Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

bpMRI a sdílené klinické rozhodování založené na riziku v diagnostice rakoviny prostaty (multiIMPROD2)

15. listopadu 2021 aktualizováno: Turku University Hospital

Prebiopsie magnetická rezonance u mužů s podezřením na rakovinu prostaty – multicentrická studie klinické užitečnosti IMPROD bpMRI ve sdíleném prostředí rozhodování

Nedostatkem předbioptického přístupu MRI prostaty je doporučení biopsie všech mužů po MRI, i když na MRI není vidět žádná léze, tzn. riziko PCa je velmi nízké. Primárním cílem této studie je proto porovnat, zda existuje rozdíl mezi významnou mírou detekce rakoviny u mužů podstupujících biopsii prostaty po vyšetření magnetickou rezonancí ve srovnání s muži podstupujícími biopsie prostaty po vyšetření magnetickou rezonancí pouze po společném rozhodování založeném na riziku rakoviny prostaty odhad.

Do studie bude zařazeno 600 pacientů. Primárním výsledným měřítkem je podíl mužů s CSPCa (Gleason 4+3 karcinom prostaty nebo vyšší) mezi kontrolní a intervenční větví na začátku studie. Způsobilí muži jsou randomizováni 1:1 do dvou skupin. V kontrolní větvi se u všech mužů provádějí biopsie prostaty po MRI, zatímco v intervenční větvi se biopsie prostaty provádějí pouze po společném rozhodování urologa a pacienta a diskuse je založena na odhadu rizika.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože většina karcinomů prostaty (PCas) je v současnosti diagnostikována v časném stadiu, v současnosti je u 30 % mužů diagnostikováno primárně metastatické onemocnění. Potřeba lepších diagnostických metod je proto oprávněná. Nedávné studie ukázaly, že alternativní cesta využívající multiparametrické (mpMRI) nebo biparametrické (bpMRI) zobrazování magnetickou rezonancí jako třídicí test snižuje zbytečné biopsie, snižuje detekci klinicky nevýznamných PCa (non-SPCa) a zlepšuje detekci klinicky významný PCa (CSPCa). Kromě toho byla na základě těchto studií aktualizována také směrnice EAU, která doporučuje, aby všichni muži podstoupili předbiopsii mpMRI. Nedostatkem tohoto přístupu je však doporučení provést biopsii u všech mužů po MRI, i když na MRI není vidět žádná léze, tzn. riziko PCa je velmi nízké. Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je tedy porovnat, zda existuje rozdíl mezi významnou mírou detekce rakoviny u mužů podstupujících biopsii prostaty po vyšetření magnetickou rezonancí ve srovnání s muži podstupujícími biopsie prostaty po MRI pouze po společném rozhodování na základě prostaty odhad rizika rakoviny.

Do studie bude zařazeno 600 pacientů ze čtyř nemocničních obvodů: Varsinais-Suomi, Satakunta, Pirkanmaa a Keski-Suomi. Klíčovými kritérii pro zařazení je podezření na karcinom prostaty na základě zvýšeného PSA a/nebo abnormálního digitálního rektálního vyšetření. Muži s předchozí diagnózou PCa a kontraindikacemi pro MRI jsou vyloučeni. Primárním výsledným měřítkem je srovnání podílu mužů s CSPCa (Gleason 4+3 karcinom prostaty nebo vyšší) mezi kontrolní a intervenční větví na začátku studie.

Při použití PSA jako vrstvy jsou způsobilí muži randomizováni 1:1 do dvou skupin. Po randomizaci MRI vyšetření provádí a interpretuje jeden zkušený uroradiolog s použitím klasifikací Likert a PI-RADS2.1. V kontrolní větvi se u všech mužů provádějí biopsie prostaty po MRI, zatímco v intervenční větvi se biopsie prostaty provádějí pouze po společném rozhodování urologa a pacienta a diskuse je založena na odhadu rizika. Muži s negativními biopsiemi nebo bez provedených biopsií jsou všichni přiděleni k pětiletému sledování s půlročním PSA. U všech pacientů se provádí dlouhodobé sledování na základě zdravotních záznamů a národních registrů po dobu dalších 15 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Jyväskylä, Finsko, 40620
        • Nábor
        • Central Finland Central Hospital
        • Kontakt:
      • Pori, Finsko, 28500
        • Nábor
        • Satakunta Central Hospital
        • Kontakt:
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Nábor
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
      • Turku, Finsko, 20521
        • Nábor
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kari Syvänen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 let nebo starší
  • Domluvený jazyk: Finština
  • Klinické podezření na rakovinu prostaty na základě: sérové ​​hladiny PSA od 2,5 ng/ml do 20 ng/ml a/nebo abnormálního digitálního rektálního vyšetření podle doporučení lékaře
  • Duševní stav: Pacienti musí být schopni porozumět smyslu studie
  • Informovaný souhlas: Pacient musí podepsat příslušné dokumenty o informovaném souhlasu schválené Etickou komisí (EK) v přítomnosti určeného personálu

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza rakoviny prostaty
  • jakékoli kontraindikace pro MRI
  • jakékoli další stavy, které by mohly ohrozit bezpečnost pacienta, na základě klinického úsudku odpovědného urologa
  • bilaterální protéza kyčle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Po IMPROD bpMRI všichni muži podstoupí biopsii prostaty. U mužů s Likertovým skóre 1-2 se provádějí systematické biopsie řízené TRUS. U mužů s Likertovým skóre 3-5 se kromě systematických biopsií odebírají z každé léze dvě cílené biopsie (až dvě léze).
Experimentální: Zásah
Po IMPROD bpMRI se provádějí biopsie prostaty podle společného rozhodování ošetřujícího urologa a pacienta. Pokud mají být provedeny biopsie, u mužů s IMPROD bpMRI Likertovým skóre 1-2 se provedou 12jádrové systematické TRUS řízené biopsie a u mužů s Likertovými lézemi se skóre 3-5 se provedou systematické biopsie a z každé se odeberou dvě cílené biopsie. léze (až dvě léze). Pokud se biopsie neprovádějí, jsou muži odesláni na kontrolu PSA.
Diagnostický test: Společné rozhodování
Na základě výpočtu rizika rakoviny prostaty (věk, užívání léků 5-ARI, výchozí PSA, IMPROD bpMRI Likert, objem prostaty) sdílené rozhodování, zda provést biopsii prostaty či nikoliv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gleason 4+3=7 rakovina prostaty, výchozí stav
Časové okno: základní linie
Podíl mužů s klinicky významným karcinomem prostaty (Gleason 4+3 [skupina stupně ISUP, GGG, 3]), karcinomem prostaty nebo vyšším) v kontrolní a intervenční větvi po primární diagnostické dráze
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gleason 3+4=7 nebo nižší rakovina prostaty, výchozí stav
Časové okno: základní linie
Podíl mužů s klinicky nesignifikantním karcinomem prostaty a středně rizikovým karcinomem prostaty (Gleason 3+3 [GGG 1] a Gleason 3+4 [GGG 2]) a benigními biopsiemi v kontrolní a intervenční větvi po primární diagnostické dráze
základní linie
Muži podstupující biopsie
Časové okno: základní linie
Podíl mužů podstupujících biopsie v kontrolní a intervenční větvi
základní linie
Komplikace související s biopsií
Časové okno: základní linie
Podíl mužů s komplikacemi souvisejícími s biopsií v kontrolní a intervenční větvi
základní linie
Gleason 4+3=7 rakovina prostaty, sledování
Časové okno: během pěti let sledování
Podíl mužů s klinicky významným karcinomem prostaty (Gleason 4+3 [GGG 3], karcinom prostaty nebo vyšší) v kontrolní a intervenční větvi během pěti let sledování
během pěti let sledování
Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer – dotazník (MAX-PC)
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Celkové skóre v MAX-PC v kontrolních a intervenčních ramenech. Rozsah skóre: 0-54. Vyšší skóre v MAX-PC značí vyšší úzkost.
výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Pravděpodobnost biopsie
Časové okno: základní linie
Pravděpodobnost provedení biopsie v experimentální větvi
základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek kritérií biopsie
Časové okno: základní linie
Počet biopsií a počet klinicky významného karcinomu prostaty detekovaného pro každé kritérium biopsie
základní linie
Kalibrace modelu
Časové okno: Základní linie
Kalibrace modelu pomocí kritérií Likert a PI-RADS2.1
Základní linie
Kalibrace modelu pomocí biomarkerů
Časové okno: Základní linie
Kalibrace modelu pomocí biomarkerů, jako je panel čtyř kalikreinů
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turku University Hospital

Spolupracovníci

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tampere University Hospital
Mount Sinai Hospital, New York
Central Finland Hospital District
Satakunta Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T326/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol studie a plán statistické analýzy budou zveřejněny v recenzovaném časopise. Rovněž všechna vyšetření magnetickou rezonancí (pseudoanonymizovaná), zprávy z magnetické rezonance, riziková skóre kalkulačky a relevantní klinická data budou poskytnuta online a veřejně dostupná podobně jako v předchozích studiích IMPROD, viz odkazy níže. Formulář informovaného souhlasu a analytický kód jsou sdíleny na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie a SAP budou zveřejněny během jara 2020. Skenování magnetickou rezonancí, zprávy z magnetické rezonance, skóre rizik kalkulačky a klinická data budou zveřejněna v době skutečné publikace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejně dostupné. Volný přístup.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Společné rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit