Porównanie skuteczności PRP i suchego igłowania w leczeniu punktów spustowych w mięśniu żwaczy u pacjentów z MPS
Porównanie skuteczności iniekcji osocza bogatopłytkowego i suchego igłowania w leczeniu punktów spustowych w mięśniu żwaczy u pacjentów z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego
Tytuł: Porównanie skuteczności iniekcji osocza bogatopłytkowego i suchego igłowania w leczeniu punktów spustowych w mięśniu żwaczy u pacjentów z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego.
Uzasadnienie: Ból i szczękościsk spowodowane przez zespół bólu mięśniowo-powięziowego mięśni narządu żucia są jednym z głównych problemów pacjentów. W ostatnim czasie terapia osoczem bogatopłytkowym była szeroko badana i przyniosła obiecujące wyniki. Służy do promowania naprawy sarkomerów poprzez koncentrację czynników wzrostu i zmniejszania stanu zapalnego poprzez hamowanie komórek prozapalnych i apoptotycznych.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego w punkty spustowe mięśnia żwacza u pacjentów z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego.
Pytanie badawcze P: Populacja (pacjenci z punktami spustowymi w mięśniu żwaczu) I: Interwencja (wstrzyknięcie PRP) C: Kontrola (suche igłowanie) O: Wynik (poprawa objawów bólu) T: Ramy czasowe (1 rok) S: Projekt badania (Randomizowane badanie kliniczne) Ustawienie w Haryana, Indie Czy osocze bogatopłytkowe jest skuteczniejsze w porównaniu z samym suchym igłowaniem w leczeniu punktów spustowych w mięśniu żwaczy u pacjentów z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół bólu mięśniowo-powięziowego (MPS) jest powszechnie występującym schorzeniem, często związanym z mięśniami żucia. Definiuje się go jako miejscowy ból mięśniowy charakteryzujący się mięśniowo-powięziowymi punktami spustowymi znajdującymi się w jednym lub kilku mięśniach i/lub tkance łącznej. Punkt spustowy to niezwykle czułe miejsce w dyskretnym, napiętym paśmie stwardniałego mięśnia, które oprócz innych objawów powoduje miejscowy i rzutowany ból. Towarzyszące objawy mogą obejmować osłabienie mięśni, skurcze mięśni, sztywność, zmniejszony zakres ruchu i dysfunkcję układu autonomicznego. Punkt spustowy może być aktywny, tj. Zawsze czuły lub utajony, tj. Czuły tylko przy badaniu palpacyjnym.
Wszelkiego rodzaju przeciążenie mięśni lub bezpośredni uraz mięśnia może prowadzić do rozwoju punktów spustowych. Chociaż uszkodzenie mięśni nie jest wymagane do rozwoju punktu spustowego, może być spowodowane przerwaniem błony komórkowej, uszkodzeniem retikulum sarkoplazmatycznego z późniejszym uwolnieniem dużych ilości jonów wapnia oraz przerwaniem białek cytoszkieletu, takich jak desmina , tytyny i dystrofiny. Nadużywanie mięśni prowadzi do wyczerpania ATP, co powoduje stres oksydacyjny skutkujący miejscowym niedokrwieniem i obniżeniem pH, a następnie akumulacją mediatorów stanu zapalnego w tych punktach spustowych.
W leczeniu mięśniowo-powięziowych punktów spustowych i zespołu bólu mięśniowo-powięziowego stosowano różne metody terapeutyczne, w tym terapeutyczne ultradźwięki, rozciąganie mięśni, manipulację, akupunkturę, aparaty okluzyjne, wstrzykiwanie botuliny, farmakoterapię i suche igłowanie. Osocze bogatopłytkowe (PRP) jest nowszą metodą leczenia punktów spustowych. PRP zawiera wiele czynników wzrostu ważnych dla regeneracji mięśni i miogenezy. Celem terapii PRP jest skoncentrowanie głównych czynników wzrostu z krwi natywnej i ponowne wprowadzenie ich do uszkodzonej tkanki. Oprócz gojenia może również zmniejszać komórki prozapalne i apoptotyczne, zmniejszając stan zapalny. Wciąż jednak brakuje piśmiennictwa i RCT dotyczących zastosowania PRP w punktach spustowych.
Tak więc niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego w punkty spustowe mięśnia żwacza u pacjentów z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Rekrutacyjny
- PGIDS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
Do badania zostaną włączeni następujący pacjenci:
- Pacjenci z rozpoznaniem bólu mięśniowo-powięziowego w obrębie mięśnia żwacza wg RDC/TMD (Ia i Ib)
- Zgoda pacjenta na udział w tym badaniu.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Pacjenci z fobią do igieł
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze leczenie bólu mięśniowo-powięziowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci z czynnym zakażeniem w miejscu wstrzyknięcia
- Pacjenci ze złamaniami głowy i szyi w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci z zaburzeniami gojenia lub chorobą ogólnoustrojową, w których odpowiedź na gojenie jest upośledzona
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
- Pacjenci z krwawieniami i zaburzeniami krzepnięcia
- Pacjenci z padaczką/napadami padaczkowymi
- Ciąża / laktacja
- Pacjenci uzależnieni od alkoholu/narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA TESTOWA
Grupie badanej zostanie podane 0,5 ml roztworu PRP na punkt spustowy w mięśniu żwacza.
|
Klinicznie udowodnione przypadki punktów spustowych w mięśniach żwaczy zostaną losowo i równo podzielone na grupę testową i grupę kontrolną. Wybrane przedmioty zostaną podzielone na dwie grupy. Grupie badanej zostanie podane 0,5 ml roztworu PRP na punkt spustowy w mięśniu żwacza zgodnie z objawami pacjenta na początku badania (tydzień 0). PRP zostanie przygotowany zgodnie z metodologią wymienioną przez Okuda i in. 2003. |
|
Aktywny komparator: GRUPA KONTROLNA
W grupie kontrolnej zostanie wykonane suche igłowanie.
|
W grupie kontrolnej całe uzbrojenie i procedury pozostaną takie same, z wyjątkiem tego, że nie zostanie dostarczony żaden roztwór PRP.
Na linii bazowej zostanie wykonane tylko suche igłowanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena poprawy bólu do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
przy użyciu wyniku Visual Analog Scale; (0-10); 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
|
3 miesiące
|
|
Maksymalna zmiana otwarcia ust od wartości początkowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzona suwmiarką cyfrową z noniuszem
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres prawego i lewego bocznego ruchu wychylnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzone w mm
|
3 miesiące
|
|
Zakres ruchu protruzyjnego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
mierzone w mm
|
3 miesiące
|
|
Konieczność stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba tabletek spożywanych tygodniowo
|
3 miesiące
|
|
ocena satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
według skali Likerta
|
3 miesiące
|
|
ocena wzorca snu
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
Wynik wizualnej skali analogowej (0-10); wyższy wynik wskazuje na zaburzenia snu
|
3 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- varsha10av
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .