
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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