前立腺癌診断における bpMRI とリスクベースの共有臨床意思決定 (multiIMPROD2)

現在、ほとんどの前立腺がん (PCas) は早期に診断されていますが、現時点では、男性の 30% が主に転移性疾患と診断されています。 したがって、より優れた診断方法の必要性が保証されます。 最近の研究では、トリアージ テストとしてマルチパラメトリック (mpMRI) またはバイパラメトリック (bpMRI) 磁気共鳴画像法を使用する代替経路により、不要な生検が減少し、臨床的に重要でない PCa (非 SPCa) の検出が減少し、臨床的に有意な PCa (CSPCa)。 さらに、これらの試験に基づいて、EAU ガイドラインも更新され、すべての男性が生検前の mpMRI を受ける必要があることが推奨されました。 ただし、アプローチの欠点は、MRI で病変が見られなくても、すべての男性を MRI 後に生検することを推奨することです。 PCaのリスクは非常に低いです。 したがって、この無作為対照試験の主な目的は、MRI スキャン後に前立腺生検を受けた男性と、前立腺に基づく共有された意思決定の後にのみ MRI 後の前立腺生検を受けた男性の有意ながん検出率に違いがあるかどうかを比較することです。がんリスク推定。

この試験には、4 つの病院地区 (Varsinais-Suomi、Satakunta、Pirkanmaa、Keski-Suomi) から 600 人の患者が登録されます。 主な選択基準は、PSA の上昇および/または直腸指診の異常に基づく前立腺がんの疑いです。 以前に PCa と診断され、MRI が禁忌である男性は除外されます。 主要評価項目は、CSPCa (グリーソン 4+3 前立腺癌以上) の男性のベースラインでの対照群と介入群の割合の比較です。

PSA を階層として使用して、適格な男性を 2 つのグループに 1:1 で無作為化します。 無作為化後、リッカートおよびPI-RADS2.1分類を使用して、経験豊富な泌尿器放射線科医がMRI検査を実施および解釈します。 対照群ではすべての男性の前立腺生検は MRI の後に行われますが、介入群では前立腺生検は泌尿器科医と患者の間で共有された意思決定の後にのみ行われ、議論はリスク推定に基づいています。 生検が陰性の男性、または生検を実施していない男性はすべて、半年ごとの PSA による 5 年間の追跡調査に割り当てられます。 すべての患者に対して、健康記録と国の登録簿に基づく長期追跡調査がさらに 15 年間行われます。