전립선 암 진단에서 bpMRI 및 위험 기반 공유 임상 의사 결정 (multiIMPROD2)
전립선 암이 의심되는 남성의 생검 전 자기 공명 영상 - 공유 의사 결정 설정에서 IMPROD bpMRI의 임상적 유용성에 대한 다기관 시험
전립선 생검 전 MRI 접근법의 단점은 MRI에서 병변이 보이지 않는 경우에도 MRI 이후 모든 남성을 생검하는 것이 좋습니다. PCa의 위험은 매우 낮습니다. 따라서 이 실험의 주요 목적은 MRI 스캔 후 전립선 생검을 받는 남성과 전립선암 위험에 기반한 공유 의사 결정 후에만 MRI 후 전립선 생검을 받는 남성의 유의미한 암 발견률 사이에 차이가 있는지 비교하는 것입니다. 견적.
이 시험에는 600명의 환자가 등록됩니다. 1차 결과 측정은 기준선에서 대조군과 중재군 사이에 CSPCa(Gleason 4+3 전립선암 이상)를 가진 남성의 비율입니다. 적격 남성은 두 그룹으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 통제군에서는 모든 남성의 전립선 생검이 MRI 후에 수행되는 반면 개입군에서는 전립선 생검이 비뇨기과 의사와 환자 간의 공유된 의사 결정 후에만 수행되고 토론은 위험 추정을 기반으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
현재 대부분의 전립선암(PCas)이 초기 단계에서 진단되고 있지만, 현재 남성의 30%가 1차 전이성 질환으로 진단되고 있습니다. 따라서 더 나은 진단 방법이 필요합니다. 최근 연구에 따르면 다중 매개변수(mpMRI) 또는 이중 매개변수(bpMRI) 자기 공명 영상을 분류 테스트로 사용하는 대체 경로는 불필요한 생검을 줄이고 임상적으로 중요하지 않은 PCa(비 SPCa)의 탐지를 감소시키며 임상적으로 상당한 PCa(CSPCa). 또한 이러한 시험을 기반으로 모든 남성이 생검 전 mpMRI를 받아야 한다고 권장하도록 EAU 지침도 업데이트되었습니다. 그러나 이 접근법의 단점은 MRI에서 병변이 보이지 않는 경우에도 MRI 이후 모든 남성을 생검해야 한다는 점입니다. PCa의 위험은 매우 낮습니다. 따라서 이 무작위 통제 시험의 주요 목적은 MRI 스캔 후 전립선 생검을 받는 남성과 전립선에 기반한 공유 의사 결정 후에만 MRI 후 전립선 생검을 받는 남성의 유의미한 암 발견률 사이에 차이가 있는지 비교하는 것입니다. 암 위험 추정.
이 시험에는 Varsinais-Suomi, Satakunta, Pirkanmaa 및 Keski-Suomi의 4개 병원 지역에서 600명의 환자가 등록됩니다. 주요 포함 기준은 상승된 PSA 및/또는 비정상 디지털 직장 검사에 근거한 전립선암의 의심입니다. 이전 PCa 진단 및 MRI 금기 사항이 있는 남성은 제외됩니다. 1차 결과 측정은 기준선에서 대조군과 중재군 사이에 CSPCa(Gleason 4+3 전립선암 이상)가 있는 남성의 비율을 비교한 것입니다.
PSA를 계층으로 사용하여 적격 남성을 두 그룹으로 1:1로 무작위 배정합니다. 무작위 배정 후 MRI 검사는 Likert 및 PI-RADS2.1 분류를 사용하여 한 명의 숙련된 요로 방사선 전문의가 수행하고 해석합니다. 통제군에서는 모든 남성의 전립선 생검이 MRI 후에 수행되는 반면 개입군에서는 전립선 생검이 비뇨기과 의사와 환자 간의 공유된 의사 결정 후에만 수행되고 토론은 위험 추정을 기반으로 합니다. 생검이 음성이거나 생검이 수행되지 않은 남성은 모두 반기 PSA로 5년 후속 조치를 받도록 지정됩니다. 모든 환자에 대해 추가 15년 동안 건강 기록 및 국가 등록에 기반한 장기 추적이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Peter Boström, MD
- 전화번호: 358 023130000
- 이메일: peter.bostrom@tyks.fi
연구 연락처 백업
- 이름: Otto Ettala, MD
- 전화번호: 358 023130000
- 이메일: otto.ettala@tyks.fi
연구 장소
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Jyväskylä, 핀란드, 40620
- 모병
- Central Finland Central Hospital
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연락하다:
- Heikki Seikkula, MD
- 전화번호: 358 142691811
- 이메일: heikki.seikkula@ksshp.fi
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Pori, 핀란드, 28500
- 모병
- Satakunta Central Hospital
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연락하다:
- Marjo Seppänen, MD
- 전화번호: 358 262771
- 이메일: marjo.seppanen@satshp.fi
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Tampere, 핀란드, 33520
- 모병
- Tampere University Hospital
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연락하다:
- Antti Kaipia, MD
- 전화번호: 358 3311611
- 이메일: antti.kaipia@pshp.fi
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Turku, 핀란드, 20521
- 모병
- Turku University Hospital
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연락하다:
- Otto Ettala, MD
- 전화번호: 358 23130000
- 이메일: otto.ettala@tyks.fi
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연락하다:
- Peter Boström, MD
- 이메일: peter.bostrom@tyks.fi
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부수사관:
- Kari Syvänen, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상
- 구사 가능한 언어: 핀란드어
- 다음에 근거한 전립선암의 임상적 의심: 2,5 ng/ml ~ 20 ng/ml의 PSA 혈청 수준 및/또는 위탁 의사에 따른 비정상 디지털 직장 검사
- 정신 상태: 환자는 연구의 의미를 이해할 수 있어야 합니다.
- 사전 동의: 환자는 지정된 직원의 입회 하에 적절한 윤리 위원회(EC) 승인 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 전립선암의 이전 진단
- MRI에 대한 금기 사항
- 담당 비뇨기과 전문의의 임상적 판단에 따라 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 모든 조건
- 양측 고관절 보철물
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
IMPROD bpMRI 후 모든 남성은 전립선 생검을 받습니다.
리커트 점수가 1-2인 남성의 경우 TRUS 유도 조직 생검이 수행됩니다.
Likert 3-5 점수를 가진 남성의 경우 체계적인 생검 외에도 각 병변에서 2개의 표적 생검을 수행합니다(최대 2개의 병변).
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실험적: 간섭
IMPROD bpMRI 후 전립선 생검은 치료하는 비뇨기과 전문의와 환자의 공동 의사 결정에 따라 수행됩니다.
생검을 수행해야 하는 경우 IMPROD bpMRI 리커트 점수가 1-2인 남성의 경우 12코어 체계적인 TRUS 유도 생검이 수행되고 리커트 3-5점의 병변이 있는 남성의 경우 체계적인 생검이 수행되고 각 조직에서 2개의 표적 생검이 수행됩니다. 병변(최대 2개의 병변).
생검을 수행하지 않으면 PSA 후속 조치를 위해 남성을 추천합니다.
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전립선암 위험 계산(연령, 5-ARI 약물 사용, 기준선 PSA, IMPROD bpMRI 리커트, 전립선 용적)을 기반으로 전립선 생검 수행 여부를 결정하는 공유 결정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글리슨 4+3=7 전립선암, 기준선
기간: 기준선
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1차 진단 경로 후 대조군 및 중재군에서 임상적으로 유의미한 전립선암(Gleason 4+3[ISUP 등급 그룹, GGG, 3]) 전립선암 이상)이 있는 남성의 비율
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글리슨 3+4=7 이하 전립선암, 기준선
기간: 기준선
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임상적으로 유의미하지 않은 전립선암 및 중간 위험도 전립선암(Gleason 3+3[GGG 1] 및 Gleason 3+4[GGG 2])이 있는 남성의 비율과 1차 진단 경로 후 대조군 및 중재군에서 양성 생검
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기준선
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생검을 받는 남성
기간: 기준선
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대조군과 중재군에서 생검을 받는 남성의 비율
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기준선
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생검 관련 합병증
기간: 기준선
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통제군과 중재군에서 생검 관련 합병증이 있는 남성의 비율
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기준선
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글리슨 4+3=7 전립선암, 후속
기간: 5년 추적 기간 동안
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5년의 추적 기간 동안 대조군과 중재군에서 임상적으로 유의미한 전립선암(Gleason 4+3[GGG 3], 전립선암 이상)이 있는 남성의 비율
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5년 추적 기간 동안
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전립선암에 대한 메모리얼 불안 척도 - 설문지(MAX-PC)
기간: 기준선, 6개월, 12개월
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제어 및 개입 부문에서 MAX-PC의 총 점수.
점수 범위: 0-54.
MAX-PC에서 점수가 높을수록 불안이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 6개월, 12개월
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생검 확률
기간: 기준선
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실험군에서 생검을 수행할 확률
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검 기준 결과
기간: 기준선
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각 생검 기준에 대해 검출된 생검의 수 및 임상적으로 유의한 전립선암의 수
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기준선
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모델 보정
기간: 기준선
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Likert 및 PI-RADS2.1 기준을 모두 사용하여 모델 보정
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기준선
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바이오마커를 이용한 모델 보정
기간: 기준선
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Four kallikrein 패널 등 바이오마커를 이용한 모델 보정
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- T326/2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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