bpMRI i wspólne podejmowanie decyzji klinicznych w oparciu o ryzyko w diagnostyce raka prostaty (multiIMPROD2)
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego przed biopsją u mężczyzn z podejrzeniem raka prostaty – wieloośrodkowe badanie użyteczności klinicznej IMPROD bpMRI we wspólnym procesie decyzyjnym
Wadą MRI prostaty przed biopsją jest zalecenie wykonania biopsji u wszystkich mężczyzn po MRI, nawet jeśli w MRI nie widać zmiany, tj. ryzyko PCa jest bardzo niskie. Dlatego głównym celem tego badania jest porównanie, czy istnieje różnica między istotnym odsetkiem wykrycia raka u mężczyzn poddawanych biopsji prostaty po badaniu MRI w porównaniu z mężczyznami poddawanymi biopsji prostaty po MRI tylko po wspólnym podejmowaniu decyzji na podstawie ryzyka raka prostaty oszacowanie.
W badaniu weźmie udział 600 pacjentów. Podstawową miarą wyniku jest odsetek mężczyzn z CSPCa (rak gruczołu krokowego 4+3 lub wyższy w skali Gleasona) między grupą kontrolną a grupą interwencyjną na początku badania. Kwalifikujący się mężczyźni są przydzielani losowo w stosunku 1:1 do dwóch grup. W ramieniu kontrolnym u wszystkich mężczyzn biopsje stercza są wykonywane po MRI, podczas gdy w ramieniu interwencyjnym biopsje prostaty są wykonywane tylko po wspólnym podjęciu decyzji przez urologa i pacjenta, a dyskusja opiera się na oszacowaniu ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż większość raków gruczołu krokowego (PCas) jest obecnie diagnozowana we wczesnym stadium, obecnie u 30% mężczyzn diagnozuje się głównie chorobę przerzutową. Potrzeba lepszych metod diagnostycznych jest zatem uzasadniona. Ostatnie badania wykazały, że alternatywna ścieżka wykorzystująca wieloparametryczne (mpMRI) lub biparametryczne (bpMRI) obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego jako test segregacyjny zmniejsza niepotrzebne biopsje, zmniejsza wykrywalność klinicznie nieistotnego PCa (nie-SPCa) i poprawia wykrywanie klinicznie znaczące PCa (CSPCa). Ponadto, w oparciu o te badania, również wytyczne EAU zostały zaktualizowane, aby zalecać wszystkim mężczyznom wykonanie mpMRI przed biopsją. Wadą tego podejścia jest jednak zalecenie wykonania biopsji u wszystkich mężczyzn po MRI, nawet jeśli w MRI nie widać zmiany, tj. ryzyko PCa jest bardzo niskie. Dlatego głównym celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest porównanie, czy istnieje różnica między istotnym odsetkiem wykrycia raka u mężczyzn poddawanych biopsji gruczołu krokowego po badaniu MRI w porównaniu z mężczyznami poddawanymi biopsji gruczołu krokowego po rezonansie magnetycznym tylko po wspólnym podejmowaniu decyzji na podstawie prostaty oszacowanie ryzyka zachorowania na raka.
W badaniu weźmie udział 600 pacjentów z czterech okręgów szpitalnych: Varsinais-Suomi, Satakunta, Pirkanmaa i Keski-Suomi. Kluczowymi kryteriami włączenia są podejrzenie raka gruczołu krokowego na podstawie podwyższonego PSA i/lub nieprawidłowego badania per rectum. Wykluczeni są mężczyźni z wcześniej rozpoznanym PCa i przeciwwskazaniami do MRI. Podstawową miarą wyniku jest porównanie odsetka mężczyzn z CSPCa (rak gruczołu krokowego 4+3 lub wyższy w skali Gleasona) między ramionami kontrolnymi i interwencyjnymi na początku badania.
Używając PSA jako warstw, kwalifikujących się mężczyzn podzielono losowo w stosunku 1:1 na dwie grupy. Po randomizacji badanie MRI jest wykonywane i interpretowane przez jednego doświadczonego uro-radiologa z wykorzystaniem klasyfikacji Likerta i PI-RADS2.1. W ramieniu kontrolnym u wszystkich mężczyzn biopsje stercza są wykonywane po MRI, podczas gdy w ramieniu interwencyjnym biopsje prostaty są wykonywane tylko po wspólnym podjęciu decyzji przez urologa i pacjenta, a dyskusja opiera się na oszacowaniu ryzyka. Wszyscy mężczyźni z negatywnymi biopsjami lub bez wykonanych biopsji są przypisywani do pięcioletniej obserwacji z półrocznym badaniem PSA. Długoterminowa obserwacja oparta na dokumentacji medycznej i krajowych rejestrach jest przeprowadzana przez dodatkowe 15 lat dla wszystkich pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Boström, MD
- Numer telefonu: 358 023130000
- E-mail: peter.bostrom@tyks.fi
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Otto Ettala, MD
- Numer telefonu: 358 023130000
- E-mail: otto.ettala@tyks.fi
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jyväskylä, Finlandia, 40620
- Rekrutacyjny
- Central Finland Central Hospital
-
Kontakt:
- Heikki Seikkula, MD
- Numer telefonu: 358 142691811
- E-mail: heikki.seikkula@ksshp.fi
-
Pori, Finlandia, 28500
- Rekrutacyjny
- Satakunta Central Hospital
-
Kontakt:
- Marjo Seppänen, MD
- Numer telefonu: 358 262771
- E-mail: marjo.seppanen@satshp.fi
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Rekrutacyjny
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Antti Kaipia, MD
- Numer telefonu: 358 3311611
- E-mail: antti.kaipia@pshp.fi
-
Turku, Finlandia, 20521
- Rekrutacyjny
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Otto Ettala, MD
- Numer telefonu: 358 23130000
- E-mail: otto.ettala@tyks.fi
-
Kontakt:
- Peter Boström, MD
- E-mail: peter.bostrom@tyks.fi
-
Pod-śledczy:
- Kari Syvänen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 lat lub więcej
- Używany język: fiński
- Kliniczne podejrzenie raka gruczołu krokowego na podstawie: poziomu PSA w surowicy od 2,5 ng/ml do 20 ng/ml i/lub nieprawidłowego badania per rectum w ocenie lekarza kierującego
- Stan psychiczny: Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć znaczenie badania
- Świadoma zgoda: Pacjent musi podpisać odpowiednie dokumenty świadomej zgody zatwierdzone przez Komisję Etyki (KE) w obecności wyznaczonego personelu
Kryteria wyłączenia:
- poprzednia diagnoza raka prostaty
- wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- wszelkie inne stany, które mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, w oparciu o ocenę kliniczną odpowiedzialnego urologa
- obustronna proteza stawu biodrowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Po IMPROD bpMRI wszyscy mężczyźni poddawani są biopsji gruczołu krokowego.
U mężczyzn z punktacją Likerta 1-2 wykonuje się biopsję systematyczną pod kontrolą TRUS.
U mężczyzn z punktacją Likerta 3-5, oprócz biopsji systematycznych, pobiera się dwie biopsje celowane z każdej zmiany (do dwóch zmian).
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Po IMPROD bpMRI biopsje gruczołu krokowego są wykonywane zgodnie z wspólną decyzją urologa prowadzącego i pacjenta.
Jeśli mają być wykonane biopsje, u mężczyzn ze zmianami IMPROD bpMRI w skali Likerta 1-2, wykonuje się 12-rdzeniową systematyczną biopsję pod kontrolą TRUS, a u mężczyzn ze zmianami w skali Likerta 3-5 wykonuje się biopsje systematyczne i pobiera się dwie celowane biopsje z każdego zmiana (do dwóch zmian).
Jeśli biopsje nie są wykonywane, mężczyźni są kierowani na kontrolę PSA.
|
W oparciu o obliczenie ryzyka raka prostaty (wiek, stosowanie leków 5-ARI, wyjściowe PSA, IMPROD bpMRI Likert, objętość prostaty) wspólne podejmowanie decyzji, czy wykonać biopsję prostaty, czy nie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gleason 4+3=7 rak prostaty, wartość wyjściowa
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Odsetek mężczyzn z klinicznie istotnym rakiem gruczołu krokowego (Gleason 4+3 [grupa stopnia ISUP, GGG, 3]) rak gruczołu krokowego lub wyższy) w grupach kontrolnych i interwencyjnych po pierwotnej ścieżce diagnostycznej
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gleason 3+4=7 lub niższy rak gruczołu krokowego, wartość wyjściowa
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Odsetek mężczyzn z klinicznie nieistotnym rakiem gruczołu krokowego i rakiem gruczołu krokowego pośredniego ryzyka (Gleason 3+3 [GGG 1] i Gleason 3+4 [GGG 2]) oraz łagodnymi biopsjami w ramionach kontrolnych i interwencyjnych po pierwotnej ścieżce diagnostycznej
|
linia bazowa
|
|
Mężczyźni poddawani biopsjom
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Odsetek mężczyzn poddawanych biopsji w ramionach kontrolnych i interwencyjnych
|
linia bazowa
|
|
Powikłania związane z biopsją
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Odsetek mężczyzn z powikłaniami związanymi z biopsją w ramionach kontrolnych i interwencyjnych
|
linia bazowa
|
|
Gleason 4+3=7 rak prostaty, obserwacja
Ramy czasowe: w ciągu pięciu lat obserwacji
|
Odsetek mężczyzn z klinicznie istotnym rakiem gruczołu krokowego (Gleason 4+3 [GGG 3], rak gruczołu krokowego lub wyższy) w grupach kontrolnych i interwencyjnych w ciągu pięciu lat obserwacji
|
w ciągu pięciu lat obserwacji
|
|
Pamiątkowa Skala Lęku dla Raka Prostaty -kwestionariusz (MAX-PC)
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Łączny wynik w MAX-PC w ramionach kontrolnych i interwencyjnych.
Zakres punktacji: 0-54.
Wyższe wyniki w MAX-PC oznaczają wyższy niepokój.
|
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Prawdopodobieństwo biopsji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Prawdopodobieństwo wykonania biopsji w ramieniu doświadczalnym
|
linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kryteriów biopsji
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Liczba biopsji i liczba klinicznie istotnych przypadków raka prostaty wykrytych dla każdego kryterium biopsji
|
linia bazowa
|
|
Kalibracja modelu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kalibracja modelu przy użyciu zarówno kryteriów Likerta, jak i PI-RADS2.1
|
Linia bazowa
|
|
Kalibracja modelu za pomocą biomarkerów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kalibracja modelu przy użyciu biomarkerów, takich jak panel czterech kalikrein
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T326/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .