бпМРТ и совместное принятие клинических решений на основе риска при диагностике рака предстательной железы (multiIMPROD2)

Хотя большинство случаев рака предстательной железы (РПЖ) в настоящее время диагностируют на ранней стадии, в настоящее время у 30% мужчин диагностируют первично метастатическое заболевание. Поэтому необходимость в более совершенных диагностических методах оправдана. Недавние исследования показали, что альтернативный путь, использующий мультипараметрическую (мпМРТ) или бипараметрическую (бпМРТ) магнитно-резонансную томографию в качестве сортировочного теста, снижает количество ненужных биопсий, уменьшает выявление клинически незначимого РПЖ (не-ЗПКЯ) и улучшает выявление клинически незначимых РПЖ. значительный РПЖ (CSPCa). Кроме того, на основе этих исследований руководство EAU было обновлено, чтобы рекомендовать всем мужчинам пройти мпМРТ перед биопсией. Однако недостатком подхода является рекомендация проводить биопсию всем мужчинам после МРТ, даже если на МРТ не видно никаких изменений, т.е. риск РПЖ очень низкий. Таким образом, основная цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы сравнить, существует ли разница между значимой частотой выявления рака у мужчин, перенесших биопсию предстательной железы после МРТ, по сравнению с мужчинами, перенесшими биопсию предстательной железы после МРТ только после совместного принятия решения на основе предстательной железы. оценка риска рака.

В исследовании примут участие 600 пациентов из четырех больничных округов: Варшинайс-Суоми, Сатакунта, Пирканмаа и Кески-Суоми. Ключевыми критериями включения являются подозрение на рак предстательной железы на основании повышенного уровня ПСА и/или патологических изменений при пальцевом ректальном исследовании. Исключаются мужчины с предыдущим диагнозом РПЖ и противопоказаниями к МРТ. Первичным показателем исхода является сравнение доли мужчин с CSPCa (рак предстательной железы 4+3 по шкале Глисона или выше) между контрольной и интервенционной группами на исходном уровне.

Используя ПСА в качестве страт, подходящих мужчин рандомизируют в соотношении 1:1 в две группы. После рандомизации МРТ-исследование проводится и расшифровывается одним опытным урорадиологом по классификациям Лайкерта и PI-RADS2.1. В контрольной группе у всех мужчин биопсия простаты выполняется после МРТ, тогда как в группе вмешательства биопсия простаты выполняется только после совместного принятия решения урологом и пациентом, а обсуждение основано на оценке риска. Всем мужчинам с отрицательными результатами биопсии или без биопсии назначается пятилетнее наблюдение с полугодовым уровнем ПСА. Долгосрочное наблюдение на основе медицинских карт и национальных регистров проводится в течение дополнительных 15 лет для всех пациентов.