Srovnávací účinnost PRP a suchého jehlování v managementu spouštěcích bodů v žvýkacím svalu u pacientů s MPS
Srovnávací účinnost injekce plazmy bohaté na krevní destičky a suchého vpichování při léčbě spouštěcích bodů v žvýkacím svalu u pacientů se syndromem myofasciální bolesti
Název: Komparativní účinnost injekce plazmy bohaté na krevní destičky a suchého vpichování při léčbě spouštěcích bodů v žvýkacím svalu u pacientů se syndromem myofasciální bolesti.
Odůvodnění: Bolest a trismus způsobené syndromem myofasciální bolesti v žvýkacích svalech jsou jedním z hlavních problémů pacientů. V nedávné době byla terapie plazmou bohatou na destičky široce studována a přinesla slibné výsledky. Používá se k podpoře opravy sarkomer koncentrací růstových faktorů a ke snížení zánětu inhibicí prozánětlivých a apoptotických buněk.
Předkládaná studie je tedy navržena tak, aby vyhodnotila účinnost injekce plazmy bohaté na krevní destičky ve spouštěcích bodech v žvýkacím svalu u pacientů se syndromem myofasciální bolesti.
Výzkumná otázka P: Populace (Pacienti se spouštěcími body v žvýkacím svalu) I: Intervence (injekce PRP) C: Kontrola (suché vpichování) O: Výsledek (zlepšení symptomů bolesti) T: Časový rámec (1 rok) S: Návrh studie (Randomizovaná klinická studie) Prostředí v Haryaně, Indie Je plazma bohatá na krevní destičky účinnější ve srovnání se samotným suchým jehlováním při léčbě spouštěcích bodů v žvýkacím svalu u pacientů se syndromem myofasciální bolesti?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom myofasciální bolesti (MPS) je běžně se vyskytující stav často spojený s žvýkacími svaly. Je definována jako stav regionální svalové bolesti charakterizovaný myofasciálními spouštěcími body nalezenými v jednom nebo více svalech a/nebo pojivových tkáních. Spoušťový bod je mimořádně citlivé místo v diskrétním napjatém pruhu ztvrdlého svalu, které kromě jiných příznaků způsobuje místní a odkazovanou bolest. Přidružené příznaky mohou zahrnovat svalovou slabost, svalové křeče, ztuhlost, snížený rozsah pohybu a autonomní dysfunkci. Spouštěcí bod může být aktivní, tj. vždy citlivý nebo latentní, tj. citlivý pouze při palpaci.
Jakýkoli druh nadměrného používání svalů nebo přímé trauma svalu může vést k rozvoji spouštěcích bodů. Přestože poškození svalů není nutné pro rozvoj trigger pointu, může být způsobeno narušením buněčné membrány, poškozením sarkoplazmatického retikula s následným uvolněním velkého množství vápenatých iontů a narušením cytoskeletálních proteinů, jako je desmin titin a dystrofin. Nadměrné zatížení svalů vede k depleci ATP, která způsobuje oxidační stres vedoucí k lokální ischemii a snížení pH s následnou akumulací zánětlivých mediátorů v těchto spouštěcích bodech.
K léčbě myofasciálních spouštěcích bodů a syndromu myofasciální bolesti byly použity různé terapeutické modality včetně terapeutického ultrazvuku, svalového natahování, manipulace, akupunktury, okluzních aparátů, botulinových injekcí, farmakoterapie a suchého jehlování. Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je novější terapeutická modalita pro léčbu spouštěcích bodů. PRP obsahuje mnoho růstových faktorů důležitých pro svalovou regeneraci a myogenezi. Cílem terapie PRP je koncentrovat hlavní růstové faktory z nativní krve a znovu je zavést do poraněné tkáně. Kromě hojení může také snížit prozánětlivé a apoptotické buňky a snížit zánět. Stále však existuje nedostatek literatury a nedostatek RCT souvisejících s použitím PRP ve spouštěcích bodech.
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost injekce plazmy bohaté na krevní destičky ve spouštěcích bodech v žvýkacím svalu u pacientů se syndromem myofasciální bolesti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Nábor
- PGIDS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Do studie budou zahrnuti následující pacienti:
- Pacienti s diagnostikovanou myofasciální bolestí v žvýkacím svalu podle RDC/TMD (Ia a Ib)
- Souhlas pacienta s účastí v této studii.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Pacienti s fobií z jehel
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu myofasciální bolesti v posledních 3 měsících
- Pacienti s aktivní infekcí v místě injekce
- Pacienti s anamnézou zlomeniny hlavy a krku za posledních 6 měsíců.
- Pacienti s poruchou hojení nebo systémovým onemocněním, kde je reakce na hojení ohrožena
- Pacienti užívající antikoagulační léky
- Pacienti s poruchami krvácení a srážlivosti
- Pacienti s epilepsií/záchvaty
- Těhotenství/kojení
- Pacienti závislí na alkoholu / drogách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TESTOVACÍ SKUPINA
Testované skupině bude podáno 0,5 ml roztoku PRP na spouštěcí bod v žvýkacím svalu.
|
Klinicky prokázané případy spouštěcích bodů v žvýkacím svalu budou náhodně a rovnoměrně rozděleny do testovací a kontrolní skupiny. Vybrané předměty budou rozděleny do dvou skupin. Testované skupině bude podáváno 0,5 ml roztoku PRP na spouštěcí bod v žvýkacím svalu podle symptomů pacienta na začátku (0 týdnů). PRP bude připravena podle metodiky uvedené v Okuda et al 2003. |
|
Aktivní komparátor: KONTROLNÍ SKUPINA
V kontrolní skupině bude provedeno suché vpichování.
|
V kontrolní skupině zůstane veškeré armamentárium a postup stejné, kromě toho, že nebude dodáno žádné řešení PRP.
Na základní čáře bude provedeno pouze suché vpichování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení zlepšení bolesti do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce
|
použití skóre vizuální analogové škály; (0-10); 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest
|
3 měsíce
|
|
Změna maximálního otevření úst z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno digitálním noniem
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu vpravo a vlevo Laterální exkurzní pohyby
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno v mm
|
3 měsíce
|
|
Rozsah protruzivního pohybu
Časové okno: 3 měsíce
|
měřeno v mm
|
3 měsíce
|
|
Potřeba použití léků proti bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet spotřebovaných tablet za týden
|
3 měsíce
|
|
hodnocení spokojenosti pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
podle Likertovy stupnice
|
3 měsíce
|
|
hodnocení spánkového režimu
Časové okno: 3 měsíce.
|
Skóre vizuální analogové škály (0-10); vyšší skóre znamená poruchu spánku
|
3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- varsha10av
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .