- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04286880
Vergleichende Wirksamkeit von PRP und Dry Needling bei der Behandlung von Triggerpunkten im Masseter-Muskel bei MPS-Patienten
Vergleichende Wirksamkeit der Injektion von plättchenreichem Plasma und Dry Needling bei der Behandlung von Triggerpunkten im Masseter-Muskel bei Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom
Titel: Vergleichende Wirksamkeit der Injektion von plättchenreichem Plasma und Dry Needling bei der Behandlung von Triggerpunkten im Massetermuskel bei Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom.
Begründung: Schmerzen und Trismus, die durch das myofasziale Schmerzsyndrom in den Kaumuskeln verursacht werden, sind eine der Hauptsorgen der Patienten. In jüngster Zeit wurde die Therapie mit plättchenreichem Plasma ausgiebig untersucht und hat vielversprechende Ergebnisse hervorgebracht. Es wird verwendet, um die Sarkomerreparatur durch Konzentration von Wachstumsfaktoren zu fördern und Entzündungen durch Hemmung entzündungsfördernder und apoptotischer Zellen zu verringern.
Daher soll die vorliegende Studie die Wirksamkeit der Injektion von plättchenreichem Plasma bei Triggerpunkten im Massetermuskel bei Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom bewerten.
Forschungsfrage P: Population (Patienten mit Triggerpunkten im Massetermuskel) I: Intervention (PRP-Injektion) C: Kontrolle (Dry Needling) O: Outcome (Verbesserung der Schmerzsymptomatik) T: Zeitrahmen (1 Jahr) S: Studiendesign (Randomisierte klinische Studie) Setting in Haryana, Indien Ist plättchenreiches Plasma bei der Behandlung von Triggerpunkten im Massetermuskel bei Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom wirksamer als Dry Needling allein?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das myofasziale Schmerzsyndrom (MPS) ist eine häufig anzutreffende Erkrankung, die häufig mit den Kaumuskeln in Verbindung gebracht wird. Es ist definiert als ein regionaler Muskelschmerzzustand, der durch myofasziale Triggerpunkte gekennzeichnet ist, die in einem oder mehreren Muskeln und/oder Bindegeweben gefunden werden. Ein Triggerpunkt ist ein äußerst empfindlicher Punkt in einem diskreten straffen Band aus verhärtetem Muskel, der neben anderen Symptomen lokale und ausstrahlende Schmerzen hervorruft. Zu den damit verbundenen Symptomen können Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Steifheit, verminderte Bewegungsfreiheit und autonome Dysfunktion gehören. Der Triggerpunkt kann aktiv sein, d. h. immer druckschmerzhaft, oder latent, d. h. nur druckschmerzhaft.
Jede Art von Muskelüberbeanspruchung oder direktes Trauma des Muskels kann zur Entstehung von Triggerpunkten führen. Obwohl Muskelschäden für die Entwicklung des Triggerpunkts nicht erforderlich sind, können sie durch eine Störung der Zellmembran, eine Schädigung des sarkoplasmatischen Retikulums mit einer anschließenden Freisetzung großer Mengen an Calciumionen und eine Störung von Zytoskelettproteinen wie Desmin verursacht werden , Titin und Dystrophin. Muskelüberbeanspruchung führt zu ATP-Mangel, der oxidativen Stress verursacht, der zu lokaler Ischämie und einem gesenkten pH-Wert mit anschließender Akkumulation von Entzündungsmediatoren an diesen Triggerpunkten führt.
Verschiedene therapeutische Modalitäten wurden verwendet, um myofasziale Triggerpunkte und das myofasziale Schmerzsyndrom zu behandeln, darunter therapeutischer Ultraschall, Muskeldehnung, Manipulation, Akupunktur, okklusale Vorrichtungen, Botulinuminjektion, Pharmakotherapie und Trockennadelung. Plättchenreiches Plasma (PRP) ist eine neuere therapeutische Modalität zur Behandlung von Triggerpunkten. PRP enthält viele Wachstumsfaktoren, die für die Muskelregeneration und Myogenese wichtig sind. Ziel der PRP-Therapie ist es, die wichtigsten Wachstumsfaktoren aus dem nativen Blut zu konzentrieren und wieder in das verletzte Gewebe einzuschleusen. Neben der Heilung kann es auch entzündungsfördernde und apoptotische Zellen verringern und Entzündungen reduzieren. Es gibt jedoch immer noch einen Mangel an Literatur und einen Mangel an RCT im Zusammenhang mit der Verwendung von PRP bei Triggerpunkten.
Daher wurde die vorliegende Studie entwickelt, um die Wirksamkeit der Injektion von plättchenreichem Plasma bei Triggerpunkten im Massetermuskel bei Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sanjay Tewari
- Telefonnummer: 01262283876
- E-Mail: principalpgidsrohtak@gmail.com
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrutierung
- PGIDS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
Die folgenden Patienten werden in die Studie aufgenommen:
- Patienten, bei denen myofasziale Schmerzen im Massetermuskel gemäß RDC/TMD (Ia und Ib) diagnostiziert wurden
- Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Patienten mit Nadelphobie
- Patienten, die sich in den letzten 3 Monaten einer vorherigen Behandlung von myofaszialen Schmerzen unterzogen haben
- Patienten mit aktiver Infektion an der Injektionsstelle
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Kopf- und Halsfrakturen in den letzten 6 Monaten.
- Patienten mit Heilungsstörungen oder systemischen Erkrankungen, bei denen die Heilungsreaktion beeinträchtigt ist
- Patienten unter gerinnungshemmender Medikation
- Patienten mit Blutungs- und Gerinnungsstörungen
- Patienten mit Epilepsie/Anfällen
- Schwangerschaft/ Stillzeit
- Patienten mit Alkohol-/Drogenabhängigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TESTGRUPPE
Der Testgruppe werden 0,5 ml PRP-Lösung pro Triggerpunkt im Massetermuskel verabreicht.
|
Klinisch nachgewiesene Fälle von Triggerpunkten im Massetermuskel werden nach dem Zufallsprinzip und zu gleichen Teilen in Testgruppe und Kontrollgruppe aufgeteilt. Die ausgewählten Fächer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Der Testgruppe werden 0,5 ml PRP-Lösung pro Triggerpunkt im Massetermuskel gemäß den Symptomen des Patienten zu Studienbeginn (0 Woche) verabreicht. PRP wird gemäß der von Okuda et al. 2003 erwähnten Methodik hergestellt. |
Aktiver Komparator: KONTROLLGRUPPE
In der Kontrollgruppe wird eine Trockennadelung durchgeführt.
|
In der Kontrollgruppe bleiben die gesamte Ausrüstung und das Verfahren gleich, außer dass keine PRP-Lösung geliefert wird.
An der Grundlinie wird nur Trockennadelung durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung der Schmerzverbesserung bis 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
|
mit Visual Analog Scale Score; (0-10); 0 steht für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen
|
3 Monate
|
Änderung der maximalen Mundöffnung von der Grundlinie auf 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
|
gemessen mit digitalem Messschieber
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bereich der seitlichen Exkursionsbewegungen nach rechts und links
Zeitfenster: 3 Monate
|
gemessen in mm
|
3 Monate
|
Bereich der protrusiven Bewegung
Zeitfenster: 3 Monate
|
gemessen in mm
|
3 Monate
|
Notwendigkeit der Anwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der pro Woche eingenommenen Tabletten
|
3 Monate
|
Einschätzung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
|
nach Likert-Skala
|
3 Monate
|
Beurteilung des Schlafmusters
Zeitfenster: 3 Monate.
|
Ergebnis der visuellen Analogskala (0-10); eine höhere Punktzahl weist auf Schlafstörungen hin
|
3 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- varsha10av
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Myofasziales Schmerzsyndrom
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Goethe UniversityAbgeschlossenFlexibilität | Faszie | Self-Myofascial-Release | Passive Steifigkeit | FasziengleitenDeutschland
-
C.R.Darnall Army Medical CenterUnbekanntGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Smith & Nephew, Inc.AbgeschlossenHüftschmerzen chronisch | Greater Trochanteric Pain SyndromeAustralien
-
NHS Greater Glasgow and ClydeNHS Research ScotlandRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
-
Guna S.p.aBeendetGreater Trochanteric Pain Syndrome | Pertrochantäre Fraktur | Gesäß-Tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sehnenerkrankung | GesäßmuskulaturItalien
-
Massachusetts General HospitalAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTruthahn
-
Montefiore Medical CenterNoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigte Staaten
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustAbgeschlossenGreater Trochanteric Pain SyndromeVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur PRP-Injektion
-
Sun Yat-sen UniversityUnbekanntSchwere nicht-proliferative diabetische RetinopathieChina
-
Ankara Universitesi TeknokentAbgeschlossen
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalRekrutierungKnöchelverstauchung 2. Grades | Knöchelverstauchung 3. GradesTaiwan
-
University of Colorado, DenverTerumo BCTAbgeschlossenOsteochondritis dissecansVereinigte Staaten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakUnbekannt
-
Peking University Third HospitalRekrutierungDiabetisches FußgeschwürChina
-
Cairo UniversityRekrutierungKiefergelenksstörungÄgypten
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutierung
-
Heba Mohamed Saad EldienM.A. Eloteify; Ahmed Kamal Osman; G.M. HafsaAbgeschlossen
-
Hospital for Special Surgery, New YorkRekrutierung