- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04286880
Vergelijkende werkzaamheid van PRP en Dry Needling bij de behandeling van triggerpoints in kauwspieren bij MPS-patiënten
Vergelijkende werkzaamheid van bloedplaatjesrijke plasma-injectie en dry-needling bij de behandeling van triggerpoints in kauwspieren bij patiënten met myofasciaal pijnsyndroom
Titel: Vergelijkende werkzaamheid van bloedplaatjesrijke plasma-injectie en Dry Needling bij de behandeling van triggerpoints in de kauwspieren bij patiënten met myofasciaal pijnsyndroom.
Achtergrond: Pijn en trismus veroorzaakt door het myofasciaal pijnsyndroom in de kauwspieren zijn een van de belangrijkste zorgen van de patiënten. In de afgelopen tijd is de therapie met bloedplaatjesrijk plasma uitgebreid bestudeerd en heeft veelbelovende resultaten opgeleverd. Het wordt gebruikt om sarcomeerherstel te bevorderen door groeifactoren te concentreren en ontstekingen te verminderen door pro-inflammatoire en apoptotische cellen te remmen.
De huidige studie is dus bedoeld om de werkzaamheid van bloedplaatjesrijke plasma-injectie in triggerpoints in kauwspieren bij patiënten met myofasciaal pijnsyndroom te evalueren.
Onderzoeksvraag P: Populatie (Patiënten met triggerpoints in kauwspieren) I: Interventie (PRP-injectie) C: Controle (Dry-needling) O: Resultaat (Verbetering van pijnsymptomen) T: Tijdsbestek (1 jaar) S: Onderzoeksopzet (Gerandomiseerde klinische studie) Omgeving in Haryana, India Is bloedplaatjesrijk plasma effectiever in vergelijking met alleen dry-needling bij de behandeling van triggerpoints in kauwspieren bij patiënten met myofasciaal pijnsyndroom?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Myofasciaal pijnsyndroom (MPS) is een veel voorkomende aandoening die vaak wordt geassocieerd met de kauwspieren. Het wordt gedefinieerd als een regionale spierpijnaandoening die wordt gekenmerkt door myofasciale triggerpoints in een of meer spieren en/of bindweefsels. Een triggerpoint is een uiterst gevoelige plek in een afzonderlijke, strakke band van verharde spieren die naast andere symptomen lokale en doorverwezen pijn veroorzaakt. Bijbehorende symptomen kunnen spierzwakte, spierspasmen, stijfheid, verminderd bewegingsbereik en autonome disfunctie zijn. Triggerpoint kan actief zijn, d.w.z. altijd gevoelig of latent, d.w.z. alleen gevoelig bij palpatie.
Elke vorm van overmatig gebruik van spieren of direct trauma aan de spier kan leiden tot de ontwikkeling van triggerpoints. Hoewel spierbeschadiging niet vereist is voor de ontwikkeling van een triggerpoint, kan dit worden veroorzaakt door de verstoring van het celmembraan, schade aan het sarcoplasmatisch reticulum met een daaropvolgende afgifte van grote hoeveelheden calciumionen en verstoring van cytoskeletale eiwitten, zoals desmine. , titine en dystrofine. Overmatig gebruik van spieren leidt tot ATP-depletie, wat oxidatieve stress veroorzaakt, resulterend in lokale ischemie en verlaagde pH met daaropvolgende ophoping van ontstekingsmediatoren op deze triggerpoints.
Er zijn verschillende therapeutische modaliteiten gebruikt om myofasciale triggerpoints en myofasciaal pijnsyndroom te behandelen, waaronder therapeutische echografie, spierstrekking, manipulatie, acupunctuur, occlusale hulpmiddelen, botulinum-injectie, farmacotherapie en dry needling. Platelet Rich Plasma (PRP) is een nieuwere therapeutische modaliteit voor de behandeling van triggerpoints. PRP bevat veel groeifactoren die belangrijk zijn voor spierregeneratie en myogenese. Het doel van PRP-therapie is om de belangrijkste groeifactoren uit inheems bloed te concentreren en ze opnieuw in het beschadigde weefsel te introduceren. Naast genezing kan het ook pro-inflammatoire en apoptotische cellen verminderen, waardoor ontstekingen worden verminderd. Er is echter nog steeds een gebrek aan literatuur en een gebrek aan RCT met betrekking tot het gebruik van PRP bij triggerpoints.
De huidige studie is dus opgezet om de werkzaamheid van bloedplaatjesrijke plasma-injectie in triggerpoints in kauwspieren bij patiënten met myofasciaal pijnsyndroom te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Werving
- PGIDS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
De volgende patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen:
- Patiënten gediagnosticeerd met myofasciale pijn in de kauwspier volgens RDC/TMD (Ia en Ib)
- Toestemming van de patiënt voor deelname aan dit onderzoek.
UITSLUITINGSCRITERIA
- Patiënten met een fobie voor naalden
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden een eerdere behandeling voor myofasciale pijn hebben ondergaan
- Patiënten met actieve infectie op de injectieplaats
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hoofd-halsfracturen in de afgelopen 6 maanden.
- Patiënten met een genezingsstoornis of een systemische ziekte waarbij de genezingsrespons in het gedrang komt
- Patiënten die anticoagulantia gebruiken
- Patiënten met een bloedings- en stollingsstoornis
- Patiënten met epilepsie/toevallen
- Zwangerschap / Borstvoeding
- Patiënten die verslaafd zijn aan alcohol/drugs
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TEST GROEP
De testgroep krijgt 0,5 ml PRP-oplossing toegediend per triggerpunt in de kauwspier.
|
Klinisch bewezen gevallen van triggerpoints in de kauwspieren worden willekeurig en gelijk verdeeld in testgroep en controlegroep. De geselecteerde onderwerpen worden in twee groepen verdeeld. De testgroep krijgt 0,5 ml PRP-oplossing toegediend per triggerpunt in de kauwspier volgens de symptomen van de patiënt bij baseline (0 week). PRP zal worden opgesteld volgens de methode vermeld door Okuda et al 2003. |
|
Actieve vergelijker: CONTROLEGROEP
In de controlegroep wordt dry needling uitgevoerd.
|
In de controlegroep blijft het arsenaal en de procedure hetzelfde, behalve dat er geen PRP-oplossing wordt geleverd.
Op de basislijn wordt alleen dry-needling uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordeling van pijnverbetering tot 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
met behulp van Visual Analog Scale-score; (0-10); 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn
|
3 maanden
|
|
Maximale verandering van mondopening vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten door digitale schuifmaat
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereik van rechts en links laterale excursiebewegingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten in mm
|
3 maanden
|
|
Bereik van uitstekende beweging
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gemeten in mm
|
3 maanden
|
|
Behoefte aan gebruik van pijnstillers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal tabletten geconsumeerd per week
|
3 maanden
|
|
beoordeling van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
volgens de Likert-schaal
|
3 maanden
|
|
beoordeling van het slaappatroon
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
Visuele analoge schaalscore (0-10); een hogere score duidt op slaapstoornissen
|
3 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- varsha10av
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .