bpMRI et prise de décision clinique partagée basée sur les risques dans le diagnostic du cancer de la prostate (multiIMPROD2)
Imagerie par résonance magnétique prébiopsie chez les hommes soupçonnés de cancer de la prostate - Un essai multicentrique sur l'utilité clinique de IMPROD bpMRI dans un cadre de prise de décision partagée
Le défaut de l'approche IRM de la prostate pré-biopsie est la recommandation de biopsier tous les hommes après l'IRM même s'il n'y a pas de lésion visible en IRM, c'est-à-dire. le risque de PCa est très faible. Par conséquent, l'objectif principal de cet essai est de comparer s'il existe une différence entre le taux de détection du cancer significatif chez les hommes subissant des biopsies de la prostate après une IRM par rapport aux hommes subissant des biopsies de la prostate après une IRM uniquement après une prise de décision partagée basée sur le risque de cancer de la prostate estimation.
L'essai recrutera 600 patients. Le critère de jugement principal est la proportion d'hommes atteints de CSPCa (cancer de la prostate Gleason 4+3 ou supérieur) entre les bras de contrôle et d'intervention au départ. Les hommes éligibles sont randomisés 1:1 en deux groupes. Dans le groupe témoin, chez tous les hommes, les biopsies de la prostate sont réalisées après l'IRM, tandis que dans le groupe d'intervention, les biopsies de la prostate ne sont effectuées qu'après une prise de décision partagée entre l'urologue et le patient et la discussion est basée sur l'estimation du risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la plupart des cancers de la prostate (PCa) soient actuellement diagnostiqués à un stade précoce, à l'heure actuelle, 30 % des hommes reçoivent un diagnostic de maladie principalement métastatique. La nécessité de meilleures méthodes de diagnostic est donc justifiée. Des études récentes ont montré qu'une voie alternative utilisant l'imagerie par résonance magnétique multiparamétrique (mpMRI) ou biparamétrique (bpMRI) comme test de triage réduit les biopsies inutiles, diminue la détection de PCa cliniquement non significatif (non-SPCa) et améliore la détection de PCa significative (CSPCa). De plus, sur la base de ces essais, la directive EAU a également été mise à jour pour recommander que tous les hommes subissent une IRM-mp avant biopsie. Cependant, la lacune de l'approche est la recommandation de biopsier tous les hommes après l'IRM même s'il n'y a pas de lésion visible à l'IRM, c'est-à-dire. le risque de PCa est très faible. Par conséquent, l'objectif principal de cet essai contrôlé randomisé est de comparer s'il existe une différence entre le taux de détection significatif du cancer chez les hommes subissant des biopsies de la prostate après IRM par rapport aux hommes subissant des biopsies de la prostate post-IRM uniquement après une prise de décision partagée basée sur la prostate estimation du risque de cancer.
L'essai recrutera 600 patients de quatre districts hospitaliers : Varsinais-Suomi, Satakunta, Pirkanmaa et Keski-Suomi. Les principaux critères d'inclusion sont la suspicion de cancer de la prostate sur la base d'un PSA élevé et/ou d'un toucher rectal anormal. Les hommes ayant déjà reçu un diagnostic de PCa et des contre-indications à l'IRM sont exclus. Le critère de jugement principal est la comparaison de la proportion d'hommes atteints de CSPCa (cancer de la prostate de Gleason 4+3 ou supérieur) entre les bras de contrôle et d'intervention au départ.
En utilisant le PSA comme strate, les hommes éligibles sont randomisés 1:1 en deux groupes. Après randomisation, l'examen IRM est réalisé et interprété par un uro-radiologue expérimenté utilisant les classifications Likert et PI-RADS2.1. Dans le groupe témoin, chez tous les hommes, les biopsies de la prostate sont réalisées après l'IRM, tandis que dans le groupe d'intervention, les biopsies de la prostate ne sont effectuées qu'après une prise de décision partagée entre l'urologue et le patient et la discussion est basée sur l'estimation du risque. Les hommes avec des biopsies négatives ou sans biopsies effectuées sont tous assignés à un suivi de cinq ans avec un PSA semestriel. Un suivi à long terme basé sur les dossiers de santé et les registres nationaux est effectué pendant 15 ans supplémentaires pour tous les patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Boström, MD
- Numéro de téléphone: 358 023130000
- E-mail: peter.bostrom@tyks.fi
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Otto Ettala, MD
- Numéro de téléphone: 358 023130000
- E-mail: otto.ettala@tyks.fi
Lieux d'étude
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Jyväskylä, Finlande, 40620
- Recrutement
- Central Finland Central Hospital
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Contact:
- Heikki Seikkula, MD
- Numéro de téléphone: 358 142691811
- E-mail: heikki.seikkula@ksshp.fi
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Pori, Finlande, 28500
- Recrutement
- Satakunta Central Hospital
-
Contact:
- Marjo Seppänen, MD
- Numéro de téléphone: 358 262771
- E-mail: marjo.seppanen@satshp.fi
-
Tampere, Finlande, 33520
- Recrutement
- Tampere University Hospital
-
Contact:
- Antti Kaipia, MD
- Numéro de téléphone: 358 3311611
- E-mail: antti.kaipia@pshp.fi
-
Turku, Finlande, 20521
- Recrutement
- Turku University Hospital
-
Contact:
- Otto Ettala, MD
- Numéro de téléphone: 358 23130000
- E-mail: otto.ettala@tyks.fi
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Contact:
- Peter Boström, MD
- E-mail: peter.bostrom@tyks.fi
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Sous-enquêteur:
- Kari Syvänen, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans ou plus
- Langue parlée : finnois
- Suspicion clinique de cancer de la prostate, basée sur : taux sérique de PSA de 2,5 ng/ml à 20 ng/ml et/ou toucher rectal anormal selon le médecin référent
- État mental : les patients doivent être capables de comprendre le sens de l'étude
- Consentement éclairé : le patient doit signer les documents de consentement éclairé approuvés par le comité d'éthique (CE) en présence du personnel désigné
Critère d'exclusion:
- diagnostic antérieur de cancer de la prostate
- toute contre-indication à l'IRM
- toute autre condition susceptible de compromettre la sécurité du patient, sur la base du jugement clinique de l'urologue responsable
- prothèse de hanche bilatérale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Après IMPROD bpMRI, tous les hommes subissent des biopsies de la prostate.
Chez les hommes avec des scores de Likert de 1-2, des biopsies systématiques guidées par TRUS sont effectuées.
Chez les hommes avec un score de Likert 3-5, en plus des biopsies systématiques, deux biopsies ciblées sont prélevées sur chaque lésion (jusqu'à deux lésions).
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Expérimental: Intervention
Après IMPROD bpMRI, les biopsies de la prostate sont réalisées selon une prise de décision partagée entre l'urologue traitant et le patient.
Si des biopsies doivent être effectuées, chez les hommes avec des scores IMPROD bpMRI Likert de 1-2, des biopsies guidées TRUS systématiques à 12 noyaux sont effectuées et chez les hommes avec des lésions de score Likert 3-5, des biopsies systématiques sont effectuées et deux biopsies ciblées sont prélevées de chaque lésion (jusqu'à deux lésions).
Si les biopsies ne sont pas effectuées, les hommes sont référés pour un suivi PSA.
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Basé sur le calcul du risque de cancer de la prostate (âge, utilisation de médicaments 5-ARI, PSA de base, IMPROD bpMRI Likert, volume de la prostate) une prise de décision partagée d'effectuer ou non des biopsies de la prostate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gleason 4+3=7 cancer de la prostate, départ
Délai: ligne de base
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La proportion d'hommes atteints d'un cancer de la prostate cliniquement significatif (Gleason 4+3 [groupe de grades ISUP, le GGG, 3]) cancer de la prostate ou plus) dans les bras de contrôle et d'intervention après la voie de diagnostic primaire
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gleason 3+4=7 ou cancer de la prostate inférieur, départ
Délai: ligne de base
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La proportion d'hommes atteints d'un cancer de la prostate cliniquement non significatif et d'un cancer de la prostate à risque intermédiaire (Gleason 3+3 [GGG 1] et Gleason 3+4 [GGG 2]) et de biopsies bénignes dans les groupes de contrôle et d'intervention après la voie de diagnostic primaire
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ligne de base
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Hommes subissant des biopsies
Délai: ligne de base
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La proportion d'hommes subissant des biopsies dans les bras de contrôle et d'intervention
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ligne de base
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Complications liées à la biopsie
Délai: ligne de base
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La proportion d'hommes ayant des complications liées à la biopsie dans les bras de contrôle et d'intervention
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ligne de base
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Gleason 4+3=7 cancer de la prostate, suivi
Délai: pendant les cinq années de suivi
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La proportion d'hommes atteints d'un cancer de la prostate cliniquement significatif (Gleason 4+3 [GGG 3], cancer de la prostate ou plus) dans les groupes de contrôle et d'intervention au cours des cinq années de suivi
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pendant les cinq années de suivi
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l'échelle d'anxiété commémorative pour le cancer de la prostate - questionnaire (MAX-PC)
Délai: ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Score total au MAX-PC dans les bras contrôle et intervention.
Fourchette de score : 0-54.
Des scores plus élevés dans MAX-PC dénotent une anxiété plus élevée.
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ligne de base, 6 mois, 12 mois
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Probabilité de biopsie
Délai: ligne de base
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La probabilité d'effectuer une biopsie dans le bras expérimental
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ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat des critères de biopsie
Délai: ligne de base
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Le nombre de biopsies et le nombre de cancers de la prostate cliniquement significatifs détectés pour chaque critère de biopsie
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ligne de base
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Étalonnage du modèle
Délai: Ligne de base
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Calibrage du modèle en utilisant à la fois les critères de Likert et PI-RADS2.1
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Ligne de base
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Calibration du modèle à l'aide de biomarqueurs
Délai: Ligne de base
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Étalonnage du modèle à l'aide de biomarqueurs tels que le panel de quatre kallikréines
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T326/2019
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